Zkoumání DIGITÁLNÍCH výsledků ve Společenství (INDIGO-Com)
Účastník komunity INDIGO vedl elektronické dokončování PROM a PREM pro pacienty žijící s rakovinou a po ní v komunitě
Prozkoumat proveditelnost a nejlepší metodologii pro shromažďování ukazatelů výsledků hlášených pacienty u pacientů, kteří se dříve léčili s rakovinou a žijí v komunitě.
Vyšetřovatelé spolupracují s výzkumnými týmy primární péče a využívají online elektronický dotazník. Ačkoli je studie zcela observační, nabízí některé otázky v náhodném pořadí, takže vyšetřovatelé mohou prozkoumat účinek změny způsobu, jakým jsou otázky kladeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
INDIGO Community si klade za cíl shromažďovat údaje o měřeních výsledků hlášených pacientem (PROMS) a měřeních zkušeností hlášených pacienty (PREMS) a údaje o dopadu, jak toho dosáhnout.
Důraz je kladen na dospělé pacienty žijící v komunitě, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu.
Studie využívá řadu dotazníků kvality života a náhodně vybírá pořadí, ve kterém jsou některé otázky pokládány, aby prozkoumala dopad toho, jak jsou otázky kladeny na odpovědi.
Všem pacientům, kterým bude nabídnuta dimenze EuroQol 5, dotazník 5 úrovní (EQ5D-5L)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerlann Le Calvez, MSc
- Telefonní číslo: 0203 311 8427
- E-mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Kerlann Le Calvez, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli starší 16 let, který byl diagnostikován (léčba není zařazovacím kritériem, i když vyšetřovatelé očekávají, že se jedná o dlouhodobou studii přežití, všichni účastníci budou léčeni) pro jakýkoli typ rakoviny v minulosti (> 12 měsíců ) se mohou zúčastnit.
- Účastníci, kteří se sami identifikují jako dříve (časově neomezeno), obdrželi diagnózu rakoviny na základě histologického, radiologického nebo klinického základu (primární a/nebo metastatická rakovina). Současná léčba není překážkou účasti, ale důraz je kladen na pacienty, kteří léčbu dokončili.
Účastníci musí mít přístup k zabezpečené online platformě pomocí mobilního zařízení nebo počítače.
- Mít kapacitu a být schopen poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím online platformy.
- Být schopen porozumět, číst a psát anglicky, s podporou nebo bez podpory od důvěryhodného jednotlivce, např. přátel, rodiny, pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkům byla nedávno diagnostikována rakovina (před méně než 12 měsíci).
- Účastníci nemají přístup k zabezpečené online platformě.
- Účastníci, kteří dostatečně dobře nerozumějí psané angličtině, aby mohli vyplnit PROM a nemohou být při vyplňování dotazníku podporováni důvěryhodnou osobou.
- Účastníci nemají kapacitu a nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Propojeno s národními údaji
Pacienti budou náhodně přiděleni, aby byli požádáni o propojení osobních údajů s národními údaji o rakovině. Měřítkem výsledku bude podíl vyplněných dotazníků |
|
Propojení s celostátními údaji, otázky z počátku vs
Podskupina kohorty 1: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla položena otázka týkající se propojení dat na začátku vs. na konci dotazníku Měřítkem výsledku bude podíl odpovědí ano v každé větvi |
|
Různá míra dokončení PROM
Pacienti budou randomizováni do dvou různých dotazníků PROM Měřítkem výsledku bude míra vyplnění dvou různých dotazníků |
|
Vliv dalších PROMS na dokončení a spokojenost
Pacienti budou randomizováni buď do standardního PROM, nebo do doplňkového dotazníku zaměřeného na symptomy Měřítkem výsledku bude míra spokojenosti pacientů v každé větvi |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplnění studijního dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří vyplnili celý dotazník studie
|
12 měsíců
|
|
Souhlas s propojením s národními údaji o rakovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s propojením svých údajů s národními údaji o rakovině
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplnění dotazníků PROMs
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří vyplnili dotazníky PROMS
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů s dotazníky, vyjádřená jako průměrné skóre (na stupnici 1–10, kde 10 je lepší) a poměrné skóre 5 nebo více
|
12 měsíců
|
|
Efektivita různých komunikačních kanálů pro nábor
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra zapsání prostřednictvím různých náborových kanálů (Primary Care Research Network, sociální média) vyjádřená jako podíl pacientů rekrutovaných prostřednictvím každého kanálu
|
12 měsíců
|
|
Korelace každého skóre PROM s kvalitou života
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace každého skóre PROM s měřítkem kvality života EuroQol 5 Dimenzí, 5 úrovní (EQ5D-5L)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vytvoření národní podélné kohorty
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit, jaká část účastníků souhlasí s průběžným, dlouhodobým sledováním
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .