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Knie-Biofeedback-Rehabilitation durch Spieltherapie (KneeBRIGHT)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Barron Associates, Inc.

Knie-Biofeedback-Rehabilitationsschnittstelle für spielbasierte Heimtherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirkung von videospielbasierten Rehabilitationsübungen bei Patienten mit Knie-Arthrose zu erfahren. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Haben Patienten, die mit dem Spiel trainieren, bessere funktionelle Ergebnisse und ein besseres Engagement als Patienten, die herkömmliche Übungen machen? Die Teilnehmer absolvieren 10 Wochen lang Physiotherapie-Übungen, die sich auf die Stärkung des Quadrizeps konzentrieren. Zwei Sitzungen pro Woche werden in der Klinik und eine Sitzung jede Woche zu Hause durchgeführt. Die Interventionsgruppe führt alle Übungen mit den KneeBRIGHT EMG-Sensoren und der Spielsoftware durch. Die Kontrollgruppe führt alle Übungen nach einem Standard-Physiotherapieprogramm durch. Die Forscher vergleichen die Kniefunktion und das Engagement zwischen der Gruppe, die das Spiel nutzt, und der Gruppe, die herkömmliche Übungen durchführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das KneeBRIGHT-Spielsystem wird in einer 10-wöchigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse nach einem von KneeBRIGHT durchgeführten Trainingsprogramm im Vergleich zu herkömmlichem Training; und (2) die Patientenbeteiligung bei unbeaufsichtigten Übungen zu Hause mit und ohne der KneeBRIGHT-Software zu bewerten. Im Laufe des Studienzeitraums werden die Knie-OA-Teilnehmer Physiotherapiesitzungen mit dem Physiotherapeuten (PT) durchführen, der sie eingeschrieben hat. Das Trainingsprogramm setzt den Pflegestandard jedes Physiotherapeuten um und besteht aus zwei wöchentlichen Kliniksitzungen und einer wöchentlichen Heimübungssitzung für 10 Wochen. Knie-OA-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (über Block-Randomisierung für jeden PT) zugewiesen, um entweder das KneeBRIGHT-System sowohl für Klinik- als auch für Heimübungen zu verwenden oder eine Standardversorgung mit herkömmlichen Übungsroutinen zu erhalten. Die Teilnehmer führen funktionelle Übungsbeurteilungen bei Studienbeginn und erneut bei Studienabschluss durch. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen aus, die sich auf das Übungsengagement nach Abschluss der Studie konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe M Hart, PhD
        • Unterermittler:
          • Carla Hill, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittels Röntgen mit einer Punktzahl von mindestens 2 (von 4) im Kellgren-Lawrence OA-Bewertungssystem; Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder freiwillige Einwilligungen zu erteilen; symptomatische Wirbelsäulen-, Hüft-, Knöchel- oder Fußerkrankung außer Arthrose, die die Beurteilung des Knies beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KneeBRIGHT-Gruppe
Die Interventionsgruppe führt alle Übungen während des 10-wöchigen Therapieplans mit den KneeBRIGHT-Elektromyogrammsensoren und der Spielesoftware durch.
Gerät: KneeBRIGHT-System
Das KneeBRIGHT-System umfasst Elektromyogramm-Sensoren und Videospielsoftware, die die Teilnehmer durch Physiotherapieübungen führt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt alle Übungen nach einem Standard-Physiotherapieprogramm durch.
Sonstiges: Kontrollübung
Die Kontrollgruppe wird ein 10-wöchiges Programm konventioneller PT-Übungen absolvieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score bei Knie-Arthrose
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Eine mehrdimensionale Bewertung, die die Knieergebnisse in fünf Kategorien einteilt: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Lebensqualität
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Zeitgesteuertes Aufstehen und Losgehen
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Beim Timed Up and Go (TUG)-Test werden die Probanden aufgefordert, sich von einem Standard-Sessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Quadrizepskraft
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Die Kraft des Quadrizeps wird durch Aufzeichnen des isokinetischen Kniestreckdrehmoments gemessen, das mit einem Dynamometer gemessen wird
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Ergebnisse des Patientenaktivierungsmodells
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Das Patientenaktivierungsmodell (PAM) ist ein etablierter, äußerst zuverlässiger Fragebogen, der ein Entwicklungsmodell der Patienteneinbindung in ihre Gesundheitsversorgung widerspiegelt
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Patiententechnologie
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der auf dem etablierten Technologieakzeptanzmodell basiert, um den Grad ihrer Technologieakzeptanz zu bewerten.
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Heimübungen durch den Patienten
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (Studienabschluss)
Die KneeBRIGHT-Software protokolliert die zu Hause durchgeführten Übungen; In diesen Protokollen werden die Anzahl der durchgeführten Übungen, das Widerstandsniveau und die Zeitstempel der Sitzungen aufgeführt. Teilnehmer der Kontrollgruppe protokollieren Heimübungen anhand einer schriftlichen Checkliste mit Übungen
Nach 10 Wochen (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KneeBRIGHT2B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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