Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja na rzecz seksualnej i biomedycznej profilaktyki HIV u młodych dorosłych w USA znajdujących się w trudnej sytuacji (ENSPIRE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja mikroprzedsiębiorstw i ekonomii behawioralnej na rzecz seksualnej i biomedycznej profilaktyki HIV u młodych dorosłych w USA szczególnie wrażliwych (EMERGE)

Zespół badawczy przeprowadzi badanie w dwóch grupach w celu sprawdzenia skuteczności wdrożenia wzmocnionej interwencji mikroprzedsiębiorstw w celu poprawy stabilności gospodarczej i zachowań zapobiegających zakażeniom wirusem HIV. Do zespołu zapisze się około 780 młodych dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa („kontrolna”) otrzyma SMS-y z informacją o wolnych miejscach pracy. Druga grupa („interwencja”) otrzyma SMS-y zawierające informacje na temat wolnych miejsc pracy, sesji edukacyjnych dotyczących profilaktyki HIV i zatrudnienia, mentoringu, mikrograntu oraz wiadomości tekstowe na temat ekonomii behawioralnej w zakresie HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badawczy przeprowadzi badanie w dwóch grupach w celu sprawdzenia skuteczności wdrożenia wzmocnionej interwencji mikroprzedsiębiorstw w celu poprawy stabilności gospodarczej i zachowań zapobiegających zakażeniom wirusem HIV. Zespół zarejestruje około 780 młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat, którzy są Afroamerykanami, znajdującymi się w trudnej sytuacji ekonomicznej, aktywnymi seksualnie, mieszkającymi w Baltimore i posiadającymi dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani przy użyciu próbkowania opartego na respondentach i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup według klastra, na równi z nasionem i rekrutami. Pierwsza grupa („kontrolna”) otrzyma SMS-y z informacją o wolnych miejscach pracy. Druga grupa („interwencja”) otrzyma SMS-y zawierające informacje na temat wolnych miejsc pracy, sesji edukacyjnych dotyczących profilaktyki HIV i zatrudnienia, mentoringu, mikrograntu oraz wiadomości tekstowe na temat ekonomii behawioralnej w zakresie HIV. Obie grupy otrzymają przydzieloną interwencję przez 12 tygodni, co odpowiada około 3 miesiącom. Dane będą zbierane za pomocą ankiet wśród uczestników przez dwa lata przed interwencją (czas 0), bezpośrednio po interwencji (czas 1, pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji (czas 2 do czasu 5, podłużne punkty końcowe). Uczestnicy przejdą podstawową rozmowę kwalifikacyjną w momencie rejestracji (czas 0) i zostaną losowo przydzieleni do grupy. Każda grupa otrzyma przydzielone zajęcia przez 12 tygodni, po czym zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający (Czas 1, główny punkt końcowy).

Zespół badawczy zbierze dane dotyczące skuteczności dotyczące następujących wyników w T1 (Cel 1): (i) średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (= wynik główny); (ii) odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły co najmniej jeden akt seksu pochwowego lub analnego bez użycia prezerwatywy (= wynik drugorzędny); oraz (iii) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili progresywny ruch ciągły PrEP na jednym lub większej liczbie etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (= wynik drugorzędny). Wszystkie dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą ankiet wśród uczestników.

Zespół badawczy zbierze również dane na temat innych wcześniej określonych środków od T1 do T5, aby scharakteryzować cele pierwotne i drugorzędne (Cel 1), aby ocenić różnice w skuteczności interwencji ze względu na tożsamość płciową i wsparcie rówieśnicze (Cel 2) oraz zbadanie potencjalnych czynników pośredniczących w czasie (Cel 3). Te inne z góry określone miary obejmują: (i) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (ii) średni wynik trudnej sytuacji finansowej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (iii) średnie całkowite pieniądze wydane na działania zapobiegające zakażeniu HIV przez uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (iv) średni wynik poczucia własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (v) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosili jedno lub więcej ryzykownych zachowań seksualnych związanych z zakażeniem wirusem HIV; (vi) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosili jedno lub więcej zachowań związanych z poszukiwaniem opieki związanych z profilaktyką HIV; (vii) średni wynik poczucia własnej skuteczności w zakresie prezerwatywy uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (viii) średni wynik poczucia własnej skuteczności w PrEP uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (ix) średni wynik uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; oraz (x) średni wynik pracowitości uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wszystkie inne, wcześniej określone dane będą również zbierane za pomocą ankiet uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Glass, PhD MPH RN
          • Numer telefonu: 410-955-4766
          • E-mail: nglass1@jhu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Hope
        • Pod-śledczy:
          • Ninah Bell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Wiek 18-24 lata
  • Afroamerykanin
  • Osoba znajdująca się w trudnej sytuacji ekonomicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieszka w Baltimore
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego z funkcją wysyłania wiadomości tekstowych

Kryteria wykluczenia to:

  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Starsze niż 24 lata
  • Nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Tylko ogłoszenia o pracę
Uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie ogłoszenia o pracę.
Eksperymentalny: Interwencja
Ogłoszenia o pracy oraz wiadomości tekstowe zapobiegania HIV, sesje edukacyjne, zasoby gospodarcze i mentoring.
Uczestnicy otrzymają ogłoszenia o pracy oraz wiadomości tekstowe zapobiegania HIV, sesje edukacyjne, zasoby gospodarcze i mentoring.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena stabilności ekonomicznej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzona za pomocą ankiety wśród uczestników. Skala stabilności gospodarczej mierzy stopień stabilności gospodarczej i waha się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły jeden lub więcej aktów seksualnych waginalnego lub analnego bez użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły co najmniej jeden akt seksu pochwowego lub analnego bez użycia prezerwatywy, zostanie zmierzony za pomocą ankiety wśród uczestników.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili ciągły postępujący ruch w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) o jeden lub więcej etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili ciągły postępujący ruch w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) na jednym lub większej liczbie etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzony za pomocą ankiety wśród uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dziewięciu etapów na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.
Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnie wynik niepokoju finansowego uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik niepokoju finansowego uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala stresu finansowego mierzy zasięg niepokoju finansowego i wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia całkowita pieniądze wydane na działania zapobiegające HIV uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnie całkowite pieniądze wydane na działania zapobiegające HIV uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostaną zmierzone za pomocą ankiety uczestników.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala własnej skuteczności gospodarczej mierzy zakres własnej skuteczności gospodarczej i waha się od 0 do 16, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z ryzykiem seksualnym związanym z nabywaniem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z ryzykiem seksualnym związanym z akwizycją HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z opieką związanymi z zapobieganiem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z opieką związanymi z zapobieganiem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik poczucia własnej skuteczności uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik własnej skuteczności prezerwatyw uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala własnej skuteczności prezerwatyw mierzy zakres własnej skuteczności prezerwatyw i wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia profilaktyka przed narażeniem (PREP) Ocena własnej skuteczności uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik profilaktyki przed ekspozycją (PREP) uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala własnej profilaktyki przed narażeniem (PREP) mierzy zakres własnej skuteczności i wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia ocena brzegów uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik z grubą uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala piaska mierzy zasięg ziarna i waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia pracowity wynik uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik pracowity uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala pracowitości mierzy zasięg pracowitości i waha się od 0 do 26, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia stabilność ekonomiczna uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Skala stabilności ekonomicznej mierzy zakres stabilności ekonomicznej i wynosi od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej działań seksu z pochwy lub analnym bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej aktów płci pochwy lub odbytu bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają profilaktykę przed narażeniem (PREP) Progresywny ruch jednego lub więcej etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają profilaktykę przed narażeniem (PREP) Progresywny ruch jednego lub większej liczby etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dziewięciu etapów opartych na ich odpowiedzi na ankietę.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą niezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta (IPD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie opublikowany w stałym internetowym repozytorium danych w ciągu 36 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie ma żadnych kryteriów dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj