- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096324
Interventie voor seksuele en biomedische hiv-preventie bij kwetsbare jonge volwassenen in de VS (ENSPIRE)
Interventie op het gebied van micro-ondernemingen en gedragseconomie voor seksuele en biomedische hiv-preventie bij kwetsbare Amerikaanse jongvolwassenen (EMERGE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een onderzoek in twee groepen uitvoeren om de doeltreffendheid te onderzoeken van de implementatie van een verbeterde micro-ondernemingsinterventie om de economische stabiliteit en het HIV-preventieve gedrag te verbeteren. Het team zal ongeveer 780 jonge volwassenen inschrijven, in de leeftijd van 18 tot 24 jaar, die Afrikaans-Amerikaans, economisch kwetsbaar, seksueel actief zijn, in Baltimore wonen en toegang hebben tot een mobiele telefoon met sms-berichten. Deelnemers worden gerekruteerd met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen per cluster, gelijk aan een zaadje en rekruten. De eerste groep (“controle”) ontvangt sms-berichten met informatie over vacatures. De tweede groep ("interventie") zal sms-berichten ontvangen met informatie over vacatures, plus voorlichtingssessies over hiv-preventie en werkgelegenheid, mentorschap, een microbeurs en sms-berichten over hiv-gedragseconomie. Beide groepen krijgen de toegewezen interventie gedurende 12 weken, wat overeenkomt met ongeveer 3 maanden. Er zullen gegevens worden verzameld met behulp van deelnemersenquêtes gedurende twee jaar vóór de interventie (tijdstip 0), onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1, primair eindpunt) en 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie (tijdstip 0). 2 tot tijd 5, longitudinale eindpunten). Deelnemers ondergaan een basisinterview op het moment van inschrijving (tijdstip 0) en worden gerandomiseerd in een groep. Elke groep krijgt de toegewezen activiteiten gedurende 12 weken, waarna een vervolginterview wordt afgenomen (tijdstip 1, primair eindpunt).
Het onderzoeksteam zal werkzaamheidsgegevens verzamelen met betrekking tot de volgende uitkomsten op T1 (Doelstelling 1): (i) de gemiddelde economische stabiliteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden (=primaire uitkomst); (ii) het percentage deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden één of meer vaginale of anale seksuele handelingen zonder condoom heeft gemeld (=secundaire uitkomst); en (iii) het percentage deelnemers in elke groep dat de afgelopen zes maanden een continuüm progressieve PrEP-beweging van een of meer fasen rapporteert (=secundaire uitkomst). Alle uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van enquêtes onder deelnemers.
Het onderzoeksteam zal ook gegevens verzamelen over andere vooraf gespecificeerde maatregelen van T1 tot T5 om de primaire en secundaire doelen te karakteriseren (Doel 1), om de verschillen in de effectiviteit van de interventie te beoordelen op basis van genderidentiteit en steun van leeftijdsgenoten (Doel 2), en om potentiële bemiddelende factoren in de loop van de tijd te onderzoeken (Doelstelling 3). Deze andere vooraf gespecificeerde maatstaven omvatten: (i) het aandeel deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden één of meer betaalde uren werk rapporteert; (ii) de gemiddelde financiële noodscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden; (iii) het gemiddelde totale geld dat in de afgelopen zes maanden door deelnemers in elke groep is uitgegeven aan hiv-preventieactiviteiten; (iv) de gemiddelde economische zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden; (v) het percentage deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden melding heeft gemaakt van een of meer andere seksuele risicogedragingen die verband houden met de verwerving van HIV; (vi) het percentage deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden melding heeft gemaakt van een of meer ander zorgzoekend gedrag dat verband houdt met hiv-preventie; (vii) de gemiddelde zelfeffectiviteitsscore van condooms van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden; (viii) de gemiddelde PrEP-zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden; (ix) de gemiddelde gritscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden; en (x) de gemiddelde ijverscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden. Alle andere vooraf gespecificeerde gegevens zullen ook worden verzameld met behulp van enquêtes onder deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefoonnummer: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriana Parker, MPH
- Telefoonnummer: 919-843-9293
- E-mail: adriana.parker@unc.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Telefoonnummer: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Contact:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Telefoonnummer: 410-955-4766
- E-mail: nglass1@jhu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jenny Hope
-
Onderonderzoeker:
- Ninah Bell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd 18-24
- Afro-Amerikaans
- Economisch kwetsbaar in de afgelopen twaalf maanden
- Seksueel actief in de afgelopen 12 maanden
- Woont in Baltimore
- Heeft toegang tot mobiele telefoon met sms
Uitsluitingscriteria zijn:
- 17 jaar of jonger
- Ouder dan 24 jaar
- Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Alleen vacatureaankondigingen
|
Deelnemers ontvangen alleen vacatureaankondigingen.
|
|
Experimenteel: Interventie
Baanaankondigingen plus sms -berichten van HIV -preventie, educatieve sessies, economische middelen en mentoring.
|
Deelnemers ontvangen werkaankondigingen plus sms -berichten van HIV -preventie, educatieve sessies, economische middelen en mentoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde economische stabiliteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3
|
De economische stabiliteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersenquête.
De schaal voor economische stabiliteit meet de mate van economische stabiliteit en varieert van 0 tot 64, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden één of meer vaginale of anale seksuele handelingen zonder condoom heeft gemeld
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aandeel deelnemers in elke groep dat in de afgelopen zes maanden één of meerdere vaginale of anale seksuele handelingen zonder condoom heeft gerapporteerd, wordt gemeten aan de hand van een deelnemersonderzoek.
|
Maand 3
|
|
Percentage deelnemers in elke groep dat pre-exposure profylaxe (PrEP) continuüm progressieve beweging van een of meer fasen in de afgelopen zes maanden rapporteert
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het percentage deelnemers in elke groep dat pre-exposure profylaxe (PrEP) continuüm progressieve beweging van een of meer fasen in de afgelopen zes maanden rapporteert, zal worden gemeten met behulp van een deelnemersenquête.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de negen fasen op basis van hun antwoorden op de enquête.
|
Maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers in elke groep die de afgelopen zes maanden een of meer betaalde uren werk rapporteert
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die in de afgelopen zes maanden een of meer betaalde uren werk rapporteren, wordt gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde financiële noodscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde financiële noodscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De financiële noodschaal meet de mate van financiële nood en varieert van 0 tot 10 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddeld totaal geld uitgegeven aan hiv -preventie -activiteiten van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
Het gemiddelde totale geld dat wordt uitgegeven aan hiv -preventie -activiteiten van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersenquête.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde economische zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde economische zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De schaal voor economische zelfeffectiviteit meet de mate van economische zelfeffectiviteit en varieert van 0 tot 16 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die een of meer andere seksueel risicogedrag rapporteert dat in de afgelopen zes maanden is geassocieerd met HIV -acquisitie
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die een of meer andere seksueel risicogedrag rapporteren dat in de afgelopen zes maanden is geassocieerd met HIV -acquisitie, zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die een of meer andere zorgzoekende gedragingen meldt die in de afgelopen zes maanden geassocieerd is met HIV-preventie
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die een of meer andere zorgzoekende gedragingen rapporteren die in de afgelopen zes maanden zijn geassocieerd met HIV-preventie, zal worden gemeten met behulp van een deelnemersenquête.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde condoom zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde condoom-zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De condoom zelfeffectiviteitsschaal meet de mate van condoom zelfeffectiviteit en varieert van 0 tot 16 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde pre-exposure profylaxe (prep) zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde pre-exposure profylaxe (PREP) zelfeffectiviteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De pre-exposure profylaxe (prep) zelfeffectiviteitsschaal meet de mate van prep-zelfeffectiviteit en varieert van 0 tot 14 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde grit score van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde korrelscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De gruisschaal meet de mate van grit en varieert van 0 tot 18 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde ijverige score van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
|
De gemiddelde ijverige score van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De ijzerschaalschaal meet de mate van ijverigheid en varieert van 0 tot 26 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde economische stabiliteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
De gemiddelde economische stabiliteitsscore van deelnemers in elke groep in de afgelopen zes maanden zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
De schaal van de economische stabiliteit meet de mate van economische stabiliteit en varieert van 0 tot 64 met hogere scores die een beter resultaat aangeven.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Aandeel deelnemers in elke groep die een of meer vaginale of anale seks meldt zonder een condoom te gebruiken in de afgelopen zes maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die een of meer vaginale of anale seksuele handelingen rapporteren zonder een condoom in de afgelopen zes maanden te gebruiken, zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Het aandeel deelnemers in elke groep die progressieve beweging van de progressieve beweging van een of meer fasen in de afgelopen zes maanden meldt.
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Het aandeel van de deelnemers in elke groep die progressieve beweging van de progressieve beweging van pre-blootstelling (PREP) van een of meer fasen in de afgelopen zes maanden melden, zal worden gemeten met behulp van een deelnemersonderzoek.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de negen fasen op basis van hun enquête -antwoorden.
|
Maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1034
- R01MD016815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .