- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096324
Intervention til seksuel og biomedicinsk HIV-forebyggelse hos sårbare unge voksne i USA (ENSPIRE)
Microenterprise and Behavioural Economics Intervention for seksuel og biomedicinsk HIV-forebyggelse i sårbare amerikanske unge voksne (EMERGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesholdet vil gennemføre en to-gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten af at implementere en forbedret mikrovirksomhedsintervention for at forbedre økonomisk stabilitet og HIV-forebyggende adfærd. Holdet vil tilmelde cirka 780 unge voksne i alderen 18 til 24, som er afroamerikanske, økonomisk sårbare, seksuelt aktive, bor i Baltimore og har adgang til en mobiltelefon med tekstbeskeder. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af respondent-drevet stikprøve og blive tilfældigt tildelt en af to grupper efter klynge, svarende til et frø og rekrutter. Den første gruppe ("kontrol") vil modtage sms'er med information om ledige stillinger. Den anden gruppe ("intervention") vil modtage tekstbeskeder med information om jobåbninger plus hiv-forebyggende og beskæftigelsesuddannelsessessioner, mentorskab, et mikrobevilling og sms-beskeder om hiv adfærdsøkonomi. Begge grupper vil modtage den tildelte intervention i 12 uger, svarende til cirka 3 måneder. Data vil blive indsamlet ved hjælp af deltagerundersøgelser i to år før intervention (tidspunkt 0), umiddelbart efter intervention (tid 1, primært slutpunkt) og 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter intervention (tidspunkt) 2 til tid 5, langsgående endepunkter). Deltagerne vil gennemgå et baseline-interview på tidspunktet for tilmelding (tid 0) og blive randomiseret til en gruppe. Hver gruppe vil modtage de tildelte aktiviteter i 12 uger, hvorefter der vil blive gennemført en opfølgende samtale (tidspunkt 1, primært slutpunkt).
Undersøgelsesteamet vil indsamle effektivitetsdata vedrørende følgende resultater ved T1 (Mål 1): (i) den gennemsnitlige økonomiske stabilitetsscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder (=primært resultat); (ii), andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere vaginale eller anale seksuelle handlinger uden brug af kondom inden for de seneste seks måneder (=sekundært resultat); og (iii) andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer PrEP kontinuum progressiv bevægelse af et eller flere stadier i de seneste seks måneder (=sekundært resultat). Alle udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af deltagerundersøgelser.
Undersøgelsesholdet vil også indsamle data om andre forudspecificerede mål fra T1 til T5 for at karakterisere de primære og sekundære mål (mål 1), for at vurdere forskelle i effektiviteten af interventionen ved kønsidentitet og peer-støtte (mål 2), og at udforske potentielle medierende faktorer over tid (Mål 3). Disse andre forudspecificerede foranstaltninger omfatter: (i) andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere betalte timers arbejde i de seneste seks måneder; (ii) den gennemsnitlige økonomiske nødscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; (iii) det gennemsnitlige samlede beløb brugt på hiv-forebyggende aktiviteter for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; (iv) den gennemsnitlige økonomiske self-efficacy score for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; (v) andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoadfærd forbundet med hiv-tilegnelse inden for de seneste seks måneder; (vi) andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre plejesøgende adfærd forbundet med HIV-forebyggelse inden for de seneste seks måneder; (vii) den gennemsnitlige kondoms selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; (viii) den gennemsnitlige PrEP-selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; (ix) den gennemsnitlige grit-score for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder; og (x) den gennemsnitlige arbejdsomhed score for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder. Alle andre forudspecificerede data vil også blive indsamlet ved hjælp af deltagerundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefonnummer: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Parker, MPH
- Telefonnummer: 919-843-9293
- E-mail: adriana.parker@unc.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefonnummer: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Kontakt:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Telefonnummer: 410-955-4766
- E-mail: nglass1@jhu.edu
-
Underforsker:
- Jenny Hope
-
Underforsker:
- Ninah Bell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- I alderen 18-24
- Afro amerikaner
- Økonomisk sårbar i de seneste 12 måneder
- Seksuelt aktiv i de sidste 12 måneder
- Bor i Baltimore
- Har adgang til mobiltelefon med sms
Eksklusionskriterier er:
- 17 år eller yngre
- Ældre end 24 år
- Uvillig til at give samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Kun stillingsopslag
|
Deltagerne modtager kun jobannoncer.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Jobmeddelelser plus HIV -forebyggelse af tekstbeskeder, uddannelsesmæssige sessioner, økonomiske ressourcer og mentorordninger.
