- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06091631
Magnesiumsulfat i kirurgisk stressdæmpning Postoperativ ondt i halsen og stressrespons induceret tracheal intubation (Magnesium)
Effekt af magnesiumsulfatforstøvning på postoperativ halsbetændelse og stressrespons induceret tracheal intubation
Magnesiumsulfat har mange virkningsmekanismer til at dæmpe stressreaktionen som hæmning af katekolamin, der frigives fra binyremarven, holder plasmakoncentrationen af epinephrin på et fast niveau, sænker det cirkulerende noradrenalin-niveau sammenlignet med en kontrolgruppe[ og har også en vasodilatationseffekt på systemiske og koronare blodkar ved at blokere calciumion i vaskulær glat muskulatur.-Methyl- D-Aspartat (NMDA) antagonisme er en forbløffende nylig opdagelse af magnesiumsulfat til at spille en vigtig rolle i stressrespons.
I denne undersøgelse vil vi studere virkningerne af forstøvet magnesiumsulfat på hæmodynamikken under intubation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- 20-50 år gammel
- ASA: 1, 2
- Elektiv fit laparoskopisk kolecystektomi Eksklusionskriterier
- Patient afslag
- patienter med overfølsomhed over for magnesiumsulfat
- patienter med koronar iskæmisk sygdom, atrioventrikulær blokering af enhver grad, kendte hjertearytmier, hjertesvigt
- på betablokkere eller calciumkanalblokkere
- forventet vanskelig intubation (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studieværktøjer:
Efter institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret samtykke, en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. Efter at der er givet skriftligt informeret samtykke, vil 100 patienter, ASA 1 eller 2, i alderen 20 - 50 år, planlagt til elektiv kirurgi med Orotracheal Intubation (OTI), blive vurderet for egnethed. Patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen opdelt i to lige store grupper; Patienter i gruppe A: vil modtage forstøvet magnesiumsulfat i 3 ml (240 mg) over 15 minutter, mens gruppe B: vil modtage forstøvet normalt saltvand i 3 ml i løbet af 15 minutter, slutter 5 minutter før induktion af anæstesi. SBP, DBP, HR og blodsukkerniveau vil blive målt med følgende intervaller; Baseline (før induktion), efter præmedicinering (sedation), efter induktion, efter ETT intubation, 3 min senere, 6 min senere.
Fuld monitoreringsdata (blodtryk hvert 3. minut, EKG, nanogram og pulsoximeter) vil blive indsamlet indtil 6 minutter og derefter hvert 5. minut. Tilfældigt blodsukker vil blive testet 5 minutter før intubation, 3 minutter og 5 minutter efter intubation.
Efter afslutningen af forstøvningen vil sedation med 2 mg midazolam og IV væsker (10 ml/kg) blive infunderet for at undgå takykardi af dehydrering og frygt for operation. Derefter fortsætter vi med generel anæstesi gennem propool-titrering + fentanyl 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotracheal intubation med cuffed tube og mekanisk ventilation med mild stigning i respirationsfrekvens 14-16/min for at overvinde CO2 peritoneal insufflation. Alle patienter vil få intraoperativt nalbufin 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamol IV 1 g. Dexamethason 4mg + Ondansetron 4mg vil blive modtaget til alle patienter til profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning. Efter endt operation vil ophør af inhalationsanæstesi og reversering af muskelafspænding med neostigmin 2,5 mg+ Atropin 1 mg ske.
Indtagelse af isofluran intraoperativt vil blive registreret. Postoperativ vurdering for smerte ved hjælp af VAS-score vil blive vurderet 2 timer efter bedring.
Tid til restitution efter stop af isofluran vil blive estimeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gammel
- ASA: 1, 2
- Elektiv fit laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- -Patientafslag
- patienter med overfølsomhed over for magnesiumsulfat
- patienter med koronar iskæmisk sygdom, atrioventrikulær blokering af enhver grad, kendte hjertearytmier, hjertesvigt
- på betablokkere eller calciumkanalblokkere
- forventet vanskelig intubation (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
vil modtage magnesiumsulfatindtagelse
|
præ-operativ magnesiumsulfat fordampning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vil modtage destilleret vand fordampning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse ved 0 timer i begge grupper
Tidsramme: ved 0 timer i begge grupper
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 0 timer
|
ved 0 timer i begge grupper
|
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse efter 2 timer i begge grupper
Tidsramme: 2 timer i begge grupper
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 2 timer
|
2 timer i begge grupper
|
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse efter 4 timer i begge grupper
Tidsramme: 4 timer i begge grupper
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen 4 timer
|
4 timer i begge grupper
|
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse efter 24 timer i begge grupper
Tidsramme: 24 timer i begge grupper
|
Forekomst af postoperativ ondt i halsen 24 timer
|
24 timer i begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i postoperativ stressrespons efter (3, 6) minutter, herunder: • Hjertefrekvens > 20 % baseline • Systolisk og middel BP >25 % baseline • Tilfældig blodsukkerstigning > 50 mg/dl fra baseline
Tidsramme: (3, 6) minutter
|
Forbedring i postoperativ stressrespons efter (3, 6) minutter, herunder:
|
(3, 6) minutter
|
|
Effekt på smertescore VAS 2 timer efter bedring
Tidsramme: 2 timer efter bedring
|
Effekt på smertescore VAS visuel analog skala.
|
2 timer efter bedring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Attenuation of surgical stress
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .