- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096324
Intervención para la prevención sexual y biomédica del VIH en adultos jóvenes vulnerables de EE. UU. (EMERGE)
Intervención de microempresas y economía del comportamiento para la prevención sexual y biomédica del VIH en adultos jóvenes vulnerables de EE. UU. (EMERGE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El equipo de estudio llevará a cabo un estudio de dos grupos para examinar la eficacia de implementar una intervención microempresarial mejorada para mejorar la estabilidad económica y las conductas preventivas del VIH. El equipo inscribirá a aproximadamente 780 adultos jóvenes, de entre 18 y 24 años, que sean afroamericanos, económicamente vulnerables, sexualmente activos, que vivan en Baltimore y tengan acceso a un teléfono móvil con mensajes de texto. Los participantes serán reclutados mediante muestreo impulsado por los encuestados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos por conglomerado, igual a una semilla y reclutas. El primer grupo ("control") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo. El segundo grupo ("intervención") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo además de sesiones educativas sobre empleo y prevención del VIH, tutoría, una microsubvención y mensajes de texto sobre economía del comportamiento del VIH. Ambos grupos recibirán la intervención asignada durante 12 semanas, equivalentes a aproximadamente 3 meses. Los datos se recopilarán mediante encuestas a los participantes durante dos años antes de la intervención (Tiempo 0), inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1, criterio de valoración principal) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención (Tiempo 2 al Tiempo 5, puntos finales longitudinales). Los participantes se someterán a una entrevista inicial en el momento de la inscripción (Tiempo 0) y serán asignados al azar a un grupo. Cada grupo recibirá las actividades asignadas durante 12 semanas, momento en el cual se realizará una entrevista de seguimiento (Tiempo 1, criterio de valoración principal).
El equipo de estudio recopilará datos de eficacia relacionados con los siguientes resultados en T1 (objetivo 1): (i) la puntuación media de estabilidad económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses (= resultado primario); (ii), la proporción de participantes en cada grupo que informaron uno o más actos sexuales vaginales o anales sin usar condón en los últimos seis meses (= resultado secundario); y (iii) la proporción de participantes en cada grupo que informan un movimiento progresivo continuo de PrEP de una o más etapas en los últimos seis meses (= resultado secundario). Todos los datos de resultados se recopilarán mediante encuestas a los participantes.
El equipo de estudio también recopilará datos sobre otras medidas preespecificadas de T1 a T5 para caracterizar los objetivos primarios y secundarios (Objetivo 1), para evaluar las diferencias en la eficacia de la intervención según la identidad de género y el apoyo de pares (Objetivo 2), y explorar posibles factores mediadores a lo largo del tiempo (objetivo 3). Estas otras medidas predeterminadas incluyen: (i) la proporción de participantes en cada grupo que reportan una o más horas de trabajo remunerado en los últimos seis meses; (ii) la puntuación media de dificultades financieras de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; (iii) el dinero total medio gastado en actividades de prevención del VIH de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; (iv) la puntuación media de autoeficacia económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; (v) la proporción de participantes en cada grupo que informan uno o más comportamientos sexuales de riesgo asociados con la adquisición del VIH en los últimos seis meses; (vi) la proporción de participantes en cada grupo que reportan uno o más comportamientos de búsqueda de atención asociados con la prevención del VIH en los últimos seis meses; (vii) la puntuación media de autoeficacia con respecto al uso de preservativos de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; (viii) la puntuación media de autoeficacia de la PrEP de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; (ix) la puntuación media de determinación de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses; y (x) la puntuación media de laboriosidad de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses. Todos los demás datos preespecificados también se recopilarán mediante encuestas a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Número de teléfono: 919-445-5099
- Correo electrónico: ljennings.mayowilson@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Parker, MPH
- Número de teléfono: 919-843-9293
- Correo electrónico: adriana.parker@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Número de teléfono: 919-445-5099
- Correo electrónico: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Contacto:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Número de teléfono: 410-955-4766
- Correo electrónico: nglass1@jhu.edu
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Sub-Investigador:
- Jenny Hope
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Sub-Investigador:
- Ninah Bell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- 18-24 años
- Afroamericano
- Económicamente vulnerable en los últimos 12 meses
- Sexualmente activo en los últimos 12 meses.
- Viviendo en Baltimore
- Tiene acceso a teléfono móvil con mensajería de texto.
Los criterios de exclusión son:
- 17 años o menos
- Mayor de 24 años
- No estar dispuesto a dar consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Solo anuncios de trabajo
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Los participantes recibirán únicamente anuncios de trabajo.
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Experimental: Intervención
Anuncios de empleo, además de sesiones educativas, tutorías, una microsubvención y mensajes de texto sobre economía conductual.
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Los participantes recibirán anuncios de trabajo, además de sesiones educativas, tutoría, una microsubvención y mensajes de texto sobre economía conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de estabilidad económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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El puntaje de estabilidad económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta a los participantes.
La escala de estabilidad económica mide el grado de estabilidad económica y varía de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en cada grupo que reportan uno o más actos sexuales vaginales o anales sin usar condón en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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La proporción de participantes en cada grupo que informan uno o más actos sexuales vaginales o anales sin usar condón en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 3
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Proporción de participantes en cada grupo que informan un movimiento progresivo continuo de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de una o más etapas en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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La proporción de participantes en cada grupo que informan un movimiento progresivo continuo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de una o más etapas en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
Los participantes serán asignados a una de las nueve etapas según sus respuestas a la encuesta.
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Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en cada grupo que reportan una o más horas de trabajo remunerado en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La proporción de participantes en cada grupo que reportan una o más horas de trabajo remunerado en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de dificultades financieras de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La puntuación media de dificultades financieras de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
La escala de dificultades financieras mide el alcance de las dificultades financieras y varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Dinero total medio gastado en actividades de prevención del VIH por los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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El dinero total medio gastado en actividades de prevención del VIH de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de autoeficacia económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La puntuación media de autoeficacia económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
La escala de autoeficacia económica mide el grado de autoeficacia económica y varía de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Proporción de participantes en cada grupo que reportan uno o más comportamientos sexuales de riesgo asociados con la adquisición del VIH en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
La proporción de participantes en cada grupo que informan uno o más comportamientos sexuales de riesgo asociados con la adquisición del VIH en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Proporción de participantes en cada grupo que reportan uno o más comportamientos de búsqueda de atención asociados con la prevención del VIH en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
La proporción de participantes en cada grupo que informan uno o más comportamientos de búsqueda de atención asociados con la prevención del VIH en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de autoeficacia con respecto al uso del preservativo de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La puntuación media de autoeficacia del condón de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
La escala de autoeficacia del condón mide el grado de autoeficacia del condón y varía de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de autoeficacia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La puntuación media de autoeficacia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
La escala de autoeficacia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) mide el grado de autoeficacia de la PrEP y varía de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de determinación de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
La puntuación media de determinación de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta a los participantes.
La escala de determinación mide el grado de determinación y varía de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de laboriosidad de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
La puntuación media de laboriosidad de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta a los participantes.
La escala de laboriosidad mide el grado de laboriosidad y varía de 0 a 26, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Puntuación media de estabilidad económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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El puntaje medio de estabilidad económica de los participantes de cada grupo en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
La escala de estabilidad económica mide el grado de estabilidad económica y varía de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Proporción de participantes en cada grupo que reportan uno o más actos sexuales vaginales o anales sin usar condón en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La proporción de participantes en cada grupo que informan uno o más actos sexuales vaginales o anales sin usar condón en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
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Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Proporción de participantes en cada grupo que informan un movimiento progresivo continuo de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de una o más etapas en los últimos seis meses
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La proporción de participantes en cada grupo que informan un movimiento progresivo continuo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de una o más etapas en los últimos seis meses se medirá mediante una encuesta de participantes.
Los participantes serán asignados a una de las nueve etapas según sus respuestas a la encuesta.
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Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1034
- R01MD016815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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