|
Deltagerne vil modtage jobmeddelelser plus tekstbeskeder for HIV -forebyggelse, uddannelsessessioner, økonomiske ressourcer og mentorordninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig økonomisk stabilitetsscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Den økonomiske stabilitetsscore for deltagere i hver gruppe i de seneste seks måneder vil blive målt ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Den økonomiske stabilitetsskala måler omfanget af økonomisk stabilitet og går fra 0 til 64 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere vaginale eller anale seksuelle handlinger uden brug af kondom inden for de seneste seks måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere vaginale eller anale seksuelle handlinger uden brug af kondom inden for de seneste seks måneder, vil blive målt ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 3
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevægelse af et eller flere stadier i de seneste seks måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevægelse af et eller flere stadier i de seneste seks måneder, vil blive målt ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Deltagerne vil blive tildelt en af ni faser baseret på deres undersøgelsessvar.
|
Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere betalte timers arbejde i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere betalte timers arbejde i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig økonomisk nødsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige økonomiske nødscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Den økonomiske nødskala måler omfanget af økonomisk nød og spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlige samlede penge brugt på HIV -forebyggelsesaktiviteter for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
De gennemsnitlige samlede penge, der bruges på HIV -forebyggelsesaktiviteter for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig økonomisk selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige økonomiske selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Den økonomiske selveffektivitetsskala måler omfanget af økonomisk selveffektivitet og spænder fra 0 til 16 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoadfærd forbundet med HIV -erhvervelse i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen af deltagerne i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoadfærd, der er forbundet med HIV -erhvervelse i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre plejesøgende adfærd forbundet med HIV-forebyggelse i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere andre plejesøgende adfærd, der er forbundet med HIV-forebyggelse i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig kondom-selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige kondom-selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Kondomets selveffektivitetsskala måler omfanget af kondom-selveffektivitet og varierer fra 0 til 16 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig præ-eksponering profylakse (PREP) selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige profylakse med pre-eksponering (PREP) selveffektivitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Profylakse (PREP) -profylakse (PREP) -skala måler omfanget af prep-selveffektivitet og spænder fra 0 til 14 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig grus score for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige grus score for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Grusskalaen måler omfanget af grus og spænder fra 0 til 18 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig flittighedsresultat af deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige flittighedsresultat for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Brugeriushedsskalaen måler omfanget af flittighed og spænder fra 0 til 26 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gennemsnitlig økonomisk stabilitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Den gennemsnitlige økonomiske stabilitetsscore for deltagere i hver gruppe i de sidste seks måneder måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Den økonomiske stabilitetsskala måler omfanget af økonomisk stabilitet og spænder fra 0 til 64 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere vaginale eller analsex -handlinger uden at bruge kondom i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer en eller flere vaginale eller analsex -handlinger uden at bruge et kondom i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe, der rapporterer pre-eksponering profylakse (PREP) kontinuum Progressiv bevægelse af et eller flere faser i de sidste seks måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Andelen af deltagere i hver gruppe, der rapporterer profylakse (PREP) Continuum Progressive Movement på et eller flere faser i de sidste seks måneder, måles ved hjælp af en deltagerundersøgelse.
Deltagerne vil blive tildelt et af ni faser baseret på deres undersøgelsessvar.
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1034
- R01MD016815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .