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外科的ストレスの軽減における硫酸マグネシウム 術後の喉の痛みとストレス反応による気管挿管 (Magnesium)

2023年10月14日 更新者:Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

術後の喉の痛みおよびストレス反応誘発性気管挿管に対する硫酸マグネシウム噴霧の影響

硫酸マグネシウムには、副腎髄質から放出されるカテコールアミンの阻害、エピネフリンの血漿中濃度の一定レベルの維持、対照群と比較した場合の循環ノルエピネフリンレベルの低下など、ストレス反応を軽減するための多くの作用機序があります。血管平滑筋内のカルシウムイオンをブロックすることにより、全身血管および冠状血管に対する血管拡張効果をもたらします。-メチル- D-アスパラギン酸(NMDA)拮抗作用は、硫酸マグネシウムがストレス反応において重要な役割を果たしているという驚くべき最近の発見です。

この研究では、挿管中の血行力学に対する噴霧硫酸マグネシウムの影響を研究します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

包含基準

  • 20~50歳
  • ASA: 1、2
  • 選択的適合腹腔鏡下胆嚢摘出術 除外基準
  • 患者の拒否
  • 硫酸マグネシウムに対する過敏症の病歴のある患者
  • 冠状動脈虚血性疾患、あらゆる程度の房室ブロック、既知の不整脈、心不全を患っている患者
  • ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を服用中
  • 挿管困難が予想される(マランパティ 4)
  • BMI > 40

勉強ツール:

施設の倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、前向きランダム化二重盲検研究。 書面によるインフォームドコンセントが与えられた後、経口気管挿管(OTI)による待機的手術を予定している、年齢 20 ~ 50 歳の ASA 1 または 2 の患者 100 人が適格かどうか評価されます。 研究に参加する患者は、2 つの同等のグループに分けられます。グループ A: 患者には 3 ml (240 mg) の噴霧硫酸マグネシウムを 15 分間かけて投与します。一方、グループ B: 噴霧した生理食塩水 3 ml を 15 分間かけて投与し、麻酔導入の 5 分前に終了します。 SBP、DBP、HR、血糖値は以下の間隔で測定されます。ベースライン(導入前)、前投薬後(鎮静)、導入後、ETT挿管後、3分後、6分後。

完全なモニタリング データ (3 分ごとの血圧、ECG、ナノグラム、パルスオキシメーター) は、6 分までは収集され、その後は 5 分ごとに収集されます。 ランダム血糖値は、挿管の 5 分前、挿管の 3 分および 5 分後に検査されます。

噴霧終了後、脱水による頻脈と手術への恐怖を避けるために、ミダゾラム 2 mg による鎮静と輸液 (10 ml/kg) が注入されます。 次に、プロプール滴定 + フェンタニル 100 mcg + シサトラクリウム 0.15 mg/kg による全身麻酔を続行します。 CO2 腹膜注入を克服するために、カフ付きチューブを使用した気管内挿管と呼吸数 14 ~ 16/min の穏やかな増加を伴う機械的換気。 すべての患者は術中にナルブフィン 0.1 mg/kg + ケトロラク 60 mg + パラセタモール IV 1 g を投与されます。 術後の吐き気と嘔吐の予防のために、デキサメタゾン 4mg + オンダンセトロン 4mg がすべての患者に投与されます。 手術終了後、吸入麻酔を中止し、ネオスチグミン2.5mg+アトロピン1mgによる筋弛緩の回復を行います。

術中のイソフルランの消費が記録されます。 VAS スコアを使用した術後の痛みの評価は、回復の 2 時間後に評価されます。

イソフルランの停止後の回復にかかる時間を推定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~50歳
  • ASA: 1、2
  • 選択的フィット腹腔鏡下胆嚢摘出術

除外基準:

  • -患者の拒否
  • 硫酸マグネシウムに対する過敏症の病歴のある患者
  • 冠状動脈虚血性疾患、あらゆる程度の房室ブロック、既知の不整脈、心不全を患っている患者
  • ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を服用中
  • 挿管困難が予想される(マランパティ 4)
  • BMI > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムの吸入を受けることになる
術前の硫酸マグネシウム気化
介入なし:コントロール
蒸留水の蒸発を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの0時間時点での術後咽頭痛の発生率
時間枠:両グループともに0時間
術後の喉の痛みの発生率 0 時間
両グループともに0時間
両群における術後2時間後の喉の痛みの発生率
時間枠:両グループとも 2 時間で
術後の喉の痛みの発生率 2 時間
両グループとも 2 時間で
両群の4時間後の術後喉痛の発生率
時間枠:両グループとも4時間で
術後の喉の痛みの発生率 4 時間
両グループとも4時間で
両群における24時間後の術後喉痛の発生率
時間枠:両グループとも24時間時点
術後24時間の咽頭痛の発生率
両グループとも24時間時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(3、6) 分後の術後ストレス反応の改善: • 心拍数 > 20% ベースライン • 収縮期血圧および平均血圧 > 25% ベースライン • ランダムな血糖上昇 > ベースラインから 50 mg/dl
時間枠:(3、6)分

(3、6) 分後の術後ストレス反応の改善には以下が含まれます。

  • 心拍数 > 20% ベースライン
  • 収縮期血圧および平均血圧がベースラインの 25% 以上
  • 血糖値がベースラインから 50 mg/dl を超えるランダムな上昇
(3、6)分
回復2時間後の疼痛スコアVASへの影響
時間枠:回復から2時間後
疼痛スコアへの影響 VAS 視覚的アナログスケール。
回復から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月14日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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