- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06091631
Сульфат магния в снижении хирургического стресса послеоперационной боли в горле и интубации трахеи, вызванной стрессовой реакцией (Magnesium)
Влияние распыления сульфата магния на послеоперационную боль в горле и стрессовую реакцию, вызванную интубацией трахеи
Сульфат магния обладает многими механизмами действия для ослабления реакции на стресс, такими как ингибирование высвобождения катехоламинов из мозгового вещества надпочечников, поддержание концентрации адреналина в плазме на фиксированном уровне, снижение уровня циркулирующего норадреналина по сравнению с таковым в контрольной группе [а также имеет вазодилатирующее действие на системные и коронарные кровеносные сосуды путем блокирования ионов кальция в гладких мышцах сосудов.-Метил- Антагонизм к D-аспартату (NMDA) — это удивительное недавнее открытие, свидетельствующее о том, что сульфат магния играет важную роль в реакции на стресс.
В этом исследовании мы изучим влияние распыленного сульфата магния на гемодинамику во время интубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- 20-50 лет
- АСА: 1, 2
- Выборочная лапароскопическая холецистэктомия Критерии исключения
- Отказ пациента
- пациенты с гиперчувствительностью к сульфату магния в анамнезе
- больные с ишемической болезнью сердца, атриовентрикулярной блокадой любой степени, известными нарушениями сердечного ритма, сердечной недостаточностью
- на бета-блокаторах или блокаторах кальциевых каналов
- ожидаемая трудная интубация (Маллампати 4)
- Индекс массы тела > 40
Инструменты исследования:
После одобрения институционального этического комитета и письменного информированного согласия было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. После получения письменного информированного согласия 100 пациентов, ASA 1 или 2, в возрасте от 20 до 50 лет, которым назначена плановая операция с оротрахеальной интубацией (ОТИ), будут оценены на предмет соответствия требованиям. Пациенты будут набраны в исследование, разделенные на две равные группы; Пациенты в группе А: будут получать распыленный сульфат магния по 3 мл (240 мг) в течение 15 минут, тогда как группа B: будут получать распыленный физиологический раствор по 3 мл в течение 15 минут, заканчивая за 5 минут до индукции анестезии. САД, ДАД, ЧСС и уровень глюкозы в крови будут измеряться через следующие промежутки времени; Исходный уровень (до индукции), после премедикации (седации), после индукции, после интубации ЭТТ, через 3 минуты, через 6 минут.
Полные данные мониторинга (кровяное давление каждые 3 минуты, ЭКГ, нанограмма и пульсоксиметр) будут собираться в течение 6 минут, а затем каждые 5 минут. Случайный уровень сахара в крови будет измеряться за 5 минут до интубации, через 3 минуты и 5 минут после интубации.
После окончания распыления будет введена седация 2 мг мидазолама и внутривенное введение жидкости (10 мл/кг), чтобы избежать тахикардии из-за обезвоживания и страха перед хирургическим вмешательством. Далее переходим к общей анестезии: титрование пропула + фентанил 100 мкг + цисатракурий 0,15 мг/кг. Эндотрахеальная интубация с помощью трубки с манжеткой и механическая вентиляция легких с умеренным увеличением частоты дыхания 14-16/мин для преодоления перитонеальной инсуффляции CO2. Все пациенты будут получать интраоперационно налбуфин 0,1 мг/кг + кеторолак 60 мг + парацетамол внутривенно 1 г. Дексаметазон 4мг + Ондансетрон 4мг будут получать все пациенты для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. После окончания операции необходимо прекратить ингаляционную анестезию и отменить мышечную релаксацию с помощью неостигмина 2,5 мг + атропина 1 мг.
Потребление изофлурана во время операции будет записываться. Послеоперационная оценка боли по шкале VAS будет проводиться через 2 часа после выздоровления.
Будет оценено время восстановления после прекращения приема изофлюрана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20-50 лет
- АСА: 1, 2
- Выборочная лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- -Отказ пациента
- пациенты с гиперчувствительностью к сульфату магния в анамнезе
- больные с ишемической болезнью сердца, атриовентрикулярной блокадой любой степени, известными нарушениями сердечного ритма, сердечной недостаточностью
- на бета-блокаторах или блокаторах кальциевых каналов
- ожидаемая трудная интубация (Маллампати 4)
- Индекс массы тела > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
получит ингаляцию сульфата магния
|
предоперационная вапоризация сульфата магния
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получат испарение дистиллированной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 0 часов в обеих группах
Временное ограничение: в 0 часов в обеих группах
|
Частота послеоперационной боли в горле 0 ч
|
в 0 часов в обеих группах
|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 2 часа в обеих группах
Временное ограничение: через 2 часа в обеих группах
|
Частота послеоперационной боли в горле через 2 часа
|
через 2 часа в обеих группах
|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 4 часа в обеих группах
Временное ограничение: через 4 часа в обеих группах
|
Частота послеоперационной боли в горле через 4 часа
|
через 4 часа в обеих группах
|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 24 часа в обеих группах
Временное ограничение: через 24 часа в обеих группах
|
Частота послеоперационной боли в горле за 24 часа
|
через 24 часа в обеих группах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение послеоперационной реакции на стресс через (3, 6) минут, включая: • Частоту сердечных сокращений > 20% от исходного уровня • Систолическое и среднее АД >25% от исходного уровня • Случайное повышение уровня сахара в крови > 50 мг/дл от исходного уровня
Временное ограничение: (3, 6) минут
|
Улучшение послеоперационной стрессовой реакции через (3, 6) минут, включая:
|
(3, 6) минут
|
|
Влияние на оценку боли по шкале VAS через 2 часа после выздоровления
Временное ограничение: 2 часа после выздоровления
|
Влияние на боль по визуально-аналоговой шкале VAS.
|
2 часа после выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Attenuation of surgical stress
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .