- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096324
Intervensjon for seksuell og biomedisinsk HIV-forebygging hos sårbare amerikanske unge voksne (ENSPIRE)
Microenterprise and Behavioural Economics Intervention for Sexual and Biomedical HIV Prevention in Vulnerable U.S. Young Adults (EMERGE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil gjennomføre en to-gruppestudie for å undersøke effekten av å implementere en forbedret mikrobedriftsintervensjon for å forbedre økonomisk stabilitet og HIV-forebyggende atferd. Teamet vil registrere omtrent 780 unge voksne, i alderen 18 til 24, som er afroamerikanske, økonomisk sårbare, seksuelt aktive, som bor i Baltimore og har tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldinger. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av respondentdrevet prøvetaking og blir tilfeldig tildelt en av to grupper etter klynge, lik et frø og rekrutter. Den første gruppen ("kontroll") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger. Den andre gruppen ("intervensjon") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger pluss hiv-forebygging og sysselsettingsopplæring, mentorskap, et mikrostipend og tekstmeldinger om hiv-adferdsøkonomi. Begge gruppene vil motta den tildelte intervensjonen i 12 uker, tilsvarende ca. 3 måneder. Data vil bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser i to år før intervensjon (tidspunkt 0), umiddelbart etter intervensjon (tidspunkt 1, primært endepunkt), og 6-, 12-, 18- og 24-måneder etter intervensjon (tidspunkt) 2 til tid 5, langsgående endepunkter). Deltakerne vil gjennomgå et baseline-intervju ved påmelding (tid 0) og bli randomisert til en gruppe. Hver gruppe vil motta de tildelte aktivitetene i 12 uker, hvoretter det vil bli gjennomført et oppfølgingsintervju (tidspunkt 1, primært endepunkt).
Studieteamet vil samle effektdata knyttet til følgende utfall ved T1 (Mål 1): (i) gjennomsnittlig økonomisk stabilitetsscore for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene (=primært resultat); (ii), andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginale eller analsex handlinger uten å bruke kondom i løpet av de siste seks månedene (=sekundært utfall); og (iii) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer PrEP kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene (=sekundært utfall). Alle utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser.
Studieteamet vil også samle inn data om andre forhåndsspesifiserte tiltak fra T1 til T5 for å karakterisere de primære og sekundære målene (Mål 1), for å vurdere forskjeller i effektiviteten av intervensjonen etter kjønnsidentitet og likemannsstøtte (Mål 2), og å utforske potensielle medierende faktorer over tid (Mål 3). Disse andre forhåndsspesifiserte tiltakene inkluderer: (i) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte timer med arbeid de siste seks månedene; (ii) gjennomsnittlig økonomisk nødscore for deltakere i hver gruppe i løpet av de siste seks månedene; (iii) gjennomsnittlig totale penger brukt på HIV-forebyggende aktiviteter til deltakere i hver gruppe i løpet av de siste seks månedene; (iv) gjennomsnittlig poengsum for økonomisk selveffektivitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (v) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere annen seksuell risikoatferd knyttet til HIV-ervervelse i løpet av de siste seks månedene; (vi) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere andre omsorgssøkende atferd knyttet til HIV-forebygging i løpet av de siste seks månedene; (vii) gjennomsnittlig poengsum for kondoms selveffektivitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (viii) gjennomsnittlig PrEP-selveffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (ix) gjennomsnittlig kornpoengsum for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; og (x) gjennomsnittlig arbeidsomhet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene. Alle andre forhåndsspesifiserte data vil også bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefonnummer: 919-445-5099
- E-post: ljennings.mayowilson@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Parker, MPH
- Telefonnummer: 919-843-9293
- E-post: adriana.parker@unc.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefonnummer: 919-445-5099
- E-post: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Telefonnummer: 410-955-4766
- E-post: nglass1@jhu.edu
-
Underetterforsker:
- Jenny Hope
-
Underetterforsker:
- Ninah Bell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- I alderen 18-24
- afroamerikansk
- Økonomisk sårbar de siste 12 månedene
- Seksuelt aktiv de siste 12 månedene
- Bor i Baltimore
- Har tilgang til mobiltelefon med tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier er:
- 17 år eller yngre
- Eldre enn 24 år
- Ikke villig til å gi samtykke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Kun stillingsannonser
|
Deltakerne vil kun motta stillingsannonser.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Jobbmeldinger pluss tekstmeldinger om HIV -forebygging, utdanningsøkter, økonomiske ressurser og veiledning.
|
Deltakerne vil motta stillings kunngjøringer pluss tekstmeldinger om HIV -forebygging, utdanningsøkter, økonomiske ressurser og veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for økonomisk stabilitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
|
Den økonomiske stabilitetsskåren til deltakerne i hver gruppe de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Skalaen for økonomisk stabilitet måler omfanget av økonomisk stabilitet og varierer fra 0 til 64 med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere vaginale eller analsex handlinger uten bruk av kondom i løpet av de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere vaginale eller anale seksuelle handlinger uten bruk av kondom i løpet av de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 3
|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Deltakerne vil bli tildelt ett av ni stadier basert på deres undersøkelsessvar.
|
Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte arbeidstimer det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte arbeidstimer det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig økonomisk nødpoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gjennomsnittlige økonomiske nødscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Den økonomiske nødskalaen måler omfanget av økonomisk nød og varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlige totale penger brukt på HIV -forebyggingsaktiviteter til deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
De gjennomsnittlige totale pengene brukt på HIV -forebyggende aktiviteter til deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig økonomisk egeneffektivitetspoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gjennomsnittlige økonomiske egeneffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Den økonomiske egeneffektivitetsskalaen måler omfanget av økonomisk egeneffektivitet og varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoatferd forbundet med HIV -anskaffelse det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoatferd forbundet med HIV -anskaffelse de siste seks månedene, vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere annen omsorgssøkende atferd forbundet med HIV-forebygging de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere annen omsorgssøkende atferd forbundet med HIV-forebygging det siste halvåret, vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig kondom-egeneffektivitetspoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Gjennomsnittlig kondom-egeneffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Kondomets egeneffektivitetsskala måler omfanget av kondom-egeneffektivitet og varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig profylakse før eksponering (prep) egeneffektivitet av deltakere i hver gruppe de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Gjennomsnittlig profylakse før eksponering (PREP) egeneffektivitet av deltakere i hver gruppe de siste seks månedene vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse.
Profylakse før eksponering (Prep) selv effektivitet måler omfanget av prep-egeneffektivitet og varierer fra 0 til 14 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig kornpoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Gjennomsnittlig GRIT -poengsum for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Grit -skalaen måler omfanget av korn og varierer fra 0 til 18 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Betyr flittighetspoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
|
Den gjennomsnittlige flittighetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Virksomhetsskalaen måler omfanget av flittighet og varierer fra 0 til 26 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig økonomisk stabilitetspoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Den gjennomsnittlige økonomiske stabilitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Den økonomiske stabilitetsskalaen måler omfanget av økonomisk stabilitet og varierer fra 0 til 64 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginal- eller analsexhandlinger uten å bruke kondom det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginal- eller analsexhandlinger uten å bruke kondom det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer profylakse før eksponering (Prep) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer profylakse før eksponering (PREP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Deltakerne vil bli tildelt ett av ni stadier basert på deres undersøkelsesresponser.
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1034
- R01MD016815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .