- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06091631
Magnesiumsulfat vid kirurgisk stressdämpning Postoperativ halsont och stressresponsinducerad trakeal intubation (Magnesium)
Effekt av magnesiumsulfatnebulisering på postoperativ halsont och stressresponsinducerad trakeal intubation
Magnesiumsulfat har många verkningsmekanismer för att dämpa stressresponsen som hämning av katekolamin som frigörs från binjuremärgen, håller plasmakoncentrationen av epinefrin på en fast nivå, minskar den cirkulerande noradrenalinnivån jämfört med en kontrollgrupp[ och har även en vasodilaterande effekt på systemiska och kranskärl genom att blockera kalciumjon i vaskulär glatt muskulatur.-Methyl- D-aspartat (NMDA) antagonism är en fantastisk upptäckt nyligen för magnesiumsulfat att spela en viktig roll i stressrespons.
I denna studie kommer vi att studera effekterna av nebuliserat magnesiumsulfat på hemodynamiken under intubation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- 20-50 år gammal
- ASA: 1, 2
- Elektiv passform laparoskopisk kolecystektomi Exklusionskriterier
- Patientvägran
- patienter med anamnes på överkänslighet mot magnesiumsulfat
- patienter med koronar ischemisk sjukdom, atrioventrikulär blockering av någon grad, kända hjärtarytmier, hjärtsvikt
- på betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- förväntad svår intubation (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studieverktyg:
Efter godkännande av institutionell etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke, en prospektiv randomiserad dubbelblind studie. Efter skriftligt informerat samtycke kommer 100 patienter, ASA 1 eller 2, i åldrarna 20 - 50 år, schemalagda för elektiv kirurgi med Orotracheal Intubation (OTI) att bedömas för behörighet. Patienter kommer att rekryteras i studien uppdelade i två lika grupper; Patienter i grupp A: kommer att få nebuliserat magnesiumsulfat i 3 ml (240 mg) under 15 minuter, medan grupp B: kommer att få nebuliserat normal koksaltlösning i 3 ml under 15 minuter, vilket slutar 5 minuter före induktion av anestesi. SBP, DBP, HR och blodsockernivån kommer att mätas vid följande intervall; Baslinje (före induktion), efter premedicinering (sedering), efter induktion, efter ETT-intubation, 3 min senare, 6 min senare.
Fullständig övervakningsdata (blodtryck var 3:e minut, EKG, nanogram och pulsoximeter) kommer att samlas in till 6 minuter och sedan var 5:e minut. Slumpmässigt blodsocker kommer att testas 5 minuter före intubation, 3 minuter och 5 minuter efter intubation.
Efter avslutad nebulisering kommer sedering med 2 mg midazolam och IV-vätskor (10 ml/kg) att infunderas för att undvika takykardi av uttorkning och rädsla för operation. Sedan fortsätter vi med allmän anestesi genom propooltitrering + fentanyl 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotrakeal intubation med manschettförsedd slang och mekanisk ventilation med mild ökning av andningsfrekvensen 14-16/min för att övervinna CO2 peritoneal insufflation. Alla patienter kommer att få intraoperativt, nalbufin 0,1 mg/kg + ketorolak 60 mg + paracetamol IV 1 g. Dexametason 4mg + Ondansetron 4mg kommer att ges till alla patienter för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar. Efter avslutad operation kommer inhalationsanestesin att avbrytas och muskelavslappning med neostigmin 2,5 mg+ Atropin 1 mg göras.
Konsumtionen av isofluran intraoperativt kommer att registreras. Postoperativ bedömning av smärta med hjälp av VAS-poäng kommer att bedömas 2 timmar efter återhämtning.
Tid för återhämtning efter stopp av isofluran kommer att uppskattas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-50 år gammal
- ASA: 1, 2
- Elektiv passform laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- -Patientvägran
- patienter med anamnes på överkänslighet mot magnesiumsulfat
- patienter med koronar ischemisk sjukdom, atrioventrikulär blockering av någon grad, kända hjärtarytmier, hjärtsvikt
- på betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- förväntad svår intubation (Mallampati 4)
- Body mass index > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnesiumsulfat
kommer att få magnesiumsulfatintag
|
preoperativ magnesiumsulfatförångning
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer att få förångning av destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativ halsont vid 0 timmar i båda grupperna
Tidsram: vid 0 timmar i båda grupperna
|
Incidens av postoperativ halsont 0 h
|
vid 0 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont efter 2 timmar i båda grupperna
Tidsram: vid 2 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont 2 timmar
|
vid 2 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont efter 4 timmar i båda grupperna
Tidsram: vid 4 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont 4 timmar
|
vid 4 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont efter 24 timmar i båda grupperna
Tidsram: vid 24 timmar i båda grupperna
|
Förekomst av postoperativ halsont 24 timmar
|
vid 24 timmar i båda grupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av postoperativ stressrespons efter (3, 6) minuter inklusive: • Hjärtfrekvens > 20 % baseline • Systoliskt och medeltryck >25 % baseline • Slumpmässig blodsockerökning > 50 mg/dl från baslinjen
Tidsram: (3, 6) minuter
|
Förbättring av postoperativ stressrespons efter (3, 6) minuter inklusive:
|
(3, 6) minuter
|
Effekt på smärtpoäng VAS 2 timmar efter återhämtning
Tidsram: 2 timmar efter återhämtning
|
Effekt på smärtpoäng VAS visuell analog skala.
|
2 timmar efter återhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Attenuation of surgical stress
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat förångning
-
Queen's UniversityAvslutadDirekta kostnader exklusive köp av kapitalutrustning | Operatör (kirurg) ifyllt frågeformulär | Operativa parametrar (tid, blödning etc) | Komplikationer (retention efter operation, blödning, återinläggning på sjukhus, infektion etc) | 3 månaders effektivitetsutvärdering (jämfört med baslinjen)...Kanada
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna