- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091631
Magnesiumsulfaat bij chirurgische stressvermindering Postoperatieve keelpijn en door stressrespons geïnduceerde tracheale intubatie (Magnesium)
Effect van magnesiumsulfaatverneveling op postoperatieve keelpijn en door stressreacties geïnduceerde tracheale intubatie
Magnesiumsulfaat heeft vele werkingsmechanismen voor het verzwakken van de stressreactie als remming van de vrijgave van catecholamine uit het bijniermerg, waardoor de plasmaconcentratie van epinefrine op een vast niveau wordt gehouden, waardoor het circulerende noradrenalineniveau wordt verlaagd in vergelijking met dat van een controlegroep. een vaatverwijdend effect op systemische en coronaire bloedvaten door het blokkeren van calciumionen in vasculaire gladde spieren.-Methyl- D-Aspartaat (NMDA) antagonisme is een verbazingwekkende recente ontdekking dat magnesiumsulfaat een belangrijke rol speelt bij stressreacties.
In deze studie zullen we de effecten van verneveld magnesiumsulfaat op de hemodynamiek tijdens intubatie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- 20-50 jaar oud
- ASA: 1, 2
- Electieve fit laparoscopische cholecystectomie Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat
- patiënten met coronaire ischemische ziekte, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bekende hartritmestoornissen, hartfalen
- op bètablokkers of calciumantagonisten
- verwachte moeilijke intubatie (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studiehulpmiddelen:
Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek uitgevoerd. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, zullen 100 patiënten, ASA 1 of 2, in de leeftijd tussen 20 en 50 jaar, die een electieve operatie met orotracheale intubatie (OTI) zullen ondergaan, worden beoordeeld of ze in aanmerking komen. Patiënten zullen in het onderzoek worden gerekruteerd, verdeeld in twee gelijke groepen; Patiënten in groep A: krijgen gedurende 15 minuten verneveld magnesiumsulfaat in 3 ml (240 mg), terwijl groep B: gedurende 15 minuten een vernevelde normale zoutoplossing in 3 ml krijgen, eindigend 5 minuten vóór de inductie van de anesthesie. SBP, DBP, HR en bloedsuikerspiegel worden met de volgende intervallen gemeten; Basislijn (vóór inductie), na premedicatie (sedatie), na inductie, na ETT-intubatie, 3 minuten later, 6 minuten later.
Volledige monitoringgegevens (bloeddruk elke 3 minuten, ECG, nanogram en pulsoximeter) worden verzameld tot 6 minuten en daarna elke 5 minuten. De willekeurige bloedsuikerspiegel wordt 5 minuten vóór de intubatie, 3 minuten en 5 minuten na de intubatie getest.
Na het einde van de verneveling zal sedatie met 2 mg midazolam en IV-vloeistoffen (10 ml/kg) worden toegediend om tachycardie of uitdroging en angst voor een operatie te voorkomen. Vervolgens gaan we over tot algemene anesthesie via propooltitratie + fentanyl 100 mcg + cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotracheale intubatie met slang met cuff en mechanische ventilatie met lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie van 14-16/min om peritoneale CO2-inblazing te overwinnen. Alle patiënten krijgen intraoperatief nalbufine 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamol IV 1 g. Dexamethason 4 mg + Ondansetron 4 mg zullen aan alle patiënten worden toegediend ter profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken. Na het einde van de operatie zal het stoppen van de inhalatie-anesthesie en het ongedaan maken van de spierontspanning met neostigmine 2,5 mg + atropine 1 mg plaatsvinden.
Het intraoperatieve verbruik van isofluraan wordt geregistreerd. Postoperatieve beoordeling van pijn met behulp van de VAS-score wordt 2 uur na herstel beoordeeld.
De tijd voor herstel na stopzetting van isofluraan zal worden geschat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-50 jaar oud
- ASA: 1, 2
- Electieve fit laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- -Weigering van de patiënt
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat
- patiënten met coronaire ischemische ziekte, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bekende hartritmestoornissen, hartfalen
- op bètablokkers of calciumantagonisten
- verwachte moeilijke intubatie (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
krijgt magnesiumsulfaatinhalatie
|
pre-operatieve verdamping van magnesiumsulfaat
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt gedistilleerde waterverdamping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve keelpijn na 0 uur in beide groepen
Tijdsspanne: om 0 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 0 uur
|
om 0 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn na 2 uur in beide groepen
Tijdsspanne: om 2 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 2 uur
|
om 2 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn na 4 uur in beide groepen
Tijdsspanne: om 4 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 4 uur
|
om 4 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn na 24 uur in beide groepen
Tijdsspanne: om 24 uur in beide groepen
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 24 uur
|
om 24 uur in beide groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de postoperatieve stressrespons na (3, 6) minuten, waaronder: • Hartslag > 20% basislijn • Systolische en gemiddelde bloeddruk >25% basislijn • Willekeurige stijging van de bloedsuikerspiegel > 50 mg/dl vanaf basislijn
Tijdsspanne: (3, 6) minuten
|
Verbetering van de postoperatieve stressreactie na (3, 6) minuten, waaronder:
|
(3, 6) minuten
|
Effect op pijnscore VAS 2 uur na herstel
Tijdsspanne: 2 uur na herstel
|
Effect op pijnscore VAS visuele analoge schaal.
|
2 uur na herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Attenuation of surgical stress
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verdamping van magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten