- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06091631
Magnesiumsulfat i kirurgisk stressdempning Postoperativ sår hals og stressrespons-indusert trakeal intubasjon (Magnesium)
Effekt av magnesiumsulfatforstøver på postoperativ sår hals og stressrespons-indusert trakeal intubasjon
Magnesiumsulfat har mange virkningsmekanismer for å dempe stressresponsen som hemming av katekolamin som frigjøres fra binyremargen, holder plasmakonsentrasjonen av epinefrin på et fast nivå, reduserer det sirkulerende noradrenalinnivået sammenlignet med en kontrollgruppe[ og har også en vasodilaterende effekt på systemiske og koronare blodkar ved å blokkere kalsiumion i vaskulær glatt muskulatur.-Methyl- D-Aspartat (NMDA)-antagonisme er en utrolig nylig oppdagelse for at magnesiumsulfat spiller en viktig rolle i stressrespons.
I denne studien vil vi studere effekten av forstøvet magnesiumsulfat på hemodynamikk under intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 20-50 år gammel
- ASA: 1, 2
- Elektiv fit laparoskopisk kolecystektomi Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag
- pasienter med overfølsomhet overfor magnesiumsulfat
- pasienter med koronar iskemisk sykdom, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, kjente hjertearytmier, hjertesvikt
- på betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- forventet vanskelig intubasjon (Mallampati 4)
- Kroppsmasseindeks > 40
Studieverktøy:
Etter godkjenning av institusjonell etisk komité og skriftlig informert samtykke, en prospektiv randomisert dobbeltblind studie. Etter at skriftlig informert samtykke vil bli gitt, vil 100 pasienter, ASA 1 eller 2, i alderen 20 - 50 år, planlagt for elektiv kirurgi med Orotracheal Intubation (OTI), bli vurdert for kvalifisering. Pasienter vil bli rekruttert i studien fordelt på to like grupper; Pasienter i gruppe A: vil motta forstøvet magnesiumsulfat i 3 ml (240 mg) i løpet av 15 minutter, mens gruppe B: vil motta forstøvet normalt saltvann i 3 ml i løpet av 15 minutter, og avsluttes 5 minutter før induksjon av anestesi. SBP, DBP, HR og blodsukkernivå vil bli målt ved følgende intervaller; Baseline (før induksjon), etter premedisinering (sedasjon), etter induksjon, etter ETT intubasjon, 3 minutter senere, 6 minutter senere.
Full overvåkingsdata (blodtrykk hvert 3. minutt, EKG, nanogram og pulsoksymeter) vil bli samlet inn til 6 minutter og deretter hvert 5. minutt. Tilfeldig blodsukker vil bli testet 5 minutter før intubasjon, 3 minutter og 5 minutter etter intubasjon.
Etter avsluttet nebulisering vil sedasjon med 2 mg midazolam og IV-væsker (10 ml/kg) infunderes for å unngå takykardi ved dehydrering og frykt for operasjon. Deretter fortsetter vi med generell anestesi gjennom propool-titrering + fentanyl 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotrakeal intubasjon med cuffed tube og mekanisk ventilasjon med mild økning i respirasjonsfrekvens 14-16/min for å overvinne CO2 peritoneal insufflasjon. Alle pasienter vil få intraoperativt, nalbufin 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamol IV 1 g. Deksametason 4mg + Ondansetron 4mg vil bli mottatt til alle pasienter for profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast. Etter avsluttet operasjon vil inhalasjonsanestesi og reversering av muskelavslapping med neostigmin 2,5 mg+ Atropin 1mg gjøres.
Forbruk av isofluran intraoperativt vil bli registrert. Postoperativ vurdering for smerte ved bruk av VAS-skår vil bli vurdert 2 timer etter bedring.
Tid for restitusjon etter stopp av isofluran vil bli estimert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-50 år gammel
- ASA: 1, 2
- Elektiv passform laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- - Pasientavslag
- pasienter med overfølsomhet overfor magnesiumsulfat
- pasienter med koronar iskemisk sykdom, atrioventrikulær blokkering av enhver grad, kjente hjertearytmier, hjertesvikt
- på betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- forventet vanskelig intubasjon (Mallampati 4)
- Kroppsmasseindeks > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
vil motta magnesiumsulfatinntak
|
pre-operativ magnesiumsulfat fordamping
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil motta fordampning av destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals ved 0 timer i begge grupper
Tidsramme: kl 0 timer i begge grupper
|
Forekomst av postoperativ sår hals 0 timer
|
kl 0 timer i begge grupper
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals etter 2 timer i begge grupper
Tidsramme: 2 timer i begge grupper
|
Forekomst av postoperativ sår hals 2 timer
|
2 timer i begge grupper
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals etter 4 timer i begge grupper
Tidsramme: 4 timer i begge grupper
|
Forekomst av postoperativ sår hals 4 timer
|
4 timer i begge grupper
|
|
Forekomst av postoperativ sår hals etter 24 timer i begge grupper
Tidsramme: 24 timer i begge grupper
|
Forekomst av postoperativ sår hals 24 timer
|
24 timer i begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i postoperativ stressrespons etter (3, 6) minutter inkludert: • Hjertefrekvens > 20 % baseline • Systolisk og gjennomsnittlig BP >25 % baseline • Tilfeldig blodsukkerøkning > 50 mg/dl fra baseline
Tidsramme: (3, 6) minutter
|
Forbedring i postoperativ stressrespons etter (3, 6) minutter inkludert:
|
(3, 6) minutter
|
|
Effekt på smertescore VAS 2 timer etter bedring
Tidsramme: 2 timer etter restitusjon
|
Effekt på smertescore VAS visuell analog skala.
|
2 timer etter restitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Attenuation of surgical stress
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .