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INvestigare i risultati digitali nella comunità (INDIGO-Com)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Un partecipante alla comunità INDIGO ha guidato il completamento elettronico dei PROM e dei PREM per i pazienti che vivono con e oltre il cancro nella comunità

Esplorare la fattibilità e la migliore metodologia per raccogliere misure di esito riferite dai pazienti in pazienti che sono stati precedentemente trattati per cancro e vivono nella comunità.

I ricercatori stanno lavorando con gruppi di ricerca di assistenza primaria e utilizzando un questionario elettronico online. Sebbene lo studio sia interamente osservativo, lo studio offre alcune domande in ordine casuale, in modo che i ricercatori possano esplorare l'effetto del cambiamento del modo in cui vengono poste le domande.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La comunità INDIGO mira sia a raccogliere dati sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROMS) che sulle misure dell'esperienza riferita dai pazienti (PREMS) e dati sull'impatto di come farlo.

L'attenzione è rivolta ai pazienti adulti che vivono nella comunità e che sono stati precedentemente trattati per cancro.

Lo studio utilizza una serie di questionari sulla qualità della vita e randomizza l’ordine in cui vengono poste alcune domande, al fine di esplorare l’impatto del modo in cui le domande vengono poste sulle risposte.

A tutti i pazienti verrà offerto il questionario EuroQol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ5D-5L)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti che vivono con una precedente diagnosi di cancro in un'area geografica definita (NW Londra nella fase 1; a livello nazionale nella fase 2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque di età superiore ai 16 anni a cui sia stato diagnosticato (ricevere un trattamento non è un criterio di inclusione anche se i ricercatori si aspettano, poiché si tratta di uno studio sulla sopravvivenza a lungo termine, che tutti i partecipanti abbiano ricevuto un trattamento) per qualsiasi tipo di cancro in passato (> 12 mesi ) possono partecipare.
  • Partecipanti che si autoidentificano come aventi precedentemente (tempo illimitato) ricevuto una diagnosi di cancro, basata su basi istologiche, radiologiche o cliniche (cancro primario e/o metastatico). Il trattamento attuale non rappresenta un ostacolo alla partecipazione, ma l’accento è posto sui pazienti che hanno completato il trattamento.

I partecipanti devono essere in grado di accedere alla piattaforma online sicura, utilizzando un dispositivo mobile o un computer.

  • Avere capacità ed essere in grado di fornire il consenso informato tramite la piattaforma online.
  • Essere in grado di comprendere, leggere e scrivere l'inglese, con o senza il supporto di una persona fidata, ad esempio amici, familiari, accompagnatori.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro (meno di 12 mesi fa).
  • I partecipanti non possono accedere alla piattaforma online protetta.
  • Partecipanti che non hanno una conoscenza sufficientemente buona dell'inglese scritto per completare i PROM e che non possono essere supportati da una persona fidata per completare il questionario.
  • Partecipanti privi di capacità e incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Collegato ai dati nazionali

Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale il compito di collegare i dati personali con i dati nazionali sul cancro.

La misura del risultato sarà la percentuale di questionari completati
Collegamento ai dati nazionali, domande precoci e tardive

Sottoinsieme della coorte 1: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a cui verrà posta la domanda sul collegamento dei dati all'inizio rispetto alla fine del questionario

La misura del risultato sarà la proporzione che risponderà sì in ciascun braccio
Tasso di completamento PROM diverso

I pazienti verranno randomizzati a due diversi questionari PROM

La misura del risultato sarà il tasso di completamento dei due diversi questionari
Impatto di PROMS aggiuntivi sul completamento e sulla soddisfazione

I pazienti verranno randomizzati a un PROM standard o a un questionario aggiuntivo diretto ai sintomi

La misura del risultato sarà il tasso di soddisfazione dei pazienti in ciascun braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compilazione del questionario di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno completato l'intero questionario dello studio
12 mesi
Accordo per il collegamento ai dati nazionali sul cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che accettano di collegare i propri dati ai dati nazionali sul cancro
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compilazione dei questionari PROM
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno completato i questionari PROMS
12 mesi
Soddisfazione con i questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente rispetto ai questionari, espressa come punteggio medio (su una scala da 1 a 10, dove 10 è migliore) e punteggio proporzionale pari o superiore a 5
12 mesi
Efficacia dei diversi canali di comunicazione per il reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di arruolamento tramite diversi canali di reclutamento (Primary Care Research Network, Social Media) espresso come percentuale di pazienti reclutati tramite ciascun canale
12 mesi
Correlazione di ciascun punteggio PROM con la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione di ciascun punteggio PROM con la misura della qualità della vita EuroQol 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ5D-5L)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dello sviluppo di una coorte longitudinale nazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare quale percentuale di partecipanti accetta un follow-up continuo a lungo termine
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000 (MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso, laddove i pazienti diano il permesso, con il servizio nazionale di registrazione dei tumori. I futuri ricercatori potrebbero quindi accedere ai dati attraverso questo percorso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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