Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for seksuell og biomedisinsk HIV-forebygging hos sårbare amerikanske unge voksne (ENSPIRE)

Microenterprise and Behavioural Economics Intervention for Sexual and Biomedical HIV Prevention in Vulnerable U.S. Young Adults (EMERGE)

Studieteamet vil gjennomføre en to-gruppestudie for å undersøke effekten av å implementere en forbedret mikrobedriftsintervensjon for å forbedre økonomisk stabilitet og HIV-forebyggende atferd. Teamet vil registrere omtrent 780 unge voksne. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen ("kontroll") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger. Den andre gruppen ("intervensjon") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger pluss hiv-forebygging og sysselsettingsopplæring, mentorskap, et mikrostipend og tekstmeldinger om hiv-adferdsøkonomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil gjennomføre en to-gruppestudie for å undersøke effekten av å implementere en forbedret mikrobedriftsintervensjon for å forbedre økonomisk stabilitet og HIV-forebyggende atferd. Teamet vil registrere omtrent 780 unge voksne, i alderen 18 til 24, som er afroamerikanske, økonomisk sårbare, seksuelt aktive, som bor i Baltimore og har tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldinger. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av respondentdrevet prøvetaking og blir tilfeldig tildelt en av to grupper etter klynge, lik et frø og rekrutter. Den første gruppen ("kontroll") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger. Den andre gruppen ("intervensjon") vil motta tekstmeldinger med informasjon om ledige stillinger pluss hiv-forebygging og sysselsettingsopplæring, mentorskap, et mikrostipend og tekstmeldinger om hiv-adferdsøkonomi. Begge gruppene vil motta den tildelte intervensjonen i 12 uker, tilsvarende ca. 3 måneder. Data vil bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser i to år før intervensjon (tidspunkt 0), umiddelbart etter intervensjon (tidspunkt 1, primært endepunkt), og 6-, 12-, 18- og 24-måneder etter intervensjon (tidspunkt) 2 til tid 5, langsgående endepunkter). Deltakerne vil gjennomgå et baseline-intervju ved påmelding (tid 0) og bli randomisert til en gruppe. Hver gruppe vil motta de tildelte aktivitetene i 12 uker, hvoretter det vil bli gjennomført et oppfølgingsintervju (tidspunkt 1, primært endepunkt).

Studieteamet vil samle effektdata knyttet til følgende utfall ved T1 (Mål 1): (i) gjennomsnittlig økonomisk stabilitetsscore for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene (=primært resultat); (ii), andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginale eller analsex handlinger uten å bruke kondom i løpet av de siste seks månedene (=sekundært utfall); og (iii) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer PrEP kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene (=sekundært utfall). Alle utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser.

Studieteamet vil også samle inn data om andre forhåndsspesifiserte tiltak fra T1 til T5 for å karakterisere de primære og sekundære målene (Mål 1), for å vurdere forskjeller i effektiviteten av intervensjonen etter kjønnsidentitet og likemannsstøtte (Mål 2), og å utforske potensielle medierende faktorer over tid (Mål 3). Disse andre forhåndsspesifiserte tiltakene inkluderer: (i) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte timer med arbeid de siste seks månedene; (ii) gjennomsnittlig økonomisk nødscore for deltakere i hver gruppe i løpet av de siste seks månedene; (iii) gjennomsnittlig totale penger brukt på HIV-forebyggende aktiviteter til deltakere i hver gruppe i løpet av de siste seks månedene; (iv) gjennomsnittlig poengsum for økonomisk selveffektivitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (v) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere annen seksuell risikoatferd knyttet til HIV-ervervelse i løpet av de siste seks månedene; (vi) andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere andre omsorgssøkende atferd knyttet til HIV-forebygging i løpet av de siste seks månedene; (vii) gjennomsnittlig poengsum for kondoms selveffektivitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (viii) gjennomsnittlig PrEP-selveffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; (ix) gjennomsnittlig kornpoengsum for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene; og (x) gjennomsnittlig arbeidsomhet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene. Alle andre forhåndsspesifiserte data vil også bli samlet inn ved hjelp av deltakerundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Glass, PhD MPH RN
          • Telefonnummer: 410-955-4766
          • E-post: nglass1@jhu.edu
        • Underetterforsker:
          • Jenny Hope
        • Underetterforsker:
          • Ninah Bell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • I alderen 18-24
  • afroamerikansk
  • Økonomisk sårbar de siste 12 månedene
  • Seksuelt aktiv de siste 12 månedene
  • Bor i Baltimore
  • Har tilgang til mobiltelefon med tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier er:

