Undersøke DIGitale resultater i fellesskapet (INDIGO-Com)
INDIGO Community Deltaker ledet elektronisk fullføring av PROMs og PREMs for pasienter som lever med og utover kreft i samfunnet
Å utforske gjennomførbarheten og den beste metodikken for å samle pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for kreft og bor i samfunnet.
Etterforskerne jobber med forskningsteam i primærhelsetjenesten og bruker et elektronisk elektronisk spørreskjema. Selv om studien er helt observasjonsbasert, tilbyr studien noen av spørsmålene i en tilfeldig rekkefølge, slik at etterforskerne kan utforske effekten av å endre måten spørsmål stilles på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INDIGO Community har som mål å både samle inn data om pasientrapporterte resultatmål (PROMS) og pasientrapporterte erfaringsmål (PREMS) og data om virkningen av hvordan dette gjøres.
Fokus er på voksne pasienter som bor i samfunnet som tidligere har vært behandlet for kreft.
Studien bruker en rekke livskvalitetsspørreskjemaer, og randomiserer rekkefølgen noen spørsmål stilles i, for å utforske effekten av hvordan spørsmål stilles på svarene.
Alle pasienter får tilbud om EuroQol 5-dimensjonen, 5-nivå spørreskjema (EQ5D-5L)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerlann Le Calvez, MSc
- Telefonnummer: 0203 311 8427
- E-post: kerlann.lecalvez@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-post: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-post: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle over 16 år som har blitt diagnostisert (mottak av behandling er ikke et inklusjonskriterie, selv om etterforskerne forventer, da dette er en langsiktig overlevelsesstudie, vil alle deltakere ha mottatt behandling) for alle typer kreft i det siste (> 12 måneder) ) kan delta.
- Deltakere som selv identifiserer seg som tidligere (ubegrenset tid) har fått en kreftdiagnose, basert på histologiske, radiologiske eller kliniske grunner (primær og/eller metastatisk kreft). Dagens behandling er ikke til hinder for deltakelse, men det legges vekt på pasienter som har fullført behandling.
Deltakerne må kunne få tilgang til den sikre nettplattformen ved å bruke en mobilenhet eller datamaskin.
- Ha kapasitet og kunne gi informert samtykke via nettplattformen.
- Å kunne forstå, lese og skrive engelsk, med eller uten støtte fra en betrodd person, f.eks. venner, familie, omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere nylig diagnostisert med kreft (mindre enn 12 måneder siden).
- Deltakere har ikke tilgang til sikker online plattform.
- Deltakere som ikke har tilstrekkelig god forståelse av skriftlig engelsk til å fullføre PROM-ene og ikke kan få støtte av en betrodd person til å fylle ut spørreskjemaet.
- Deltakere mangler kapasitet og kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Koblet til nasjonale data
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli bedt om å koble personopplysninger med nasjonale kreftdata. Utfallsmålet vil være andelen utfylte spørreskjemaer |
|
Kobling til nasjonale data, tidlige vs. sene spørsmål
Undergruppe av kohort 1: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt spørsmålet om datakobling i begynnelsen og slutten av spørreskjemaet Utfallsmålet vil være andelen som svarer ja i hver arm |
|
Ulik PROM-gjennomføringsgrad
Pasienter vil bli randomisert til to forskjellige PROM-spørreskjemaer Utfallsmålet vil være fullføringsgraden for de to ulike spørreskjemaene |
|
Effekten av ytterligere PROMS på gjennomføring og tilfredshet
Pasienter vil bli randomisert til enten et standard PROM eller tilleggs, symptomrettet spørreskjema Resultatmålet vil være tilfredshetsraten til pasienter i hver arm |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfylling av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som fyller ut hele spørreskjemaet
|
12 måneder
|
|
Avtale om kobling til nasjonale kreftdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som godtar å koble dataene sine til nasjonale kreftdata
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfylling av PROMs spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som fyller ut PROMS-spørreskjemaer
|
12 måneder
|
|
Fornøyd med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert tilfredshet med spørreskjemaer, uttrykt som gjennomsnittsskår (på en skala fra 1 - 10, hvor 10 er bedre) og andel som skårer 5 eller over
|
12 måneder
|
|
Effektivitet av ulike kommunikasjonskanaler for rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Påmeldingsrate via ulike rekrutteringskanaler (Primary Care Research Network, Social Media) uttrykt som andelen pasienter rekruttert via hver kanal
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon av hver PROM-poengsum med livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon av hver PROM-poengsum med EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ5D-5L) livskvalitetsmål
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å utvikle en nasjonal langsgående kohort
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere hvor stor andel av deltakerne som samtykker i løpende, langsiktig oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000000 (MRDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .