- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091631
Solfato di magnesio nell’attenuazione dello stress chirurgico Mal di gola postoperatorio e intubazione tracheale indotta dalla risposta allo stress (Magnesium)
Effetto della nebulizzazione con solfato di magnesio sul mal di gola postoperatorio e sull'intubazione tracheale indotta dalla risposta allo stress
Il solfato di magnesio ha molti meccanismi d'azione per attenuare la risposta allo stress come l'inibizione del rilascio di catecolamine dalla midollare del surrene, mantenendo la concentrazione plasmatica di epinefrina a un livello fisso, diminuendo il livello di norepinefrina circolante rispetto a quello di un gruppo di controllo[e ha anche un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni sistemici e coronarici bloccando lo ione calcio nella muscolatura liscia vascolare. L’antagonismo del D-aspartato (NMDA) è una sorprendente scoperta recente che dimostra che il solfato di magnesio svolge un ruolo importante nella risposta allo stress.
In questo studio studieremo gli effetti del solfato di magnesio nebulizzato sull'emodinamica durante l'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
- 20-50 anni
- AS: 1, 2
- Colecistectomia laparoscopica elettiva Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente
- pazienti con storia di ipersensibilità al solfato di magnesio
- pazienti con malattia ischemica coronarica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache note, insufficienza cardiaca
- sui beta-bloccanti o sui calcio-antagonisti
- prevista intubazione difficile (Mallampati 4)
- Indice di massa corporea > 40
Strumenti di studio:
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, è stato condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Dopo che sarà dato il consenso informato scritto, 100 pazienti, ASA 1 o 2, di età compresa tra 20 e 50 anni, programmati per un intervento chirurgico elettivo con intubazione orotracheale (OTI) saranno valutati per l'idoneità. I pazienti verranno reclutati nello studio divisi in due gruppi uguali; I pazienti del gruppo A: riceveranno solfato di magnesio nebulizzato in 3 ml (240 mg) in 15 minuti, mentre il gruppo B: riceveranno soluzione salina normale nebulizzata in 3 ml in 15 minuti, terminando 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La pressione sistolica, la pressione diastolica, la frequenza cardiaca e il livello di glucosio nel sangue verranno misurati ai seguenti intervalli; Basale (prima dell'induzione), dopo la premedicazione (sedazione), dopo l'induzione, dopo l'intubazione ETT, 3 minuti dopo, 6 minuti dopo.
I dati di monitoraggio completi (pressione sanguigna ogni 3 minuti, ECG, nanogramma e pulsossimetro) verranno raccolti fino a 6 minuti, quindi ogni 5 minuti. La glicemia casuale verrà testata 5 minuti prima dell'intubazione, 3 minuti e 5 minuti dopo l'intubazione.
Al termine della nebulizzazione, verrà effettuata una sedazione con 2 mg di midazolam e liquidi IV (10 ml/kg) per evitare tachicardia da disidratazione e paura dell'intervento chirurgico. Successivamente si procede in anestesia generale mediante titolazione di propool + fentanil 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Intubazione endotracheale con tubo cuffiato e ventilazione meccanica con lieve aumento della frequenza respiratoria 14-16/min per superare l'insufflazione peritoneale di CO2. Tutti i pazienti riceveranno durante l'intervento nalbufina 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamolo IV 1 g. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 4 mg + ondansetron 4 mg per la profilassi contro nausea e vomito postoperatori. Dopo la fine dell'intervento, verrà eseguita la cessazione dell'anestesia inalatoria e l'inversione del rilassamento muscolare con neostigmina 2,5 mg + atropina 1 mg.
Verrà registrato il consumo di isoflurano durante l'intervento. La valutazione postoperatoria del dolore utilizzando il punteggio VAS verrà valutata 2 ore dopo il recupero.
Verrà stimato il tempo per il recupero dopo la sospensione dell'isoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-50 anni
- AS: 1, 2
- Colecistectomia laparoscopica in elezione
Criteri di esclusione:
- -Rifiuto del paziente
- pazienti con storia di ipersensibilità al solfato di magnesio
- pazienti con malattia ischemica coronarica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie cardiache note, insufficienza cardiaca
- sui beta-bloccanti o sui calcio-antagonisti
- prevista intubazione difficile (Mallampati 4)
- Indice di massa corporea > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di magnesio
riceveranno l'inalazione di solfato di magnesio
|
vaporizzazione pre-operativa del solfato di magnesio
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Nessun intervento: Controllo
Riceverà la vaporizzazione di acqua distillata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mal di gola postoperatorio a 0 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 0 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza del mal di gola postoperatorio 0 h
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a 0 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza di mal di gola postoperatorio a 2 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 2 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza del mal di gola postoperatorio 2 h
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a 2 ore in entrambi i gruppi
|
Incidenza di mal di gola postoperatorio a 4 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 4 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza del mal di gola postoperatorio 4 h
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a 4 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: alle 24 ore in entrambi i gruppi
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Incidenza del mal di gola postoperatorio nelle 24 ore
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alle 24 ore in entrambi i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della risposta allo stress postoperatorio dopo (3, 6) minuti, tra cui: • Frequenza cardiaca > 20% basale • Pressione sistolica e media >25% basale • Aumento casuale della glicemia > 50 mg/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: (3, 6) minuti
|
Miglioramento della risposta allo stress postoperatorio dopo (3, 6) minuti, tra cui:
|
(3, 6) minuti
|
Effetto sul punteggio del dolore VAS 2 ore dopo il recupero
Lasso di tempo: 2 ore dopo il recupero
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Effetto sul punteggio del dolore scala analogica visiva VAS.
|
2 ore dopo il recupero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Malattie stomatognatiche
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- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attenuation of surgical stress
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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