Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knä Biofeedback Rehabilitering genom Game Therapy (KneeBRIGHT)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Barron Associates, Inc.

Knä-Biofeedback Rehabiliteringsgränssnitt för spelbaserad hemterapi

Målet med denna studie är att lära sig om effekten av videospelsbaserad rehabiliteringsövning för patienter med knäartros. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: har patienter som tränar med spelet bättre funktionella resultat och engagemang jämfört med patienter som tränar konventionell? Deltagarna kommer att genomföra 10 veckors träningspass med fysioterapi som fokuserar på förstärkning av quadriceps. Två sessioner per vecka kommer att genomföras på kliniken och en session kommer att genomföras hemma varje vecka. Interventionsgruppen kommer att genomföra alla övningar med KneeBRIGHT EMG-sensorer och spelmjukvara. Kontrollgruppen kommer att utföra alla övningar efter en vanlig fysioterapiregim. Forskare kommer att jämföra knäfunktion och engagemang mellan gruppen som använder spelet och gruppen som gör konventionell träning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spelsystemet KneeBRIGHT kommer att utvärderas i en 10-veckors enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Målen med denna studie är att: (1) bedöma förbättringar i funktionella resultat efter en träningsregim utförd av KneeBRIGHT jämfört med konventionell träning; och (2) utvärdera patientens engagemang under oövervakade, hembaserade övningar med och utan programvaran KneeBRIGHT. Under studieperioden kommer deltagarna i knä-OA att genomföra fysioterapisessioner med den sjukgymnast (PT) som registrerade dem. Träningsregimen kommer att implementera varje PT:s standard för vård, bestående av två veckovisa kliniksessioner och ett veckoträningspass i hemmet, under 10 veckor. Knä-OA-deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (via blockrandomisering för varje PT) att använda antingen KneeBRIGHT-systemet för både klinik- och hemträning, eller för att få standardvård med konventionella träningsrutiner. Deltagarna kommer att utföra funktionella övningsbedömningar på studieintag och igen efter studiens slutförande. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär fokuserade på övningsengagemang efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joe M Hart, PhD
        • Underutredare:
          • Carla Hill, DPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos via röntgen, med en poäng på minst 2 (av 4) på ​​Kellgren-Lawrence OA-poängsystem; oberoende ambulering utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • individer som har psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) som stör deras förmåga att följa instruktioner eller ge frivilligt samtycke; symptomatisk ryggrads-, höft-, fotleds- eller fotsjukdom annan än OA som skulle störa bedömningen av knäet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KneeBRIGHT Group
Interventionsgruppen kommer att utföra alla övningar under 10-veckors terapiregimen med hjälp av KneeBRIGHT elektromyogramsensorer och spelmjukvara.
Enhet: KneeBRIGHT System
KneeBRIGHT-systemet inkluderar elektromyogramsensorer och programvara för videospel som leder deltagarna genom fysioterapiövningar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra alla övningar efter en vanlig fysioterapiregim.
Övrig: Kontrollövning
Kontrollgruppen kommer att genomföra en 10-veckors regim med konventionell PT-träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäartros
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
En multidimensionell bedömning som klassificerar knäutfall i fem kategorier: smärta, symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och livskvalitet
Efter 10 veckor (studien avslutad)
Tajma upp-och-gå poäng
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
I testet med timed up and go (TUG) uppmanas försökspersonerna att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
Efter 10 veckor (studien avslutad)
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Efter 10 veckor (studien avslutad)
Quadriceps styrka
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
Quadriceps styrka kommer att mätas genom att registrera isokinetisk knäförlängningsmoment mätt med en dynamometer
Efter 10 veckor (studien avslutad)
Patientaktiveringsmodellpoäng
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
Patient Activation Model (PAM) är ett etablerat, mycket tillförlitligt frågeformulär som återspeglar en utvecklingsmodell för patientens engagemang i sina sjukvårdsregimer
Efter 10 veckor (studien avslutad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientteknikacceptans
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär, utformat baserat på den etablerade teknikacceptansmodellen för att bedöma deras nivå av teknikacceptans.
Efter 10 veckor (studien avslutad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tålmodig träning i hemmet
Tidsram: Efter 10 veckor (studien avslutad)
KneeBRIGHT-mjukvaran kommer att logga de övningar som gjorts hemma; Dessa loggar kommer att rapportera antal utförda övningar, motståndsnivå och tidsstämplar för sessionerna. Kontrollgruppsdeltagare kommer att logga hemövningar med hjälp av en skriftlig checklista med övningar
Efter 10 veckor (studien avslutad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KneeBRIGHT2B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på KneeBRIGHT System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera