- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091631
Siarczan magnezu w łagodzeniu stresu chirurgicznego Pooperacyjny ból gardła i intubacja tchawicy wywołana reakcją na stres (Magnesium)
Wpływ nebulizacji siarczanu magnezu na pooperacyjny ból gardła i intubację tchawicy wywołaną reakcją na stres
Siarczan magnezu ma wiele mechanizmów działania, osłabiających reakcję stresową, takich jak hamowanie uwalniania katecholamin z rdzenia nadnerczy, utrzymywanie stężenia epinefryny w osoczu na stałym poziomie, zmniejszanie poziomu krążącej noradrenaliny w porównaniu z poziomem w grupie kontrolnej [a także ma działanie działanie rozszerzające naczynia krwionośne ogólnoustrojowe i wieńcowe poprzez blokowanie jonów wapnia w mięśniach gładkich naczyń.-Metyl- Antagonizm D-asparaginianu (NMDA) to niesamowite, niedawne odkrycie, że siarczan magnezu odgrywa ważną rolę w reakcji na stres.
W tym badaniu zbadamy wpływ nebulizowanego siarczanu magnezu na hemodynamikę podczas intubacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- 20-50 lat
- AS: 1, 2
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa dopasowana Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta
- u pacjentów z nadwrażliwością na siarczan magnezu w wywiadzie
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia, znanymi zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca
- na beta-blokerach lub blokerach kanału wapniowego
- spodziewana trudna intubacja (Mallampati 4)
- Wskaźnik masy ciała > 40
Narzędzia do nauki:
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody 100 pacjentów, ASA 1 lub 2, w wieku od 20 do 50 lat, zaplanowanych na planową operację z intubacją ustno-tchawiczą (OTI), zostanie ocenionych pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci będą rekrutowani do badania podzieleni na dwie równe grupy; Pacjenci z Grupy A: otrzymają w nebulizacji siarczan magnezu w 3 ml (240 mg) przez 15 minut, natomiast grupa B: otrzymają w nebulizacji sól fizjologiczną w 3 ml przez 15 minut, kończąc na 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia. SBP, DBP, HR i poziom glukozy we krwi będą mierzone w następujących odstępach czasu: Wartość wyjściowa (przed indukcją), po premedykacji (sedacja), po indukcji, po intubacji ETT, 3 minuty później, 6 minut później.
Pełne dane monitorowania (ciśnienie krwi co 3 minuty, EKG, nanogram i pulsoksymetr) będą zbierane do 6 minut, a następnie co 5 minut. Losowo badany będzie poziom cukru we krwi 5 minut przed intubacją, 3 minuty i 5 minut po intubacji.
Po zakończeniu nebulizacji zostanie podany środek uspokajający w postaci 2 mg midazolamu i płynów dożylnych (10 ml/kg), aby uniknąć tachykardii spowodowanej odwodnieniem i obawą przed operacją. Następnie przechodzimy do znieczulenia ogólnego poprzez miareczkowanie propoolu + fentanyl 100 mcg + Cisatrakurium 0,15 mg/kg. Intubacja dotchawicza za pomocą rurki z mankietem i wentylacja mechaniczna z łagodnym zwiększeniem częstości oddechów 14-16/min w celu przezwyciężenia wdychania CO2 do otrzewnej. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie nalbufinę 0,1 mg/kg + ketorolak 60 mg + paracetamol dożylnie 1 g. Deksametazon 4 mg + Ondansetron 4 mg będą podawane wszystkim pacjentom w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych. Po zakończeniu operacji nastąpi przerwanie znieczulenia wziewnego i odwrócenie zwiotczenia mięśni za pomocą neostygminy 2,5 mg + atropiny 1 mg.
Zużycie izofluranu śródoperacyjnie będzie rejestrowane. Pooperacyjna ocena bólu za pomocą skali VAS zostanie przeprowadzona 2 godziny po wyzdrowieniu.
Oszacowany zostanie czas powrotu do zdrowia po odstawieniu izofluranu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-50 lat
- AS: 1, 2
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- -Odmowa pacjenta
- u pacjentów z nadwrażliwością na siarczan magnezu w wywiadzie
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia, znanymi zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca
- na beta-blokerach lub blokerach kanału wapniowego
- spodziewana trudna intubacja (Mallampati 4)
- Wskaźnik masy ciała > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
otrzyma inhalację siarczanem magnezu
|
przedoperacyjna waporyzacja siarczanu magnezu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzyma odparowanie wody destylowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w godzinie 0 w obu grupach
Ramy czasowe: w obu grupach o godzinie 0
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła 0 godz
|
w obu grupach o godzinie 0
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 2 godzinach w obu grupach
Ramy czasowe: w obu grupach po 2 godzinach
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła 2 godz
|
w obu grupach po 2 godzinach
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 4 godzinach w obu grupach
Ramy czasowe: po 4 godzinach w obu grupach
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła 4 godz
|
po 4 godzinach w obu grupach
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 24 godzinach w obu grupach
Ramy czasowe: po 24 godzinach w obu grupach
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła 24 godz
|
po 24 godzinach w obu grupach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa reakcji na stres pooperacyjny po (3, 6) minutach, w tym: • Tętno > 20% wartości wyjściowej • Skurczowe i średnie ciśnienie krwi > 25% wartości wyjściowej • Losowy wzrost poziomu cukru we krwi > 50 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: (3, 6) minut
|
Poprawa reakcji na stres pooperacyjny po (3, 6) minutach, w tym:
|
(3, 6) minut
|
|
Wpływ na wynik bólu VAS 2 godziny po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 2 godziny po wyzdrowieniu
|
Wpływ na ocenę bólu VAS wizualna skala analogowa.
|
2 godziny po wyzdrowieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Attenuation of surgical stress
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .