INvestigar los resultados digitales en la comunidad (INDIGO-Com)
Un participante de la comunidad INDIGO dirigió la finalización electrónica de PROM y PREM para pacientes que viven con y más allá del cáncer en la comunidad
Explorar la viabilidad y la mejor metodología para recopilar medidas de resultados informadas por los pacientes en pacientes que han sido tratados previamente contra el cáncer y viven en la comunidad.
Los investigadores están trabajando con equipos de investigación de atención primaria y utilizando un cuestionario electrónico en línea. Aunque el estudio es completamente observacional, ofrece algunas de las preguntas en orden aleatorio, para que los investigadores puedan explorar el efecto de cambiar la forma en que se formulan las preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La comunidad INDIGO tiene como objetivo recopilar datos sobre medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS) y medidas de experiencia informadas por el paciente (PREMS) y datos sobre el impacto de cómo hacerlo.
La atención se centra en pacientes adultos que viven en la comunidad y que previamente han sido tratados por cáncer.
El estudio utiliza una variedad de cuestionarios sobre calidad de vida y aleatoriza el orden en que se formulan algunas preguntas, para explorar el impacto de cómo se formulan las preguntas en las respuestas.
A todos los pacientes se les ofrecerá el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D-5L)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerlann Le Calvez, MSc
- Número de teléfono: 0203 311 8427
- Correo electrónico: kerlann.lecalvez@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Williams, MBChB PhD
- Correo electrónico: matthew.williams@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- Correo electrónico: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 16 años que haya sido diagnosticada (recibir tratamiento no es un criterio de inclusión, aunque los investigadores esperan que, dado que se trata de un estudio de supervivencia a largo plazo, todos los participantes hayan recibido tratamiento) de cualquier tipo de cáncer en el pasado (> 12 meses). ) pueden participar.
- Participantes que se identifican como si previamente (tiempo ilimitado) hubieran recibido un diagnóstico de cáncer, basado en motivos histológicos, radiológicos o clínicos (cáncer primario y/o metastásico). El tratamiento actual no es una barrera para la participación, pero el énfasis está en los pacientes que han completado el tratamiento.
Los participantes deben poder acceder a la plataforma segura en línea mediante un dispositivo móvil o una computadora.
- Tener capacidad y capacidad para prestar consentimiento informado a través de la plataforma en línea.
- Ser capaz de comprender, leer y escribir inglés, con o sin el apoyo de una persona de confianza, por ejemplo, amigos, familiares, cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados recientemente con cáncer (hace menos de 12 meses).
- Los participantes no pueden acceder a una plataforma segura en línea.
- Participantes que no tienen un conocimiento suficientemente bueno del inglés escrito para completar los PROM y no pueden contar con el apoyo de una persona de confianza para completar el cuestionario.
- Participantes carentes de capacidad e incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Vinculado a datos nacionales
Los pacientes serán asignados aleatoriamente y se les pedirá que vinculen sus datos personales con los datos nacionales sobre el cáncer. La medida de resultado será la proporción de cuestionarios completados. |
|
Vinculación a datos nacionales, preguntas tempranas versus tardías
Subconjunto de la cohorte 1: los pacientes serán asignados aleatoriamente para que se les haga la pregunta sobre la vinculación de datos al principio y al final del cuestionario. La medida de resultado será la proporción que responda sí en cada brazo. |
|
Tasa de finalización de PROM diferente
Los pacientes serán asignados al azar a dos cuestionarios PROM diferentes. La medida de resultado será la tasa de finalización de los dos cuestionarios diferentes. |
|
Impacto de PROMS adicionales en la finalización y satisfacción
Los pacientes serán asignados al azar a una PROM estándar o a un cuestionario adicional dirigido a los síntomas. La medida de resultado será la tasa de satisfacción de los pacientes en cada brazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completar el cuestionario del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que completaron todo el cuestionario del estudio.
|
12 meses
|
|
Acuerdo para vincular datos nacionales sobre cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que aceptan vincular sus datos a los datos nacionales sobre el cáncer
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completar cuestionarios PROM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que completan los cuestionarios PROMS
|
12 meses
|
|
Satisfacción con los cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Satisfacción informada por los pacientes con los cuestionarios, expresada como puntuaciones promedio (en una escala de 1 a 10, donde 10 es mejor) y proporción con una puntuación de 5 o más
|
12 meses
|
|
Efectividad de los diferentes canales de comunicación para la contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de inscripción a través de diferentes canales de reclutamiento (Red de Investigación de Atención Primaria, Redes Sociales) expresada como la proporción de pacientes reclutados a través de cada canal
|
12 meses
|
|
Correlación de cada puntuación PROM con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlación de cada puntuación PROM con la medida de calidad de vida EuroQol 5 dimensiones, 5 niveles (EQ5D-5L)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad de desarrollar una cohorte longitudinal nacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar qué proporción de participantes están de acuerdo con un seguimiento continuo a largo plazo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento