- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06091631
Sulfato de magnesio en la atenuación del estrés quirúrgico Dolor de garganta posoperatorio y respuesta al estrés Intubación traqueal inducida (Magnesium)
Efecto de la nebulización con sulfato de magnesio sobre el dolor de garganta posoperatorio y la intubación traqueal inducida por la respuesta al estrés
El sulfato de magnesio tiene muchos mecanismos de acción para atenuar la respuesta al estrés como la inhibición de la liberación de catecolaminas de la médula suprarrenal, manteniendo la concentración plasmática de epinefrina en un nivel fijo, disminuyendo el nivel de norepinefrina circulante en comparación con el de un grupo de control [y también tiene un efecto de vasodilatación en los vasos sanguíneos sistémicos y coronarios al bloquear el ion calcio en el músculo liso vascular.-Metil- El antagonismo del D-aspartato (NMDA) es un descubrimiento reciente sorprendente sobre el papel importante del sulfato de magnesio en la respuesta al estrés.
En este estudio, estudiaremos los efectos del sulfato de magnesio nebulizado sobre la hemodinámica durante la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- 20-50 años
- AAS: 1, 2
- Colecistectomía laparoscópica de ajuste electivo Criterios de exclusión
- Rechazo del paciente
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al sulfato de magnesio
- pacientes con enfermedad isquémica coronaria, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmias cardíacas conocidas, insuficiencia cardíaca
- con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
- intubación difícil esperada (Mallampati 4)
- Índice de masa corporal > 40
Herramientas de estudio:
Tras la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Después de que se brinde el consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad de 100 pacientes, ASA 1 o 2, con edades comprendidas entre 20 y 50 años, programados para cirugía electiva con intubación orotraqueal (OTI). Los pacientes serán reclutados en el estudio divididos en dos grupos iguales; Los pacientes del grupo A: recibirán sulfato de magnesio nebulizado en 3 ml (240 mg) durante 15 min, mientras que el grupo B: recibirá solución salina normal nebulizada en 3 ml durante 15 min, finalizando 5 min antes de la inducción de la anestesia. La PAS, la PAD, la frecuencia cardíaca y el nivel de glucosa en sangre se medirán en los siguientes intervalos; Valor inicial (antes de la inducción), después de la premedicación (sedación), después de la inducción, después de la intubación con TET, 3 minutos después, 6 minutos después.
Se recopilarán datos de monitorización completos (presión arterial cada 3 minutos, ECG, nanograma y oxímetro de pulso) hasta los 6 minutos y luego cada 5 minutos. Se analizará el nivel de azúcar en sangre al azar 5 minutos antes de la intubación, 3 minutos y 5 minutos después de la intubación.
Una vez finalizada la nebulización, se infundirá sedación con 2 mg de midazolam y líquidos intravenosos (10 ml/kg) para evitar la taquicardia por deshidratación y el miedo a la cirugía. Luego se procede a anestesia general mediante titulación de propool + fentanilo 100 mcg + cisatracurio 0,15 mg/kg. Intubación endotraqueal con tubo con manguito y ventilación mecánica con ligero aumento de la frecuencia respiratoria 14-16/min para superar la insuflación peritoneal de CO2. Todos los pacientes recibirán intraoperatoriamente nalbufina 0,1 mg/kg + ketorolaco 60 mg + paracetamol IV 1 g. Todos los pacientes recibirán dexametasona 4 mg + ondansetrón 4 mg para profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios. Una vez finalizada la cirugía, se suspenderá la anestesia inhalatoria y se revertirá la relajación muscular con neostigmina 2,5 mg + atropina 1 mg.
Se registrará el consumo de isoflurano intraoperatoriamente. La evaluación posoperatoria del dolor mediante la puntuación VAS se evaluará 2 horas después de la recuperación.
Se estimará el tiempo de recuperación después de suspender el isoflurano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-50 años
- AAS: 1, 2
- Colecistectomía laparoscópica de ajuste electivo
Criterio de exclusión:
- -Rechazo del paciente
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al sulfato de magnesio
- pacientes con enfermedad isquémica coronaria, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmias cardíacas conocidas, insuficiencia cardíaca
- con betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
- intubación difícil esperada (Mallampati 4)
- Índice de masa corporal > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnesio
Recibirá inhalación de sulfato de magnesio.
|
vaporización preoperatoria de sulfato de magnesio
|
|
Sin intervención: Control
Recibirá vaporización de agua destilada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 0 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 0 horas en ambos grupos
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio 0 h
|
a las 0 horas en ambos grupos
|
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 2 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 2 horas en ambos grupos
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio 2 h
|
a las 2 horas en ambos grupos
|
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 4 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 4 horas en ambos grupos
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio 4 h
|
a las 4 horas en ambos grupos
|
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 24 horas en ambos grupos
|
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio 24 h
|
a las 24 horas en ambos grupos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la respuesta al estrés posoperatorio después de (3, 6) minutos, incluyendo: • Frecuencia cardíaca > 20 % inicial • PA sistólica y media > 25 % inicial • Aumento aleatorio de azúcar en sangre > 50 mg/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: (3, 6) minutos
|
Mejora en la respuesta al estrés posoperatorio después de (3, 6) minutos, que incluye:
|
(3, 6) minutos
|
|
Efecto sobre la puntuación del dolor VAS 2 horas después de la recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación
|
Efecto sobre la escala analógica visual VAS de puntuación del dolor.
|
2 horas después de la recuperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Attenuation of surgical stress
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .