- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06091631
Magnesiumsulfat bei der chirurgischen Stressminderung, postoperativen Halsschmerzen und durch Stressreaktion induzierter Trachealintubation (Magnesium)
Wirkung der Magnesiumsulfatverneblung auf postoperative Halsschmerzen und durch Stressreaktion induzierte Trachealintubation
Magnesiumsulfat verfügt über viele Wirkmechanismen zur Abschwächung der Stressreaktion, wie z. B. die Hemmung der Katecholaminfreisetzung aus dem Nebennierenmark, die Aufrechterhaltung der Plasmakonzentration von Adrenalin auf einem festen Niveau und die Senkung des zirkulierenden Noradrenalinspiegels im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine gefäßerweiternde Wirkung auf systemische und koronare Blutgefäße durch Blockierung von Kalziumionen in der glatten Gefäßmuskulatur.-Methyl- Der D-Aspartat (NMDA)-Antagonismus ist eine erstaunliche neue Entdeckung, dass Magnesiumsulfat eine wichtige Rolle bei der Stressreaktion spielt.
In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von vernebeltem Magnesiumsulfat auf die Hämodynamik während der Intubation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- 20-50 Jahre alt
- ASA: 1, 2
- Elektive Anpassung der laparoskopischen Cholezystektomie. Ausschlusskriterien
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Magnesiumsulfat
- Patienten mit koronarer ischämischer Erkrankung, AV-Block jeglichen Grades, bekannten Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
- auf Betablockern oder Kalziumkanalblockern
- erwartete schwierige Intubation (Mallampati 4)
- Body-Mass-Index > 40
Lernwerkzeuge:
Nach der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurde eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden 100 Patienten, ASA 1 oder 2, im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, bei denen eine elektive Operation mit orotrachealer Intubation (OTI) geplant ist, auf ihre Eignung geprüft. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. Patienten in Gruppe A: erhalten vernebeltes Magnesiumsulfat in 3 ml (240 mg) über 15 Minuten, während Gruppe B: vernebelte normale Kochsalzlösung in 3 ml über 15 Minuten erhält und 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie endet. SBP, DBP, HR und Blutzuckerspiegel werden in den folgenden Intervallen gemessen; Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Prämedikation (Sedierung), nach der Einleitung, nach der ETT-Intubation, 3 Minuten später, 6 Minuten später.
Vollständige Überwachungsdaten (Blutdruck alle 3 Minuten, EKG, Nanogramm und Pulsoximeter) werden bis zu 6 Minuten und dann alle 5 Minuten erfasst. Der zufällige Blutzucker wird 5 Minuten vor der Intubation, 3 Minuten und 5 Minuten nach der Intubation getestet.
Nach Abschluss der Verneblung wird eine Sedierung mit 2 mg Midazolam und intravenösen Flüssigkeiten (10 ml/kg) infundiert, um Tachykardie oder Dehydration und Angst vor einer Operation zu vermeiden. Dann führen wir eine Vollnarkose durch Propool-Titration + Fentanyl 100 µg + Cisatracurium 0,15 mg/kg durch. Endotracheale Intubation mit Manschettenschlauch und mechanischer Beatmung mit leichtem Anstieg der Atemfrequenz von 14–16/min, um die peritoneale CO2-Insufflation zu überwinden. Alle Patienten erhalten intraoperativ Nalbuphin 0,1 mg/kg + Ketorolac 60 mg + Paracetamol IV 1 g. Dexamethason 4 mg + Ondansetron 4 mg werden allen Patienten zur Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen verabreicht. Nach dem Ende der Operation wird die Inhalationsanästhesie beendet und die Muskelentspannung mit 2,5 mg Neostigmin + 1 mg Atropin rückgängig gemacht.
Der intraoperative Verbrauch von Isofluran wird aufgezeichnet. Die postoperative Beurteilung der Schmerzen anhand des VAS-Scores erfolgt 2 Stunden nach der Genesung.
Die Erholungszeit nach Absetzen von Isofluran wird geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-50 Jahre alt
- ASA: 1, 2
- Elektive Anpassung der laparoskopischen Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- -Verweigerung des Patienten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Magnesiumsulfat
- Patienten mit koronarer ischämischer Erkrankung, AV-Block jeglichen Grades, bekannten Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
- auf Betablockern oder Kalziumkanalblockern
- erwartete schwierige Intubation (Mallampati 4)
- Body-Mass-Index > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesiumsulfat
wird eine Magnesiumsulfat-Inhalation erhalten
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präoperative Verdampfung von Magnesiumsulfat
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wird mit destilliertem Wasser verdampft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach 0 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 0 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 0 h
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bei 0 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach 2 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 2 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 2 h
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bei 2 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach 4 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 4 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 4 h
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nach 4 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach 24 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 24 Stunden in beiden Gruppen
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 24 h
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nach 24 Stunden in beiden Gruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der postoperativen Stressreaktion nach (3, 6) Minuten, einschließlich: • Herzfrequenz > 20 % des Ausgangswerts • Systolischer und mittlerer Blutdruck > 25 % des Ausgangswerts • Zufälliger Blutzuckeranstieg > 50 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (3, 6) Minuten
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Verbesserung der postoperativen Stressreaktion nach (3, 6) Minuten, einschließlich:
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(3, 6) Minuten
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Auswirkung auf den Schmerzscore VAS 2 Stunden nach der Genesung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Genesung
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Auswirkung auf den Schmerzscore VAS visuelle Analogskala.
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2 Stunden nach der Genesung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Attenuation of surgical stress
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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