Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knie-biofeedback-rehabilitatie door middel van speltherapie (KneeBRIGHT)

1 december 2025 bijgewerkt door: Barron Associates, Inc.

Knie-Biofeedback Rehabilitatie-interface voor gamegebaseerde thuistherapie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van op videogames gebaseerde revalidatieoefeningen voor patiënten met artrose in de knie. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: hebben patiënten die met het spel oefenen betere functionele resultaten en betrokkenheid vergeleken met patiënten die conventionele oefeningen doen? Deelnemers voltooien 10 weken fysiotherapie-oefensessies die zich richten op het versterken van de quadriceps. Twee sessies per week vinden plaats in de kliniek en één sessie per week thuis. De interventiegroep voert alle oefeningen uit met behulp van de KneeBRIGHT EMG-sensoren en spelsoftware. De controlegroep voert alle oefeningen uit volgens een standaard fysiotherapieregime. Onderzoekers zullen de kniefunctie en betrokkenheid vergelijken tussen de groep die het spel gebruikt en de groep die conventionele oefeningen doet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het KneeBRIGHT-spelsysteem zal worden geëvalueerd in een 10 weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het beoordelen van verbeteringen in functionele uitkomsten na een oefenregime uitgevoerd door KneeBRIGHT in vergelijking met conventionele oefeningen; en (2) de betrokkenheid van de patiënt evalueren tijdens thuisoefeningen zonder toezicht, met en zonder de KneeBRIGHT-software. In de loop van de onderzoeksperiode zullen de deelnemers aan knieartrose fysiotherapiesessies houden met de fysiotherapeut (PT) die hen heeft ingeschreven. Het oefenregime implementeert de zorgstandaard van elke PT, bestaande uit twee wekelijkse klinieksessies en één wekelijkse thuisoefensessie, gedurende 10 weken. Deelnemers aan knieartrose worden willekeurig toegewezen (via blokrandomisatie voor elke PT) om het KneeBRIGHT-systeem te gebruiken voor zowel klinische als thuisoefeningen, of om standaardzorg te ontvangen met conventionele oefeningsroutines. Deelnemers zullen functionele inspanningsbeoordelingen uitvoeren bij de instroom van de studie en opnieuw bij voltooiing van de studie. Deelnemers zullen na voltooiing van de studie ook vragenlijsten invullen die gericht zijn op de betrokkenheid bij het sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe M Hart, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carla Hill, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose via röntgenfoto, met een score van minimaal 2 (van de 4) op het Kellgren-Lawrence OA-scoresysteem; zelfstandig lopen zonder hulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • personen met een psychiatrische of cognitieve beperking (bijvoorbeeld dementie) die hun vermogen om instructies op te volgen of vrijwillige toestemming te geven belemmert; symptomatische wervelkolom-, heup-, enkel- of voetziekte anders dan artrose die de beoordeling van de knie zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KneeBRIGHT-groep
De interventionele groep zal alle oefeningen tijdens het 10 weken durende therapieregime uitvoeren met behulp van de KneeBRIGHT-elektromyogramsensoren en spelsoftware.
Apparaat: KneeBRIGHT-systeem
Het KneeBRIGHT-systeem omvat elektromyogramsensoren en videogamesoftware die deelnemers door fysiotherapieoefeningen leidt.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep voert alle oefeningen uit volgens een standaard fysiotherapieregime.
Ander: Controle oefening
De controlegroep zal een 10 weken durend regime van conventionele PT-oefeningen voltooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieartrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
Een multidimensionale beoordeling die de knieresultaten in vijf categorieën classificeert: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport en kwaliteit van leven
Na 10 weken (afronding studie)
Getimede op-en-go-score
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
Bij de Timed Up and Go (TUG)-test wordt de proefpersoon gevraagd op te staan ​​uit een standaard fauteuil, naar een markering op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Na 10 weken (afronding studie)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Na 10 weken (afronding studie)
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
De kracht van de quadriceps wordt gemeten door het isokinetische koppel van de knie-extensie te registreren, zoals gemeten door een dynamometer
Na 10 weken (afronding studie)
Patiëntactiveringsmodelscores
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
Het Patient Activation Model (PAM) is een gevestigde, zeer betrouwbare vragenlijst die een ontwikkelingsmodel weerspiegelt van de betrokkenheid van patiënten bij hun gezondheidszorgregimes
Na 10 weken (afronding studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van patiënttechnologie
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
Deelnemers vullen een vragenlijst in, ontworpen op basis van het gevestigde technologieacceptatiemodel, om hun niveau van technologieacceptatie te beoordelen.
Na 10 weken (afronding studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van thuisoefeningen door de patiënt
Tijdsspanne: Na 10 weken (afronding studie)
De KneeBRIGHT-software registreert de thuis uitgevoerde oefeningen; deze logboeken rapporteren het aantal uitgevoerde oefeningen, het weerstandsniveau en de tijdstempels voor de sessies. Deelnemers aan de controlegroep loggen de oefeningen thuis met behulp van een schriftelijke checklist met oefeningen
Na 10 weken (afronding studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KneeBRIGHT2B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren