脆弱な米国の若者における性的および生物医学的な HIV 予防のための介入 (ENSPIRE)
脆弱な米国の若者における性的および生物医学的な HIV 予防のための零細企業と行動経済学介入 (EMERGE)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究チームは、経済的安定とHIV予防行動を改善するための強化された零細企業介入の実施の有効性を調査するために、2つのグループに分かれた研究を実施する予定である。 チームは、アフリカ系アメリカ人で経済的に脆弱で性的に活動的で、ボルチモアに住んでおり、テキストメッセージが送受信できる携帯電話を持っている18歳から24歳までの約780人の若者を登録する予定だ。 参加者は回答者主導のサンプリングを使用して募集され、シードと募集に等しいクラスターごとに 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最初のグループ (「コントロール」) は、求人情報を含むテキスト メッセージを受信します。 2 番目のグループ (「介入」) は、求人情報に加えて、HIV 予防と雇用に関する教育セッション、メンターシップ、少額助成金、および HIV 行動経済学のテキスト メッセージを含むテキスト メッセージを受け取ります。 両グループは、約 3 か月に相当する 12 週間、割り当てられた介入を受けます。 データは、参加者調査を使用して、介入前 (時間 0)、介入直後 (時間 1、主要評価項目)、および介入後 6、12、18、および 24 か月 (時間) の 2 年間にわたって収集されます。 2 から時間 5、縦方向の終点）。 参加者は登録時 (時間 0) にベースライン面接を受け、ランダムにグループに割り当てられます。 各グループは割り当てられた活動を 12 週間受け、その時点でフォローアップ インタビューが実施されます (時間 1、主要評価項目)。
研究チームは、T1 (目的 1) で以下のアウトカムに関する有効性データを収集します。(i) 過去 6 か月間の各グループの参加者の平均経済的安定スコア (= 主要アウトカム)。 (ii) 過去 6 か月以内にコンドームを使用せずに膣または肛門性行為を 1 つ以上報告した各グループの参加者の割合 (= 副次結果)。 (iii) 過去 6 か月間に 1 つ以上の段階の PrEP 連続進行性運動を報告した各グループの参加者の割合 (= 二次転帰)。 すべての結果データは参加者アンケートを使用して収集されます。
研究チームはまた、T1からT5までの他の事前に指定された措置に関するデータを収集して、主目的と副次的目的（目的1）を特徴づけ、性同一性とピアサポートによる介入の有効性の違いを評価する（目的2）。潜在的な媒介因子を長期にわたって探索する (目的 3)。 これらの他の事前に指定された測定には次のものが含まれます。(i) 過去 6 か月間に 1 時間以上の有給労働を報告した各グループの参加者の割合。 (ii) 過去 6 か月間の各グループの参加者の経済的困窮スコアの平均。 (iii) 過去 6 か月間に各グループの参加者が HIV 予防活動に費やした平均総額。 (iv) 過去 6 か月間の各グループの参加者の平均経済的自己効力感スコア。 (v) 過去 6 か月間に HIV 感染に関連する他の性的リスク行動を 1 つ以上報告した各グループの参加者の割合。 (vi) 過去 6 か月間に HIV 予防に関連する他のケアを求める行動を 1 つ以上報告した各グループの参加者の割合。 (vii) 過去 6 か月間の各グループの参加者の平均コンドーム自己効力感スコア。 (viii) 過去 6 か月間の各グループの参加者の平均 PrEP 自己効力感スコア。 (ix) 過去 6 か月間の各グループの参加者の平均グリット スコア。 (x) 過去 6 か月間の各グループの参加者の勤勉さの平均スコア。 その他の事前に指定されたデータもすべて、参加者アンケートを使用して収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- 電話番号：919-445-5099
- メール：ljennings.mayowilson@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriana Parker, MPH
- 電話番号：919-843-9293
- メール：adriana.parker@unc.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- 電話番号：919-445-5099
- メール：ljennings.mayowilson@unc.edu
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コンタクト：
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- 電話番号：410-955-4766
- メール：nglass1@jhu.edu
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副調査官：
- Jenny Hope
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副調査官：
- Ninah Bell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
含める基準は次のとおりです。
- 18～24歳
- アフリカ系アメリカ人
- 過去 12 か月間で経済的に脆弱な状態にあった
- 過去 12 か月以内に性的に活動的であった
- ボルチモアに住む
- テキストメッセージを送信できる携帯電話にアクセスできる
除外基準は次のとおりです。
- 17歳以下
- 24歳以上
- 研究参加に同意することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
お仕事のお知らせのみ
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参加者には求人情報のみが届きます。
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実験的：介入
職務発表に加えて、HIV予防テキストメッセージ、教育セッション、経済的リソース、およびメンタリング。
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参加者は、仕事の発表に加えて、HIV予防テキストメッセージ、教育セッション、経済的リソース、メンタリングを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去6か月間の各グループの参加者の平均経済的安定スコア
時間枠：3ヶ月目
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過去 6 か月間における各グループの参加者の経済的安定性スコアは、参加者アンケートを使用して測定されます。
経済的安定性スケールは経済的安定度を測定し、0 ～ 64 の範囲でスコアが高いほど良好な結果を示します。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 6 か月以内にコンドームを使用せずに膣または肛門性行為を 1 つ以上報告した各グループの参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
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過去 6 か月以内にコンドームを使用せずに膣または肛門性行為を 1 つ以上報告した各グループの参加者の割合は、参加者アンケートを使用して測定されます。
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3ヶ月目
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過去 6 か月間で暴露前予防 (PrEP) の 1 つ以上の段階の連続進行性運動を報告した各グループの参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
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過去 6 か月間で暴露前予防 (PrEP) の 1 つ以上の段階の連続進行性運動を報告した各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
参加者は、アンケートの回答に基づいて 9 つのステージのいずれかに割り当てられます。
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3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去6か月間に1つ以上の有給労働時間を報告する各グループの参加者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間に1つ以上の有給労働時間を報告する各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均財政的苦痛スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均財政的苦痛スコアは、参加者調査を使用して測定されます。
財政的苦痛尺度は財政的苦痛の範囲を測定し、0から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間に各グループの参加者のHIV予防活動に費やされた平均総お金
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者のHIV予防活動に費やされた平均総お金は、参加者調査を使用して測定されます。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均経済的自己効力感スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均経済的自己効力感スコアは、参加者調査を使用して測定されます。
経済的自己効力感スケールは、経済的自己効力感の範囲を測定し、0から16の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間にHIV獲得に関連する他の1つ以上の性的リスク行動を報告する各グループの参加者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間のHIV獲得に関連する他の1つまたは複数の性的リスク行動を報告する各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間にHIV予防に関連する他の1つ以上のケアを求める行動を報告する各グループの参加者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間にHIV予防に関連する他の1つ以上のケアを求める行動を報告する各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均コンドーム自己効力感スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均コンドーム自己効力感スコアは、参加者調査を使用して測定されます。
コンドームの自己効力感スケールは、コンドームの自己効力感の範囲を測定し、0から16の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均曝露前予防（PREP）自己効力感スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均曝露前予防（PREP）自己効力感スコアは、参加者調査を使用して測定されます。
暴露前の予防（PREP）自己効力感スケールは、準備の範囲を0から14の範囲で測定し、より高いスコアがより良い結果を示します。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均グリットスコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均GRITスコアは、参加者調査を使用して測定されます。
グリットスケールはグリットの範囲を測定し、範囲は0〜18の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均勤勉さスコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均勤勉なスコアは、参加者調査を使用して測定されます。
勤勉さは勤勉さの範囲を測定し、0から26の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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3か月目、6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均経済安定性スコア
時間枠：6か月目、12か月目
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過去6か月間の各グループの参加者の平均経済安定性スコアは、参加者調査を使用して測定されます。
経済の安定性スケールは、経済的安定性の範囲を測定し、0から64の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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6か月目、12か月目
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過去6か月間にコンドームを使用せずに1つまたは複数の膣または肛門の性別を報告する各グループの参加者の割合
時間枠：6か月目、12か月目
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過去6か月間にコンドームを使用せずに1つまたは複数の膣または肛門性の行為を報告する各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
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6か月目、12か月目
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過去6か月間に1つ以上の段階の曝露前予防（PREP）連続的進行性の動きを報告する各グループの参加者の割合
時間枠：6か月目、12か月目
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過去6か月間に1つ以上の段階の曝露前予防（PREP）連続体の進行性の移動を報告する各グループの参加者の割合は、参加者調査を使用して測定されます。
参加者は、調査回答に基づいて9つの段階のいずれかに割り当てられます。
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6か月目、12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター：Adriana Parker, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1034
- R01MD016815 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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