- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06091631
Magnesiumsulfaatti kirurgisessa stressin vaimentamisessa Leikkauksen jälkeisessä kurkkukipussa ja stressivasteen aiheuttamassa henkitorven intubaatiossa (Magnesium)
Magnesiumsulfaattisumutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun ja stressivasteen aiheuttamaan henkitorven intubaatioon
Magnesiumsulfaatilla on monia vaikutusmekanismeja stressivasteen vaimentamiseen, kuten lisämunuaisytimen vapautumisen estäminen, plasman epinefriinin pitoisuuden pitäminen kiinteällä tasolla, verenkierron norepinefriinin taso laskeminen vertailuryhmään verrattuna[ ja sillä on myös verisuonia laajentava vaikutus systeemisiin ja sepelvaltimoihin estämällä kalsiumionit verisuonten sileässä lihaksessa. -Metyyli- D-aspartaatin (NMDA) antagonismi on hämmästyttävä viimeaikainen löytö, jonka mukaan magnesiumsulfaatilla on tärkeä rooli stressivasteessa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme sumutetun magnesiumsulfaatin vaikutuksia hemodynamiikkaan intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 20-50 vuotta vanha
- ASA: 1, 2
- Elective fit laparoskooppinen kolekystektomia Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen
- potilaat, joilla on ollut yliherkkyys magnesiumsulfaatille
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, tunnetut sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
- beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla
- odotettu vaikea intubaatio (Mallampati 4)
- Painoindeksi > 40
Opiskeluvälineet:
Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on annettu, 100 potilaan, ASA 1 tai 2, iältään 20–50 vuotta, joille on suunniteltu elektiivinen orotrakeaalinen intubaatio (OTI) leikkaus, kelpoisuus arvioidaan. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään; Potilaat ryhmässä A: saavat sumutettua magnesiumsulfaattia 3 ml:ssa (240 mg) 15 minuutin aikana, kun taas ryhmä B: saavat sumutettua normaalia suolaliuosta 3 ml:ssa 15 minuutin aikana, joka päättyy 5 minuuttia ennen anestesian induktiota. SBP, DBP, HR ja veren glukoositaso mitataan seuraavin aikavälein; Lähtötilanne (ennen induktiota), esilääkityksen (sedaatio) jälkeen, induktion jälkeen, ETT-intuboinnin jälkeen, 3 minuuttia myöhemmin, 6 minuuttia myöhemmin.
Täydelliset seurantatiedot (verenpaine 3 minuutin välein, EKG, nanogrammi ja pulssioksimetri) kerätään 6 minuutin välein ja sitten 5 minuutin välein. Satunnainen verensokeri mitataan 5 minuuttia ennen intubaatiota, 3 minuuttia ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Sumutuksen päätyttyä infusoidaan sedaatio 2 mg midatsolaamia ja IV-nesteitä (10 ml/kg), jotta vältetään kuivumisen aiheuttama takykardia ja leikkauksen pelko. Sitten jatketaan yleisanestesiassa propoolititrauksella + fentanyyli 100 mcg + sisatrakurium 0,15 mg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio mansetilla varustetulla letkulla ja mekaaninen ventilaatio, jossa hengitystiheys lisääntyy lievästi 14-16/min CO2-peritoneaalisen insuffaation voittamiseksi. Kaikki potilaat saavat intraoperatiivisesti nalbufiinia 0,1 mg/kg + ketorolaakia 60 mg + parasetamolia IV 1 g. Deksametasonia 4 mg + Ondansetronia 4 mg annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Leikkauksen päätyttyä inhalaatiopuudutus lopetetaan ja lihasrelaksaatio kumotaan neostigmiini 2,5 mg+ Atropiini 1 mg:lla.
Isofluraanin käyttö leikkauksen aikana kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi VAS-pisteillä arvioidaan 2 tuntia toipumisen jälkeen.
Toipumisaika isofluraanin lopettamisen jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50 vuotta vanha
- ASA: 1, 2
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaan kieltäytyminen
- potilaat, joilla on ollut yliherkkyys magnesiumsulfaatille
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, tunnetut sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
- beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla
- odotettu vaikea intubaatio (Mallampati 4)
- Painoindeksi > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
saa magnesiumsulfaattiinhalaatiota
|
ennen leikkausta tapahtuva magnesiumsulfaatin höyrystys
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vastaanotetaan tislatun veden höyrystys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 0 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: klo 0 molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 0 h
|
klo 0 molemmissa ryhmissä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 2 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 tuntia molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 2 h
|
2 tuntia molemmissa ryhmissä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 4 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: klo 4 tuntia molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 4 h
|
klo 4 tuntia molemmissa ryhmissä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 24 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: klo 24 molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 24 h
|
klo 24 molemmissa ryhmissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen stressivasteen paraneminen (3, 6) minuutin jälkeen, mukaan lukien: • syke > 20 % lähtötasosta • systolinen ja keskimääräinen verenpaine > 25 % lähtötasosta • satunnainen verensokerin nousu > 50 mg/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: (3, 6) minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen stressivasteen paraneminen (3, 6) minuutin jälkeen, mukaan lukien:
|
(3, 6) minuuttia
|
|
Vaikutus kipupisteisiin VAS 2 tuntia toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toipumisen jälkeen
|
Vaikutus kipupisteisiin VAS:n visuaalinen analoginen asteikko.
|
2 tuntia toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attenuation of surgical stress
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .