- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096324
Interwencja na rzecz seksualnej i biomedycznej profilaktyki HIV u młodych dorosłych w USA znajdujących się w trudnej sytuacji (ENSPIRE)
Interwencja mikroprzedsiębiorstw i ekonomii behawioralnej na rzecz seksualnej i biomedycznej profilaktyki HIV u młodych dorosłych w USA szczególnie wrażliwych (EMERGE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół badawczy przeprowadzi badanie w dwóch grupach w celu sprawdzenia skuteczności wdrożenia wzmocnionej interwencji mikroprzedsiębiorstw w celu poprawy stabilności gospodarczej i zachowań zapobiegających zakażeniom wirusem HIV. Zespół zarejestruje około 780 młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat, którzy są Afroamerykanami, znajdującymi się w trudnej sytuacji ekonomicznej, aktywnymi seksualnie, mieszkającymi w Baltimore i posiadającymi dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani przy użyciu próbkowania opartego na respondentach i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup według klastra, na równi z nasionem i rekrutami. Pierwsza grupa („kontrolna”) otrzyma SMS-y z informacją o wolnych miejscach pracy. Druga grupa („interwencja”) otrzyma SMS-y zawierające informacje na temat wolnych miejsc pracy, sesji edukacyjnych dotyczących profilaktyki HIV i zatrudnienia, mentoringu, mikrograntu oraz wiadomości tekstowe na temat ekonomii behawioralnej w zakresie HIV. Obie grupy otrzymają przydzieloną interwencję przez 12 tygodni, co odpowiada około 3 miesiącom. Dane będą zbierane za pomocą ankiet wśród uczestników przez dwa lata przed interwencją (czas 0), bezpośrednio po interwencji (czas 1, pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji (czas 2 do czasu 5, podłużne punkty końcowe). Uczestnicy przejdą podstawową rozmowę kwalifikacyjną w momencie rejestracji (czas 0) i zostaną losowo przydzieleni do grupy. Każda grupa otrzyma przydzielone zajęcia przez 12 tygodni, po czym zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający (Czas 1, główny punkt końcowy).
Zespół badawczy zbierze dane dotyczące skuteczności dotyczące następujących wyników w T1 (Cel 1): (i) średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (= wynik główny); (ii) odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły co najmniej jeden akt seksu pochwowego lub analnego bez użycia prezerwatywy (= wynik drugorzędny); oraz (iii) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili progresywny ruch ciągły PrEP na jednym lub większej liczbie etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (= wynik drugorzędny). Wszystkie dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą ankiet wśród uczestników.
Zespół badawczy zbierze również dane na temat innych wcześniej określonych środków od T1 do T5, aby scharakteryzować cele pierwotne i drugorzędne (Cel 1), aby ocenić różnice w skuteczności interwencji ze względu na tożsamość płciową i wsparcie rówieśnicze (Cel 2) oraz zbadanie potencjalnych czynników pośredniczących w czasie (Cel 3). Te inne z góry określone miary obejmują: (i) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (ii) średni wynik trudnej sytuacji finansowej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (iii) średnie całkowite pieniądze wydane na działania zapobiegające zakażeniu HIV przez uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (iv) średni wynik poczucia własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (v) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosili jedno lub więcej ryzykownych zachowań seksualnych związanych z zakażeniem wirusem HIV; (vi) odsetek uczestników w każdej grupie, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosili jedno lub więcej zachowań związanych z poszukiwaniem opieki związanych z profilaktyką HIV; (vii) średni wynik poczucia własnej skuteczności w zakresie prezerwatywy uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (viii) średni wynik poczucia własnej skuteczności w PrEP uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (ix) średni wynik uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; oraz (x) średni wynik pracowitości uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wszystkie inne, wcześniej określone dane będą również zbierane za pomocą ankiet uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Numer telefonu: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriana Parker, MPH
- Numer telefonu: 919-843-9293
- E-mail: adriana.parker@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Numer telefonu: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Kontakt:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Numer telefonu: 410-955-4766
- E-mail: nglass1@jhu.edu
-
Pod-śledczy:
- Jenny Hope
-
Pod-śledczy:
- Ninah Bell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- Wiek 18-24 lata
- Afroamerykanin
- Osoba znajdująca się w trudnej sytuacji ekonomicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieszka w Baltimore
- Ma dostęp do telefonu komórkowego z funkcją wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wykluczenia to:
- Wiek 17 lat lub młodszy
- Starsze niż 24 lata
- Nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Tylko ogłoszenia o pracę
|
Uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie ogłoszenia o pracę.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ogłoszenia o pracy oraz wiadomości tekstowe zapobiegania HIV, sesje edukacyjne, zasoby gospodarcze i mentoring.
|
Uczestnicy otrzymają ogłoszenia o pracy oraz wiadomości tekstowe zapobiegania HIV, sesje edukacyjne, zasoby gospodarcze i mentoring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena stabilności ekonomicznej uczestników każdej grupy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzona za pomocą ankiety wśród uczestników.
Skala stabilności gospodarczej mierzy stopień stabilności gospodarczej i waha się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły jeden lub więcej aktów seksualnych waginalnego lub analnego bez użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek uczestniczek w każdej grupie, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgłosiły co najmniej jeden akt seksu pochwowego lub analnego bez użycia prezerwatywy, zostanie zmierzony za pomocą ankiety wśród uczestników.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili ciągły postępujący ruch w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) o jeden lub więcej etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili ciągły postępujący ruch w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) na jednym lub większej liczbie etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzony za pomocą ankiety wśród uczestników.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dziewięciu etapów na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie.
|
Miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedną lub więcej płatnych godzin pracy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnie wynik niepokoju finansowego uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik niepokoju finansowego uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala stresu finansowego mierzy zasięg niepokoju finansowego i wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia całkowita pieniądze wydane na działania zapobiegające HIV uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średnie całkowite pieniądze wydane na działania zapobiegające HIV uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostaną zmierzone za pomocą ankiety uczestników.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średni wynik własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik własnej skuteczności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala własnej skuteczności gospodarczej mierzy zakres własnej skuteczności gospodarczej i waha się od 0 do 16, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z ryzykiem seksualnym związanym z nabywaniem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z ryzykiem seksualnym związanym z akwizycją HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z opieką związanymi z zapobieganiem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej innych zachowań związanych z opieką związanymi z zapobieganiem HIV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średni wynik poczucia własnej skuteczności uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik własnej skuteczności prezerwatyw uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala własnej skuteczności prezerwatyw mierzy zakres własnej skuteczności prezerwatyw i wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia profilaktyka przed narażeniem (PREP) Ocena własnej skuteczności uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik profilaktyki przed ekspozycją (PREP) uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala własnej profilaktyki przed narażeniem (PREP) mierzy zakres własnej skuteczności i wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia ocena brzegów uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik z grubą uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala piaska mierzy zasięg ziarna i waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia pracowity wynik uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik pracowity uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala pracowitości mierzy zasięg pracowitości i waha się od 0 do 26, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Średnia stabilność ekonomiczna uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Średni wynik stabilności ekonomicznej uczestników w każdej grupie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Skala stabilności ekonomicznej mierzy zakres stabilności ekonomicznej i wynosi od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej działań seksu z pochwy lub analnym bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają jedno lub więcej aktów płci pochwy lub odbytu bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostanie zmierzona za pomocą ankiety uczestników.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają profilaktykę przed narażeniem (PREP) Progresywny ruch jednego lub więcej etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników każdej grupy, którzy zgłaszają profilaktykę przed narażeniem (PREP) Progresywny ruch jednego lub większej liczby etapów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostanie zmierzony za pomocą ankiety uczestników.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dziewięciu etapów opartych na ich odpowiedzi na ankietę.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1034
- R01MD016815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .