- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06091631
Sulfate de magnésium dans l'atténuation du stress chirurgical Maux de gorge postopératoires et réponse au stress intubation trachéale induite (Magnesium)
Effet de la nébulisation du sulfate de magnésium sur les maux de gorge postopératoires et l'intubation trachéale induite par la réponse au stress
Le sulfate de magnésium a de nombreux mécanismes d'action pour atténuer la réponse au stress, comme l'inhibition de la libération de catécholamines par la médullosurrénale, le maintien de la concentration plasmatique d'épinéphrine à un niveau fixe, la diminution du taux de noradrénaline circulante par rapport à celui d'un groupe témoin [et a également un effet vasodilatateur sur les vaisseaux sanguins systémiques et coronaires en bloquant l'ion calcium dans le muscle lisse vasculaire.-Méthyl- L'antagonisme du D-Aspartate (NMDA) est une découverte récente étonnante selon laquelle le sulfate de magnésium joue un rôle important dans la réponse au stress.
Dans cette étude, nous étudierons les effets du sulfate de magnésium nébulisé sur l'hémodynamique pendant l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
- 20-50 ans
- ASA : 1, 2
- Cholécystectomie laparoscopique élective Critères d'exclusion
- Refus du patient
- patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au sulfate de magnésium
- patients atteints d'une maladie coronarienne ischémique, d'un bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, d'arythmies cardiaques connues, d'insuffisance cardiaque
- sous bêtabloquants ou inhibiteurs calciques
- intubation difficile attendue (Mallampati 4)
- Indice de masse corporelle > 40
Outils d'étude :
Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement éclairé écrit, une étude prospective randomisée en double aveugle. Après consentement éclairé écrit, 100 patients, ASA 1 ou 2, âgés de 20 à 50 ans, programmés pour une chirurgie élective avec intubation orotrachéale (OTI) seront évalués pour leur éligibilité. Les patients seront recrutés dans l'étude divisés en deux groupes égaux ; Patients du groupe A : recevra du sulfate de magnésium nébulisé dans 3 ml (240 mg) pendant 15 min, tandis que le groupe B : recevra une solution saline normale nébulisée dans 3 ml pendant 15 min, se terminant 5 min avant l'induction de l'anesthésie. La PAS, la DBP, la FC et la glycémie seront mesurées aux intervalles suivants ; Au départ (avant l'induction), après prémédication (sédation), après induction, après intubation ETT, 3 min plus tard, 6 min plus tard.
Les données de surveillance complètes (tension artérielle toutes les 3 minutes, ECG, nanogramme et oxymètre de pouls) seront collectées jusqu'à 6 minutes puis toutes les 5 minutes. La glycémie aléatoire sera testée 5 minutes avant l'intubation, 3 minutes et 5 minutes après l'intubation.
Après la fin de la nébulisation, une sédation avec 2 mg de midazolam et des liquides IV (10 ml/kg) sera perfusée pour éviter la tachycardie de déshydratation et la peur d'une intervention chirurgicale. Ensuite, nous procédons à une anesthésie générale par titration de propool + fentanyl 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Intubation endotrachéale avec tube à ballonnet et ventilation mécanique avec légère augmentation de la fréquence respiratoire 14-16/min pour surmonter l'insufflation péritonéale de CO2. Tous les patients recevront en peropératoire nalbuphine 0,1 mg/kg + kétorolac 60 mg + paracétamol IV 1 g. Dexaméthasone 4 mg + Ondansétron 4 mg seront reçus à tous les patients pour la prophylaxie contre les nausées et vomissements postopératoires. Après la fin de la chirurgie, l'arrêt de l'anesthésie par inhalation et l'inversion de la relaxation musculaire avec 2,5 mg de néostigmine + 1 mg d'atropine seront effectués.
La consommation d'isoflurane en peropératoire sera enregistrée. L'évaluation postopératoire de la douleur à l'aide du score EVA sera évaluée 2 heures après la récupération.
Le temps de récupération après l'arrêt de l'isoflurane sera estimé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-50 ans
- ASA : 1, 2
- Cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- -Refus du patient
- patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au sulfate de magnésium
- patients atteints d'une maladie coronarienne ischémique, d'un bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, d'arythmies cardiaques connues, d'insuffisance cardiaque
- sous bêtabloquants ou inhibiteurs calciques
- intubation difficile attendue (Mallampati 4)
- Indice de masse corporelle > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
recevra une inhalation de sulfate de magnésium
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vaporisation préopératoire de sulfate de magnésium
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Aucune intervention: Contrôle
Recevra la vaporisation d'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maux de gorge postopératoires à 0 heure dans les deux groupes
Délai: à 0 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires 0 h
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à 0 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires à 2 heures dans les deux groupes
Délai: à 2 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires 2 h
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à 2 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires à 4 heures dans les deux groupes
Délai: à 4 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires 4 h
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à 4 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires à 24 heures dans les deux groupes
Délai: à 24 heures dans les deux groupes
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Incidence des maux de gorge postopératoires 24 h
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à 24 heures dans les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la réponse au stress postopératoire après (3, 6) minutes, notamment : • Fréquence cardiaque > 20 % de la valeur initiale. • PA systolique et moyenne > 25 % de la valeur initiale. • Augmentation aléatoire de la glycémie > 50 mg/dl par rapport à la valeur initiale.
Délai: (3, 6) minutes
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Amélioration de la réponse au stress postopératoire après (3, 6) minutes, notamment :
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(3, 6) minutes
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Effet sur le score de douleur EVA 2 heures après la récupération
Délai: 2 heures après la récupération
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Effet sur l'échelle visuelle analogique du score de douleur VAS.
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2 heures après la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Attenuation of surgical stress
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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