Untersuchung digitaler Ergebnisse in der Gemeinschaft (INDIGO-Com)
INDIGO-Community-Teilnehmer leitete die elektronische Vervollständigung von PROMs und PREMs für Patienten, die in der Community mit Krebs oder darüber hinaus leben
Untersuchung der Machbarkeit und der besten Methodik zur Erfassung patientenberichteter Ergebnismaße bei Patienten, die zuvor wegen Krebs behandelt wurden und in der Gemeinschaft leben.
Die Ermittler arbeiten mit Forschungsteams der Grundversorgung zusammen und verwenden einen elektronischen Online-Fragebogen. Obwohl es sich bei der Studie ausschließlich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden einige Fragen in zufälliger Reihenfolge gestellt, sodass die Forscher die Auswirkungen einer Änderung der Art und Weise, wie Fragen gestellt werden, untersuchen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der INDIGO Community ist es, sowohl Daten zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMS) und patientenberichteten Erfahrungsmessungen (PREMS) als auch Daten zu den Auswirkungen dieser Maßnahmen zu sammeln.
Der Schwerpunkt liegt auf in der Gemeinde lebenden erwachsenen Patienten, die zuvor wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden.
Die Studie verwendet eine Reihe von Fragebögen zur Lebensqualität und randomisiert die Reihenfolge, in der einige Fragen gestellt werden, um den Einfluss der Art und Weise, wie Fragen gestellt werden, auf die Antworten zu untersuchen.
Allen Patienten wird der 5-stufige EuroQol-Fragebogen (EQ5D-5L) angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerlann Le Calvez, MSc
- Telefonnummer: 0203 311 8427
- E-Mail: kerlann.lecalvez@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Williams, MBChB PhD
- E-Mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Matthew Williams, MBChB PhD
- E-Mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
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Kontakt:
- Kerlann Le Calvez, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder über 16 Jahren, bei dem in der Vergangenheit (> 12 Monate) eine Krebserkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde (die Behandlung ist kein Einschlusskriterium, obwohl die Forscher davon ausgehen, dass alle Teilnehmer eine Behandlung erhalten haben, da es sich um eine Langzeit-Überlebensstudie handelt). ) können teilnehmen.
- Teilnehmer, die nach eigenen Angaben zuvor (zeitlich unbegrenzt) eine Krebsdiagnose erhalten haben, basierend auf histologischen, radiologischen oder klinischen Gründen (primärer und/oder metastasierender Krebs). Die aktuelle Behandlung stellt kein Hindernis für die Teilnahme dar, der Schwerpunkt liegt jedoch auf Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben.
Die Teilnehmer müssen über ein mobiles Gerät oder einen Computer auf die sichere Online-Plattform zugreifen können.
- Sie müssen über Kapazitäten verfügen und über die Online-Plattform eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- In der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, mit oder ohne Unterstützung einer vertrauenswürdigen Person, z. B. Freunde, Familie, Betreuer.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde (vor weniger als 12 Monaten).
- Teilnehmer haben keinen Zugang zur sicheren Online-Plattform.
- Teilnehmer, die nicht über ausreichende schriftliche Englischkenntnisse verfügen, um die PROMs auszufüllen, und die nicht in der Lage sind, von einer vertrauenswürdigen Person beim Ausfüllen des Fragebogens unterstützt zu werden.
- Den Teilnehmern mangelt es an Kapazitäten und sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit nationalen Daten verknüpft
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gebeten, personenbezogene Daten mit nationalen Krebsdaten zu verknüpfen. Das Ergebnismaß wird der Anteil der ausgefüllten Fragebögen sein |
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Verknüpfung mit nationalen Daten, frühe vs. späte Fragen
Untergruppe von Kohorte 1: Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass ihnen zu Beginn und am Ende des Fragebogens die Frage zur Datenverknüpfung gestellt wird Das Ergebnismaß ist der Anteil, der in jedem Arm mit „Ja“ antwortet |
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Unterschiedliche PROM-Abschlussrate
Die Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen PROM-Fragebögen zugeteilt Das Ergebnismaß wird die Abschlussquote der beiden verschiedenen Fragebögen sein |
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Einfluss zusätzlicher PROMS auf Abschluss und Zufriedenheit
Die Patienten werden randomisiert entweder einem Standard-PROM oder einem zusätzlichen, symptomorientierten Fragebogen zugeteilt Das Ergebnismaß wird die Zufriedenheitsrate der Patienten in jedem Arm sein |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfüllen des Studienfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die den gesamten Studienfragebogen ausgefüllt haben
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12 Monate
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Vereinbarung zur Verknüpfung mit nationalen Krebsdaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die einer Verknüpfung ihrer Daten mit nationalen Krebsdaten zustimmen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfüllen der PROM-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die PROMS-Fragebögen ausfüllen
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12 Monate
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Zufriedenheit mit Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit den Fragebögen, ausgedrückt als durchschnittliche Punktzahl (auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 besser ist) und als Anteil mit einer Punktzahl von 5 oder mehr
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12 Monate
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Wirksamkeit verschiedener Kommunikationskanäle für die Personalbeschaffung
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschreibungsrate über verschiedene Rekrutierungskanäle (Primary Care Research Network, Social Media), ausgedrückt als Anteil der über jeden Kanal rekrutierten Patienten
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12 Monate
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Korrelation jedes PROM-Scores mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation jedes PROM-Scores mit dem EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ5D-5L) Lebensqualitätsmaß
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Machbarkeit der Entwicklung einer nationalen Längsschnittkohorte
Zeitfenster: 12 Monate
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Es soll ermittelt werden, welcher Anteil der Teilnehmer einer fortlaufenden, langfristigen Nachbeobachtung zustimmt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Williams, MBChB PhD FRCR, Imperial College Healthcare Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 000000 (MRDC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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