Onderzoek naar digitale resultaten in de gemeenschap (INDIGO-Com)
INDIGO-gemeenschapsdeelnemer leidde de elektronische voltooiing van PROM's en PREM's voor patiënten die leven met of na kanker in de gemeenschap
Het onderzoeken van de haalbaarheid en de beste methodologie voor het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten die eerder zijn behandeld voor kanker en die in de gemeenschap leven.
De onderzoekers werken samen met onderzoeksteams uit de eerste lijn en gebruiken een online elektronische vragenlijst. Hoewel het onderzoek volledig observationeel is, biedt het onderzoek enkele vragen in willekeurige volgorde aan, zodat de onderzoekers kunnen onderzoeken wat het effect is van het veranderen van de manier waarop vragen worden gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De INDIGO Community heeft tot doel zowel gegevens te verzamelen over door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) als door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMS) en gegevens over de impact van hoe dit te doen.
De nadruk ligt op volwassen patiënten die in de gemeenschap wonen en eerder zijn behandeld voor kanker.
Het onderzoek maakt gebruik van een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven en randomiseert de volgorde waarin sommige vragen worden gesteld, om de impact te onderzoeken van de manier waarop vragen worden gesteld op de antwoorden.
Aan alle patiënten wordt de EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus aangeboden (EQ5D-5L)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerlann Le Calvez, MSc
- Telefoonnummer: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen ouder dan 16 jaar bij wie de diagnose is gesteld (het ontvangen van een behandeling is geen inclusiecriterium, hoewel de onderzoekers verwachten dat, aangezien dit een langdurig overlevingsonderzoek is, alle deelnemers een behandeling zullen hebben ondergaan) voor elk type kanker in het verleden (> 12 maanden ) kan meedoen.
- Deelnemers die zichzelf identificeren als mensen die eerder (onbeperkt in de tijd) een diagnose van kanker hebben gekregen, gebaseerd op histologische, radiologische of klinische gronden (primaire en/of gemetastaseerde kanker). De huidige behandeling vormt geen belemmering voor deelname, maar de nadruk ligt op patiënten die de behandeling hebben afgerond.
Deelnemers moeten toegang hebben tot het beveiligde online platform via een mobiel apparaat of computer.
- Over capaciteit beschikken en geïnformeerde toestemming kunnen geven via het online platform.
- Om Engels te kunnen begrijpen, lezen en schrijven, met of zonder steun van een vertrouwd persoon, bijvoorbeeld vrienden, familie, verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die onlangs de diagnose kanker hebben gekregen (minder dan 12 maanden geleden).
- Deelnemers hebben geen toegang tot een beveiligd online platform.
- Deelnemers die onvoldoende kennis hebben van het geschreven Engels om de PROM's in te vullen en die niet kunnen worden ondersteund door een vertrouwd persoon om de vragenlijst in te vullen.
- Deelnemers hebben geen capaciteit en kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gekoppeld aan landelijke data
Patiënten worden willekeurig toegewezen en gevraagd om persoonlijke gegevens te koppelen aan nationale kankergegevens. De uitkomstmaat is het percentage ingevulde vragenlijsten |
|
Koppeling met nationale gegevens, vroege versus late vragen
Subset van cohort 1: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan wie de vraag over de gegevenskoppeling aan het begin versus aan het einde van de vragenlijst wordt gesteld De uitkomstmaat is het aandeel dat in elke arm ja antwoordt |
|
Verschillend PROM-voltooiingspercentage
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee verschillende PROM-vragenlijsten De uitkomstmaat is het voltooiingspercentage van de twee verschillende vragenlijsten |
|
Impact van aanvullende PROMS op oplevering en tevredenheid
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een standaard PROM of een aanvullende, symptoomgerichte vragenlijst De uitkomstmaat zal het tevredenheidspercentage van patiënten in elke arm zijn |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invullen van de onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat de volledige onderzoeksvragenlijst invult
|
12 maanden
|
|
Overeenkomst om te koppelen aan nationale kankergegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat ermee instemt hun gegevens te koppelen aan nationale kankergegevens
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invullen van PROMs-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat PROMS-vragenlijsten invult
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid over vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over vragenlijsten, uitgedrukt als gemiddelde scores (op een schaal van 1 - 10, waarbij 10 beter is) en een proportiescore van 5 of hoger
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van verschillende communicatiekanalen voor werving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inschrijvingspercentage via verschillende wervingskanalen (Primary Care Research Network, Social Media), uitgedrukt als het aandeel patiënten dat via elk kanaal wordt gerekruteerd
|
12 maanden
|
|
Correlatie van elke PROM-score met kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie van elke PROM-score met de EuroQol 5 Dimensions, 5 niveaus (EQ5D-5L) maatstaf voor levenskwaliteit
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het ontwikkelen van een nationaal longitudinaal cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te beoordelen welk deel van de deelnemers akkoord gaat met voortdurende, langdurige follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000000 (MRDC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .