Enquête sur les résultats numériques dans la communauté (INDIGO-Com)
Un participant de la communauté INDIGO a dirigé la réalisation électronique des PROM et des PREM pour les patients vivant avec et au-delà du cancer dans la communauté
Explorer la faisabilité et la meilleure méthodologie pour recueillir des mesures des résultats rapportés par les patients qui ont déjà été traités pour un cancer et vivent dans la communauté.
Les enquêteurs travaillent avec des équipes de recherche en soins primaires et utilisent un questionnaire électronique en ligne. Bien que l'étude soit entièrement observationnelle, elle propose certaines questions dans un ordre aléatoire, afin que les enquêteurs puissent explorer l'effet d'un changement dans la manière dont les questions sont posées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La communauté INDIGO vise à la fois à collecter des données sur les mesures des résultats déclarés par les patients (PROMS) et les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREMS), ainsi que des données sur l'impact de la manière de procéder.
L'accent est mis sur les patients adultes vivant dans la communauté et qui ont déjà été traités pour un cancer.
L'étude utilise une gamme de questionnaires sur la qualité de vie et randomise l'ordre dans lequel certaines questions sont posées, afin d'explorer l'impact de la manière dont les questions sont posées sur les réponses.
Tous les patients se verront proposer le questionnaire EuroQol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ5D-5L)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerlann Le Calvez, MSc
- Numéro de téléphone: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
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Contact:
- Kerlann Le Calvez, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de plus de 16 ans qui a reçu un diagnostic (recevoir un traitement n'est pas un critère d'inclusion, bien que les enquêteurs s'attendent à ce qu'il s'agisse d'une étude de survie à long terme, tous les participants auront reçu un traitement) pour tout type de cancer dans le passé (> 12 mois). ) peuvent participer.
- Les participants qui s'identifient comme ayant déjà reçu (durée illimitée) un diagnostic de cancer, basé sur des motifs histologiques, radiologiques ou cliniques (cancer primitif et/ou métastatique). Le traitement actuel ne constitue pas un obstacle à la participation, mais l'accent est mis sur les patients qui ont terminé leur traitement.
Les participants doivent pouvoir accéder à la plateforme en ligne sécurisée à l’aide d’un appareil mobile ou d’un ordinateur.
- Avoir la capacité et être en mesure de fournir un consentement éclairé via la plateforme en ligne.
- Être capable de comprendre, lire et écrire l'anglais, avec ou sans le soutien d'une personne de confiance, par exemple des amis, la famille, un soignant.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont récemment reçu un diagnostic de cancer (il y a moins de 12 mois).
- Les participants ne peuvent pas accéder à la plateforme en ligne sécurisée.
- Les participants qui n'ont pas une compréhension suffisamment bonne de l'anglais écrit pour remplir les PROM et ne peuvent pas être aidés par une personne de confiance pour remplir le questionnaire.
- Participants manquant de capacité et incapables de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lié aux données nationales
Les patients seront assignés au hasard et il leur sera demandé de relier leurs données personnelles aux données nationales sur le cancer. La mesure des résultats sera la proportion de questionnaires remplis |
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Liens avec les données nationales, questions précoces ou tardives
Sous-ensemble de la cohorte 1 : les patients seront assignés au hasard pour se voir poser la question sur le couplage des données au début et à la fin du questionnaire La mesure des résultats sera la proportion répondant oui dans chaque bras |
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Taux d'achèvement de PROM différent
Les patients seront randomisés pour répondre à deux questionnaires PROM différents La mesure des résultats sera le taux de réponse aux deux questionnaires différents. |
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Impact des PROMS supplémentaires sur l'achèvement et la satisfaction
Les patients seront randomisés pour répondre soit à une PROM standard, soit à un questionnaire supplémentaire axé sur les symptômes. La mesure des résultats sera le taux de satisfaction des patients dans chaque bras |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remplir le questionnaire de l'étude
Délai: 12 mois
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Proportion de patients ayant rempli l'intégralité du questionnaire de l'étude
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12 mois
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Accord pour établir un lien avec les données nationales sur le cancer
Délai: 12 mois
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Proportion de patients acceptant de lier leurs données aux données nationales sur le cancer
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remplir les questionnaires PROM
Délai: 12 mois
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Proportion de patients remplissant les questionnaires PROMS
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12 mois
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Satisfaction à l'égard des questionnaires
Délai: 12 mois
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Satisfaction déclarée par les patients à l'égard des questionnaires, exprimée sous forme de scores moyens (sur une échelle de 1 à 10, 10 étant mieux) et proportion de scores de 5 ou plus.
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12 mois
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Efficacité des différents canaux de communication pour le recrutement
Délai: 12 mois
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Taux d'inscription via différents canaux de recrutement (Réseau de recherche en soins primaires, médias sociaux) exprimé en proportion de patients recrutés via chaque canal
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12 mois
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Corrélation de chaque score PROM avec la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Corrélation de chaque score PROM avec la mesure de qualité de vie EuroQol 5 Dimensions, 5 niveaux (EQ5D-5L)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité de développer une cohorte longitudinale nationale
Délai: 12 mois
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Évaluer quelle proportion de participants acceptent un suivi continu et à long terme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000000 (MRDC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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