- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06091631
Magnézium-szulfát sebészeti stresszcsillapításban, műtét utáni torokfájás és stresszreakció által kiváltott légcső intubációban (Magnesium)
A magnézium-szulfát porlasztás hatása a posztoperatív torokfájásra és a stresszreakció által kiváltott légcső intubációra
A magnézium-szulfát számos hatásmechanizmussal csillapítja a stresszválaszt: gátolja a katekolamin felszabadulását a mellékvesevelőből, tartja az adrenalin plazmakoncentrációját rögzített szinten, csökkenti a keringő noradrenalin szintjét a kontrollcsoporthoz képest[, valamint értágító hatást fejt ki a szisztémás és koszorúér erekre azáltal, hogy blokkolja a kalcium iont a vaszkuláris simaizomzatban.-Metil- A D-aszpartát (NMDA) antagonizmus egy elképesztő újabb felfedezés, amely szerint a magnézium-szulfát fontos szerepet játszik a stresszválaszban.
Ebben a tanulmányban a porlasztott magnézium-szulfát hatását vizsgáljuk a hemodinamikára az intubáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- 20-50 éves
- ASA: 1, 2
- Elektív illeszkedés laparoszkópos cholecystectomia Kizárási kritériumok
- Beteg elutasítása
- magnézium-szulfáttal szembeni túlérzékenység kórtörténetében
- koszorúér ischaemiás betegségben, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádban, ismert szívritmuszavarban, szívelégtelenségben szenvedő betegek
- béta-blokkolókra vagy kalciumcsatorna-blokkolókra
- várható nehéz intubáció (Mallampati 4)
- Testtömegindex > 40
Tanulmányi eszközök:
Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását és írásos beleegyezését követően egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálat. Az írásos beleegyezés megadása után 100, 20 és 50 év közötti, orotracheális intubációval (OTI) végzett elektív műtétre tervezett, ASA 1 vagy 2 beteg alkalmasságát értékelik. A betegeket a vizsgálatba két egyenlő csoportra osztva veszik fel; Az A csoportba tartozó betegek 3 ml (240 mg) porlasztott magnézium-szulfátot kapnak 15 perc alatt, míg a B csoport: 3 ml porlasztott normál sóoldatot kapnak 15 perc alatt, 5 perccel az érzéstelenítés előtt. Az SBP, a DBP, a HR és a vércukorszint mérése a következő időközönként történik; Kiindulási állapot (indukció előtt), premedikáció (nyugtató) után, indukció után, ETT intubáció után, 3 perccel később, 6 perccel később.
A teljes monitorozási adatok (3 percenkénti vérnyomás, EKG, nanogramm és pulzoximéter) 6 percig, majd 5 percenként kerülnek gyűjtésre. A véletlenszerű vércukorszintet 5 perccel az intubálás előtt, 3 perccel és 5 perccel az intubálás után mérik.
A porlasztás befejezése után 2 mg midazolammal és iv. folyadékkal (10 ml/ttkg) történő szedációt kell beadni, hogy elkerüljük a kiszáradás okozta tachycardiát és a műtéttől való félelmet. Ezután folytatjuk az általános érzéstelenítést propool titrálással + fentanil 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotracheális intubáció mandzsettázott szondával és gépi lélegeztetés enyhe 14-16/perc légzési sebességgel a CO2 peritoneális befúvás leküzdésére. Minden beteg intraoperatívan 0,1 mg/kg nalbufin + 60 mg ketorolac + 1 g paracetamol IV. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából minden beteg 4 mg dexametazont + 4 mg Ondansetront kap. A műtét befejezése után az inhalációs érzéstelenítést megszüntetik, és az izomlazítást neostigmin 2,5 mg+ Atropine 1mg gyógyszerrel visszafordítják.
Az izoflurán intraoperatív fogyasztását rögzítik. A fájdalom műtét utáni értékelése a VAS-pontszám segítségével 2 órával a felépülés után kerül értékelésre.
Az izoflurán leállítása utáni felépülési idő becslése megtörténik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves
- ASA: 1, 2
- Választható laparoszkópos cholecystectomia
Kizárási kritériumok:
- - Beteg elutasítása
- magnézium-szulfáttal szembeni túlérzékenység kórtörténetében
- koszorúér ischaemiás betegségben, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádban, ismert szívritmuszavarban, szívelégtelenségben szenvedő betegek
- béta-blokkolókra vagy kalciumcsatorna-blokkolókra
- várható nehéz intubáció (Mallampati 4)
- Testtömegindex > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magnézium szulfát
magnézium-szulfát belélegzést kap
|
műtét előtti magnézium-szulfát elpárologtatás
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Desztillált víz elpárologtatást kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni torokfájás előfordulási gyakorisága 0 óránál mindkét csoportban
Időkeret: 0 órakor mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 0 óra
|
0 órakor mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulási gyakorisága 2 órával mindkét csoportban
Időkeret: 2 órában mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 2 óra
|
2 órában mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 4 óránál mindkét csoportban
Időkeret: 4 órában mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 4 óra
|
4 órában mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 24 órán belül mindkét csoportban
Időkeret: 24 órában mindkét csoportban
|
A műtét utáni torokfájás előfordulása 24 óra
|
24 órában mindkét csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív stresszreakció javulása (3, 6) perc elteltével, beleértve: • pulzusszám > 20% kiindulási érték • szisztolés és átlagos vérnyomás > 25% kiindulási érték • véletlenszerű vércukorszint emelkedés > 50 mg/dl a kiindulási értékhez képest
Időkeret: (3, 6) perc
|
A posztoperatív stresszválasz javulása (3, 6) perc után, beleértve:
|
(3, 6) perc
|
Hatás a fájdalom pontszámra VAS 2 órával a gyógyulás után
Időkeret: 2 órával a gyógyulás után
|
Hatás a fájdalom pontszámára VAS vizuális analóg skála.
|
2 órával a gyógyulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attenuation of surgical stress
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát elpárologtatás
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka