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Solfato di magnesio nell’attenuazione dello stress chirurgico Mal di gola postoperatorio e intubazione tracheale indotta dalla risposta allo stress (Magnesium)

14 ottobre 2023 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effetto della nebulizzazione con solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio e sull'intubazione tracheale indotta dalla risposta allo stress

Il solfato di magnesio ha molti meccanismi d'azione per attenuare la risposta allo stress come l'inibizione del rilascio di catecolamine dalla midollare del surrene, mantenendo la concentrazione plasmatica di epinefrina a un livello fisso, diminuendo il livello di norepinefrina circolante rispetto a quello di un gruppo di controllo[e ha anche un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni sistemici e coronarici bloccando lo ione calcio nella muscolatura liscia vascolare. L’antagonismo del D-aspartato (NMDA) è una sorprendente scoperta recente che dimostra che il solfato di magnesio svolge un ruolo importante nella risposta allo stress.

In questo studio studieremo gli effetti del solfato di magnesio nebulizzato sull'emodinamica durante l'intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • 20-50 anni
  • AS: 1, 2
  • Colecistectomia laparoscopica elettiva Criteri di esclusione
  • Rifiuto del paziente
  • pazienti con storia di ipersensibilità al solfato di magnesio
  • pazienti con malattia ischemica coronarica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache note, insufficienza cardiaca
  • sui beta-bloccanti o sui calcio-antagonisti
  • prevista intubazione difficile (Mallampati 4)
  • Indice di massa corporea > 40

Strumenti di studio:

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, è stato condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Dopo che sarà dato il consenso informato scritto, 100 pazienti, ASA 1 o 2, di età compresa tra 20 e 50 anni, programmati per un intervento chirurgico elettivo con intubazione orotracheale (OTI) saranno valutati per l'idoneità. I pazienti verranno reclutati nello studio divisi in due gruppi uguali; I pazienti del gruppo A: riceveranno solfato di magnesio nebulizzato in 3 ml (240 mg) in 15 minuti, mentre il gruppo B: riceveranno soluzione salina normale nebulizzata in 3 ml in 15 minuti, terminando 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La pressione sistolica, la pressione diastolica, la frequenza cardiaca e il livello di glucosio nel sangue verranno misurati ai seguenti intervalli; Basale (prima dell'induzione), dopo la premedicazione (sedazione), dopo l'induzione, dopo l'intubazione ETT, 3 minuti dopo, 6 minuti dopo.

I dati di monitoraggio completi (pressione sanguigna ogni 3 minuti, ECG, nanogramma e pulsossimetro) verranno raccolti fino a 6 minuti, quindi ogni 5 minuti. La glicemia casuale verrà testata 5 minuti prima dell'intubazione, 3 minuti e 5 minuti dopo l'intubazione.

Al termine della nebulizzazione, verrà effettuata una sedazione con 2 mg di midazolam e liquidi IV (10 ml/kg) per evitare tachicardia da disidratazione e paura dell'intervento chirurgico. Successivamente si procede in anestesia generale mediante titolazione di propool + fentanil 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Intubazione endotracheale con tubo cuffiato e ventilazione meccanica con lieve aumento della frequenza respiratoria 14-16/min per superare l'insufflazione peritoneale di CO2. Tutti i pazienti riceveranno durante l'intervento nalbufina 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamolo IV 1 g. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 4 mg + ondansetron 4 mg per la profilassi contro nausea e vomito postoperatori. Dopo la fine dell'intervento, verrà eseguita la cessazione dell'anestesia inalatoria e l'inversione del rilassamento muscolare con neostigmina 2,5 mg + atropina 1 mg.

Verrà registrato il consumo di isoflurano durante l'intervento. La valutazione postoperatoria del dolore utilizzando il punteggio VAS verrà valutata 2 ore dopo il recupero.

Verrà stimato il tempo per il recupero dopo la sospensione dell'isoflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-50 anni
  • AS: 1, 2
  • Colecistectomia laparoscopica in elezione

Criteri di esclusione:

  • -Rifiuto del paziente
  • pazienti con storia di ipersensibilità al solfato di magnesio
  • pazienti con malattia ischemica coronarica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache note, insufficienza cardiaca
  • sui beta-bloccanti o sui calcio-antagonisti
  • prevista intubazione difficile (Mallampati 4)
  • Indice di massa corporea > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
riceveranno l'inalazione di solfato di magnesio
vaporizzazione pre-operativa del solfato di magnesio
Nessun intervento: Controllo
Riceverà la vaporizzazione di acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatorio a 0 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 0 ore in entrambi i gruppi
Incidenza del mal di gola postoperatorio 0 h
a 0 ore in entrambi i gruppi
Incidenza di mal di gola postoperatorio a 2 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 2 ore in entrambi i gruppi
Incidenza del mal di gola postoperatorio 2 h
a 2 ore in entrambi i gruppi
Incidenza di mal di gola postoperatorio a 4 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 4 ore in entrambi i gruppi
Incidenza del mal di gola postoperatorio 4 h
a 4 ore in entrambi i gruppi
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: alle 24 ore in entrambi i gruppi
Incidenza del mal di gola postoperatorio nelle 24 ore
alle 24 ore in entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della risposta allo stress postoperatorio dopo (3, 6) minuti, tra cui: • Frequenza cardiaca > 20% basale • Pressione sistolica e media >25% basale • Aumento casuale della glicemia > 50 mg/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: (3, 6) minuti

Miglioramento della risposta allo stress postoperatorio dopo (3, 6) minuti, tra cui:

  • Frequenza cardiaca > 20% basale
  • Pressione sistolica e media >25% basale
  • Aumento casuale della glicemia > 50 mg/dl rispetto al basale
(3, 6) minuti
Effetto sul punteggio del dolore VAS 2 ore dopo il recupero
Lasso di tempo: 2 ore dopo il recupero
Effetto sul punteggio del dolore scala analogica visiva VAS.
2 ore dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaporizzazione del solfato di magnesio

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