Undersøgelse af DIGitale resultater i Fællesskabet (INDIGO-Com)
INDIGO-fællesskabsdeltager ledet elektronisk færdiggørelse af PROM'er og PREM'er for patienter, der lever med og efter kræft i Fællesskabet
At udforske gennemførligheden og den bedste metode til at indsamle patientrapporterede resultatmål hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft og bor i samfundet.
Efterforskerne arbejder med primære forskerhold og bruger et online elektronisk spørgeskema. Selvom undersøgelsen udelukkende er observationel, tilbyder undersøgelsen nogle af spørgsmålene i en tilfældig rækkefølge, så efterforskerne kan udforske effekten af at ændre den måde, spørgsmålene stilles på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INDIGO Community sigter mod både at indsamle data om patientrapporterede resultatmål (PROMS) og patientrapporterede erfaringsmål (PREMS) og data om virkningen af, hvordan man gør dette.
Fokus er på voksne patienter, der bor i samfundet, som tidligere er blevet behandlet for kræft.
Undersøgelsen bruger en række livskvalitetsspørgeskemaer og randomiserer rækkefølgen, som nogle spørgsmål stilles i, for at udforske betydningen af, hvordan spørgsmål stilles på svarene.
Alle patienter får tilbudt EuroQol 5 dimension, 5 niveau spørgeskema (EQ5D-5L)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerlann Le Calvez, MSc
- Telefonnummer: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver over 16 år, som er blevet diagnosticeret (at modtage behandling er ikke et inklusionskriterium, selvom efterforskerne forventer, at da dette er en langsigtet overlevelsesundersøgelse, vil alle deltagere have modtaget behandling) for enhver form for kræft i fortiden (> 12 måneder ) kan deltage.
- Deltagere, der selv identificerer sig som tidligere (ubegrænset tid) har modtaget en kræftdiagnose baseret på histologiske, radiologiske eller kliniske grunde (primær og/eller metastatisk cancer). Nuværende behandling er ikke en barriere for deltagelse, men der lægges vægt på patienter, der har afsluttet behandlingen.
Deltagerne skal have adgang til den sikre online platform ved hjælp af en mobilenhed eller computer.
- Have kapacitet og kunne give informeret samtykke via online platformen.
- At være i stand til at forstå, læse og skrive engelsk, med eller uden støtte fra en betroet person, f.eks. venner, familie, pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere for nylig diagnosticeret med kræft (mindre end 12 måneder siden).
- Deltagere kan ikke få adgang til sikker online platform.
- Deltagere, der ikke har tilstrækkelig god forståelse af skriftlig engelsk til at gennemføre PROM'erne og ikke er i stand til at blive støttet af en betroet person til at udfylde spørgeskemaet.
- Deltagere mangler kapacitet og ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Linket til nationale data
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive bedt om at sammenkæde personlige data med nationale cancerdata. Resultatmålet vil være andelen af udfyldte spørgeskemaer |
|
Link til nationale data, tidlige vs. sene spørgsmål
Undersæt af kohorte 1: Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at blive stillet spørgsmålet om datakobling i begyndelsen og slutningen af spørgeskemaet Resultatmålet vil være andelen, der svarer ja i hver arm |
|
Forskellig PROM-gennemførelsesgrad
Patienterne vil blive randomiseret til to forskellige PROM-spørgeskemaer Resultatmålet vil være fuldførelsesraten for de to forskellige spørgeskemaer |
|
Indvirkning af yderligere PROMS på afslutning og tilfredshed
Patienterne vil blive randomiseret til enten et standard PROM eller et yderligere symptomstyret spørgeskema Resultatmålet vil være tilfredshedsgraden for patienter i hver arm |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der udfylder hele undersøgelsens spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Aftale om at linke til nationale kræftdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der accepterer at knytte deres data til nationale cancerdata
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af PROMs spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der udfylder PROMS-spørgeskemaer
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret tilfredshed med spørgeskemaer, udtrykt som gennemsnitsscore (på en skala fra 1 - 10, hvor 10 er bedre) og andel, der scorer 5 eller derover
|
12 måneder
|
|
Effektivitet af forskellige kommunikationskanaler til rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilmeldingsraten via forskellige rekrutteringskanaler (Primary Care Research Network, Social Media) udtrykt som andelen af patienter rekrutteret via hver kanal
|
12 måneder
|
|
Korrelation af hver PROM-score med livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation af hver PROM-score med EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ5D-5L) livskvalitetsmål
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at udvikle en national langsgående kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere, hvor stor en andel af deltagerne, der accepterer løbende, langsigtet opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 000000 (MRDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .