INVESTIGANDO OS RESULTADOS DIGITAIS NA COMUNIDADE (INDIGO-Com)
Participante da comunidade INDIGO liderou a conclusão eletrônica de PROMs e PREMs para pacientes que vivem com e além do câncer na comunidade
Explorar a viabilidade e a melhor metodologia para coletar medidas de resultados relatados pelos pacientes em pacientes que já foram tratados de câncer e vivem na comunidade.
Os investigadores estão trabalhando com equipes de pesquisa de cuidados primários e usando um questionário eletrônico online. Embora o estudo seja inteiramente observacional, o estudo oferece algumas das perguntas em ordem aleatória, para que os investigadores possam explorar o efeito da mudança na forma como as perguntas são feitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Comunidade INDIGO visa coletar dados sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) e medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMS) e dados sobre o impacto de como fazer isso.
O foco está em pacientes adultos que vivem na comunidade e que já foram tratados de câncer.
O estudo utiliza uma série de questionários de qualidade de vida e randomiza a ordem em que algumas perguntas são feitas, a fim de explorar o impacto de como as perguntas são feitas nas respostas.
A todos os pacientes será oferecido o questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ5D-5L)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerlann Le Calvez, MSc
- Número de telefone: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
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Contato:
- Kerlann Le Calvez, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com mais de 16 anos que tenha sido diagnosticada (receber tratamento não é um critério de inclusão, embora os investigadores esperem que, como este é um estudo de sobrevivência de longo prazo, todos os participantes tenham recebido tratamento) para qualquer tipo de câncer no passado (> 12 meses ) podem participar.
- Participantes que se autoidentificam como tendo recebido anteriormente (tempo ilimitado) um diagnóstico de câncer, com base em motivos histológicos, radiológicos ou clínicos (câncer primário e/ou metastático). O tratamento atual não é uma barreira à participação, mas a ênfase está nos pacientes que completaram o tratamento.
Os participantes precisam poder acessar a plataforma online segura, usando um dispositivo móvel ou computador.
- Ter capacidade e ser capaz de fornecer consentimento informado através da plataforma online.
- Ser capaz de compreender, ler e escrever em inglês, com ou sem o apoio de uma pessoa de confiança, por exemplo, amigos, família, cuidador.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico recente de câncer (há menos de 12 meses).
- Os participantes não conseguem acessar a plataforma online segura.
- Participantes que não possuem um conhecimento suficientemente bom do inglês escrito para preencher os PROMs e não podem ser apoiados por uma pessoa de confiança para preencher o questionário.
- Participantes sem capacidade e incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Vinculado a dados nacionais
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem solicitados a vincular dados pessoais com dados nacionais sobre câncer. A medida de resultado será a proporção de questionários preenchidos |
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Vinculação a dados nacionais, perguntas iniciais e tardias
Subconjunto da coorte 1: os pacientes serão designados aleatoriamente para responder à pergunta sobre a ligação de dados no início e no final do questionário A medida do resultado será a proporção de respostas sim em cada braço |
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Taxa de conclusão PROM diferente
Os pacientes serão randomizados para dois questionários PROM diferentes A medida de resultado será a taxa de conclusão dos dois questionários diferentes |
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Impacto de PROMS adicionais na conclusão e satisfação
Os pacientes serão randomizados para um PROM padrão ou questionário adicional direcionado aos sintomas A medida de resultado será a taxa de satisfação dos pacientes em cada braço |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preenchimento do questionário do estudo
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que completaram todo o questionário do estudo
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12 meses
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Acordo para vinculação a dados nacionais sobre câncer
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que concordam em vincular seus dados aos dados nacionais sobre câncer
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preenchimento de questionários PROMs
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que completaram questionários PROMS
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12 meses
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Satisfação com questionários
Prazo: 12 meses
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Satisfação relatada pelo paciente com os questionários, expressa como pontuações médias (em uma escala de 1 a 10, onde 10 é melhor) e proporção com pontuação de 5 ou mais
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12 meses
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Eficácia dos diferentes canais de comunicação para recrutamento
Prazo: 12 meses
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Taxa de inscrição através de diferentes canais de recrutamento (Rede de Pesquisa em Cuidados Primários, Redes Sociais) expressa como a proporção de pacientes recrutados através de cada canal
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12 meses
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Correlação de cada pontuação PROM com qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Correlação de cada pontuação PROM com a medida de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões, 5 níveis (EQ5D-5L)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de desenvolver uma coorte longitudinal nacional
Prazo: 12 meses
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Para avaliar que proporção de participantes concorda com o acompanhamento contínuo e de longo prazo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000000 (MRDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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