  • 17 år eller yngre
  • Eldre enn 24 år
  • Ikke villig til å gi samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Kun stillingsannonser
Deltakerne vil kun motta stillingsannonser.
Eksperimentell: Innblanding
Jobbmeldinger pluss tekstmeldinger om HIV -forebygging, utdanningsøkter, økonomiske ressurser og veiledning.
Deltakerne vil motta stillings kunngjøringer pluss tekstmeldinger om HIV -forebygging, utdanningsøkter, økonomiske ressurser og veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for økonomisk stabilitet for deltakere i hver gruppe de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
Den økonomiske stabilitetsskåren til deltakerne i hver gruppe de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Skalaen for økonomisk stabilitet måler omfanget av økonomisk stabilitet og varierer fra 0 til 64 med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere vaginale eller analsex handlinger uten bruk av kondom i løpet av de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer om en eller flere vaginale eller anale seksuelle handlinger uten bruk av kondom i løpet av de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Måned 3
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier i løpet av de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Deltakerne vil bli tildelt ett av ni stadier basert på deres undersøkelsessvar.
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte arbeidstimer det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere betalte arbeidstimer det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig økonomisk nødpoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Den gjennomsnittlige økonomiske nødscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Den økonomiske nødskalaen måler omfanget av økonomisk nød og varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlige totale penger brukt på HIV -forebyggingsaktiviteter til deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
De gjennomsnittlige totale pengene brukt på HIV -forebyggende aktiviteter til deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig økonomisk egeneffektivitetspoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Den gjennomsnittlige økonomiske egeneffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Den økonomiske egeneffektivitetsskalaen måler omfanget av økonomisk egeneffektivitet og varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 3, måned 6, måned 12
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoatferd forbundet med HIV -anskaffelse det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere andre seksuelle risikoatferd forbundet med HIV -anskaffelse de siste seks månedene, vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse.
Måned 3, måned 6, måned 12
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere annen omsorgssøkende atferd forbundet med HIV-forebygging de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere annen omsorgssøkende atferd forbundet med HIV-forebygging det siste halvåret, vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig kondom-egeneffektivitetspoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig kondom-egeneffektivitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Kondomets egeneffektivitetsskala måler omfanget av kondom-egeneffektivitet og varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig profylakse før eksponering (prep) egeneffektivitet av deltakere i hver gruppe de siste seks månedene
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig profylakse før eksponering (PREP) egeneffektivitet av deltakere i hver gruppe de siste seks månedene vil bli målt ved bruk av en deltakerundersøkelse. Profylakse før eksponering (Prep) selv effektivitet måler omfanget av prep-egeneffektivitet og varierer fra 0 til 14 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig kornpoeng for deltakere i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig GRIT -poengsum for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Grit -skalaen måler omfanget av korn og varierer fra 0 til 18 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 3, måned 6, måned 12
Betyr flittighetspoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Den gjennomsnittlige flittighetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Virksomhetsskalaen måler omfanget av flittighet og varierer fra 0 til 26 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig økonomisk stabilitetspoeng for deltakerne i hver gruppe det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Den gjennomsnittlige økonomiske stabilitetsscore for deltakere i hver gruppe det siste halvåret vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Den økonomiske stabilitetsskalaen måler omfanget av økonomisk stabilitet og varierer fra 0 til 64 med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Måned 6, måned 12
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginal- eller analsexhandlinger uten å bruke kondom det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer en eller flere vaginal- eller analsexhandlinger uten å bruke kondom det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse.
Måned 6, måned 12
Andel deltakere i hver gruppe som rapporterer profylakse før eksponering (Prep) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier det siste halvåret
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Andelen deltakere i hver gruppe som rapporterer profylakse før eksponering (PREP) kontinuum progressiv bevegelse av ett eller flere stadier det siste halvåret, vil bli målt ved hjelp av en deltakerundersøkelse. Deltakerne vil bli tildelt ett av ni stadier basert på deres undersøkelsesresponser.
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-1034
  • R01MD016815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata (IPD) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD-en vil bli lagt ut på et permanent online datalager innen 36 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen tilgangskriterier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere