- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096324
Interventio seksuaaliseen ja biolääketieteelliseen HIV-ehkäisyyn haavoittuvissa Yhdysvaltain nuorissa aikuisissa (ENSPIRE)
Mikroyritysten ja käyttäytymistalouden interventio seksuaalisen ja biolääketieteellisen HIV:n ehkäisyyn haavoittuvassa asemassa olevissa Yhdysvaltain nuorissa aikuisissa (EMERGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä tekee kaksiryhmätutkimuksen, jossa tarkastellaan tehostetun mikroyritysintervention toteuttamisen tehokkuutta parantaakseen talouden vakautta ja hiv-tartuntoja ehkäisevää käyttäytymistä. Ryhmään otetaan mukaan noin 780 nuorta aikuista, iältään 18-24, jotka ovat afroamerikkalaisia, taloudellisesti haavoittuvia, seksuaalisesti aktiivisia, asuvat Baltimoressa ja joilla on pääsy matkapuhelimeen tekstiviestien avulla. Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä vastaajalähtöistä otantaa, ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä klusterin mukaan, joka vastaa siementä ja värvättyjä. Ensimmäinen ryhmä ("ohjaus") saa tekstiviestejä, joissa on tietoa avoimista työpaikoista. Toinen ryhmä ("interventio") saa tekstiviestejä, joissa on tietoa avoimista työpaikoista sekä HIV-ehkäisy- ja työllisyyskoulutusistuntoja, mentorointia, mikro-apurahaa ja HIV-käyttäytymistalouden tekstiviestejä. Molemmat ryhmät saavat määrättyä interventiota 12 viikon ajan, mikä vastaa noin 3 kuukautta. Tietoja kerätään osallistujatutkimuksilla kahden vuoden ajan ennen interventiota (aika 0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1, ensisijainen päätepiste) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen (aika) 2 aika 5, pituussuuntaiset päätepisteet). Osallistujat käyvät läpi perushaastattelun ilmoittautumisen yhteydessä (aika 0) ja satunnaistetaan ryhmään. Jokainen ryhmä saa määrätyt toiminnot 12 viikon ajan, jonka jälkeen suoritetaan seurantahaastattelu (aika 1, ensisijainen päätepiste).
Tutkimusryhmä kerää tehokkuustietoja, jotka liittyvät seuraaviin tuloksiin T1:ssä (tavoite 1): (i) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen vakauspistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana (=ensisijainen tulos); (ii) niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vaginaali- tai anaaliseksistä käyttämättä kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana (=toissijainen tulos); ja (iii) niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhden tai useamman vaiheen jatkuvan etenevän PrEP-liikkeen viimeisen kuuden kuukauden aikana (=toissijainen tulos). Kaikki tulostiedot kerätään osallistujakyselyillä.
Tutkimusryhmä kerää myös tietoja muista ennalta määritellyistä toimenpiteistä T1:stä T5:een ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden karakterisoimiseksi (tavoite 1), arvioidakseen intervention tehokkuuden eroja sukupuoli-identiteetin ja vertaistuen perusteella (tavoite 2) ja tutkia mahdollisia välittäjätekijöitä ajan mittaan (tavoite 3). Näitä muita ennalta määrättyjä toimenpiteitä ovat: (i) niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka ilmoittavat yhden tai useamman palkallisen työtunnin viimeisen kuuden kuukauden aikana; (ii) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräiset taloudelliset vaikeudet viimeisen kuuden kuukauden aikana; (iii) kunkin ryhmän osallistujien hiv-ehkäisytoimiin kuluneiden kuuden viime kuukauden aikana käytettyjen varojen keskimääräinen kokonaismäärä; (iv) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen itsetehokkuuspistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana; (v) niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta muusta HIV-saavutukseen liittyvästä seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana; (vi) niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta muusta HIV-ehkäisyyn liittyvästä hoitoa hakevasta käyttäytymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana; (vii) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen kondomin omatehokkuus viimeisen kuuden kuukauden aikana; (viii) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen PrEP-omatehokkuuspiste viimeisten kuuden kuukauden aikana; (ix) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen karkeuspistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana; ja (x) kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen ahkeruus viimeisen kuuden kuukauden aikana. Myös kaikki muut ennalta määrätyt tiedot kerätään osallistujakyselyillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Puhelinnumero: 919-445-5099
- Sähköposti: ljennings.mayowilson@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriana Parker, MPH
- Puhelinnumero: 919-843-9293
- Sähköposti: adriana.parker@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Puhelinnumero: 919-445-5099
- Sähköposti: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Puhelinnumero: 410-955-4766
- Sähköposti: nglass1@jhu.edu
-
Alatutkija:
- Jenny Hope
-
Alatutkija:
- Ninah Bell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikäraja 18-24
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Taloudellisesti haavoittuvainen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Asuminen Baltimoressa
- Pääsy matkapuhelimeen tekstiviesteillä
Poissulkemiskriteerit ovat:
- 17-vuotias tai sitä nuorempi
- Yli 24 vuotta vanha
- Ei halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Vain työpaikkailmoitukset
|
Osallistujat saavat vain työpaikkailmoitukset.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Työn ilmoitukset sekä HIV -ehkäisy tekstiviestit, koulutusistunnot, taloudelliset resurssit ja mentorointi.
|
Osallistujat saavat työilmoitukset sekä HIV -ehkäisyviestit, koulutusistunnot, taloudelliset resurssit ja mentorointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen vakauspistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kunkin ryhmän osallistujien taloudellisen vakauden pisteet viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Taloudellisen vakauden asteikko mittaa taloudellisen vakauden laajuutta ja vaihtelee välillä 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vaginaali- tai anaaliseksistä käyttämättä kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhden tai useamman emättimen tai anaaliseksin käyttämättä kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana, mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhden tai useamman vaiheen jatkuvan etenevän liikkeen ennen altistumista (PrEP) viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujakyselyllä mitataan niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka raportoivat yhden tai useamman vaiheen jatkuvan etenevän liikkeen ennen altistumista (PrEP).
Osallistujat määrätään johonkin yhdeksästä vaiheesta heidän kyselyvastaustensa perusteella.
|
Kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman palkallisen työajan työajan viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Jokaisen ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman palkallisen työajan työajat viimeisen kuuden kuukauden aikana, mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen hätäpistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen vaikeuspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Rahoitusvaikeusasteikko mittaa taloudellisen vaikeuden laajuutta ja vaihtelee välillä 0 - 10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen raha, joka on käytetty kunkin ryhmän osallistujien HIV -ehkäisytoimintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien HIV -ehkäisytoimintaan käytetty keskimääräinen kokonaismäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen taloudellinen itsetehokkuuspistemäärä kunkin ryhmän osallistujien viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen itsetehokkuuspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Taloudellinen itsetehokkuusasteikko mittaa taloudellisen itsetehokkuuden laajuutta ja vaihtelee välillä 0-16 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman muun seksuaalisen riskikäyttäytymisen, joka liittyy HIV -hankintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Jokaisen ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman muun seksuaalisen riskikäyttäytymisen, joka liittyy HIV -hankintaan viimeisen kuuden kuukauden aikana, mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman muun hoitoa hakevan käyttäytymisen, joka liittyy HIV-ehkäisyyn viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kummankin ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman muun hoitoa hakevan käyttäytymisen, joka liittyy HIV-ehkäisyyn viimeisen kuuden kuukauden aikana, mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen kondomin itsetehokkuuspiste osallistujista kunkin ryhmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen kondomin itsetehokkuuspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Kondomin itsetehokkuusasteikko mittaa kondomin itsetehokkuuden laajuuden ja vaihtelee välillä 0-16 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen altistusta edeltävä ennaltaehkäisy (PREP) itsetehokkuuspiste osallistujista kunkin ryhmän aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PREP) itsetehokkuuspiste mitataan osallistujakyselyllä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Aivan altistumisen ennaltaehkäisy (PREP) itsetehokkuusasteikko mittaa Prep-itsetehokkuuden laajuutta ja vaihtelee välillä 0-14 korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien keskimääräinen GRIT -pisteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen GRIT -pisteet viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
GRIT -asteikko mittaa hiekan laajuutta ja vaihtelee välillä 0 - 18 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien keskimääräinen ahkeruuspistemäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen ahkeruuspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Ahkeruusasteikko mittaa ahkeruuden laajuutta ja vaihtelee välillä 0 - 26, korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen vakauspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien keskimääräinen taloudellinen vakauspiste viimeisen kuuden kuukauden aikana mitataan osallistujakyselyllä.
Taloudellisen vakauden asteikko mittaa taloudellisen vakauden laajuutta ja vaihtelee välillä 0 - 64 korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kunkin ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman emättimen tai anaali seksiä käyttämättä kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kummankin ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman emättimen tai peräaukon sukupuolen tekoja käyttämättä kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana, mitataan osallistujakyselyllä.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Jokaisen ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (PREP) jatkumon progressiivisen liikkeen yhden tai useamman vaiheen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kunkin ryhmän osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yhden tai useamman vaiheen progressiivisen liikkeen altistumisen edeltävän ennaltaehkäisyn (PREP) jatkuvuuden etenemisen liikkeen, mitataan osallistujakyselyllä.
Osallistujat osoitetaan yhdeksään vaiheesta heidän kyselyvastaustensa perusteella.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1034
- R01MD016815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .