- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096324
Вмешательства по сексуальной и биомедицинской профилактике ВИЧ среди уязвимых молодых людей в США (ENSPIRE)
Микропредприятия и меры поведенческой экономики для сексуальной и биомедицинской профилактики ВИЧ среди уязвимых молодых людей в США (EMERGE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательская группа проведет исследование с участием двух групп, чтобы изучить эффективность внедрения расширенных мер вмешательства на микропредприятиях для улучшения экономической стабильности и поведения по профилактике ВИЧ. В команду примут участие около 780 молодых людей в возрасте от 18 до 24 лет, афроамериканцев, экономически уязвимых, сексуально активных, живущих в Балтиморе и имеющих доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями. Участники будут набраны с использованием выборки, основанной на респондентах, и будут случайным образом распределены в одну из двух групп по кластерам, равным исходному и новобранцам. Первая группа («контроль») будет получать СМС-сообщения с информацией о вакансиях. Вторая группа («вмешательство») получит текстовые сообщения с информацией о вакансиях, а также образовательные занятия по профилактике ВИЧ и трудоустройству, наставничество, микрогрант и текстовые сообщения по поведенческой экономике ВИЧ. Обе группы будут получать назначенное вмешательство в течение 12 недель, что соответствует примерно 3 месяцам. Данные будут собираться с помощью опросов участников в течение двух лет до вмешательства (Время 0), сразу после вмешательства (Время 1, первичная конечная точка) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (Время от 2 до времени 5, продольные конечные точки). Участники пройдут базовое собеседование во время регистрации (время 0) и будут рандомизированы в группу. Каждая группа получит назначенные мероприятия на 12 недель, после чего будет проведено последующее интервью (Время 1, основная конечная точка).
Исследовательская группа соберет данные об эффективности, относящиеся к следующим результатам на этапе Т1 (Цель 1): (i) средний балл экономической стабильности участников в каждой группе за последние шесть месяцев (=основной результат); (ii) доля участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких актах вагинального или анального секса без использования презервативов за последние шесть месяцев (=вторичный результат); и (iii) долю участников в каждой группе, которые сообщают о прогрессивном движении непрерывной терапии ПрЭП на одну или несколько стадий за последние шесть месяцев (=вторичный результат). Все данные о результатах будут собраны с использованием опросов участников.
Исследовательская группа также соберет данные о других заранее определенных показателях от T1 до T5, чтобы охарактеризовать первичные и вторичные цели (цель 1), оценить различия в эффективности вмешательства по гендерной идентичности и поддержке со стороны сверстников (цель 2), а также изучить потенциальные посреднические факторы с течением времени (Цель 3). Эти другие заранее определенные показатели включают в себя: (i) долю участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких оплачиваемых часах работы за последние шесть месяцев; (ii) средний показатель финансового кризиса участников каждой группы за последние шесть месяцев; (iii) средняя общая сумма денег, потраченная на мероприятия по профилактике ВИЧ участниками каждой группы за последние шесть месяцев; (iv) средний балл экономической самоэффективности участников каждой группы за последние шесть месяцев; (v) доля участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких других рискованных сексуальных формах поведения, связанных с заражением ВИЧ, за последние шесть месяцев; (vi) доля участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких других проявлениях поведения при обращении за медицинской помощью, связанных с профилактикой ВИЧ, за последние шесть месяцев; (vii) средний балл самоэффективности использования презервативов участниками каждой группы за последние шесть месяцев; (viii) средний балл самоэффективности ПрЭП участников в каждой группе за последние шесть месяцев; (ix) средний балл упорства участников в каждой группе за последние шесть месяцев; и (x) средний балл трудолюбия участников каждой группы за последние шесть месяцев. Все остальные заранее определенные данные также будут собраны с помощью опросов участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Номер телефона: 919-445-5099
- Электронная почта: ljennings.mayowilson@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana Parker, MPH
- Номер телефона: 919-843-9293
- Электронная почта: adriana.parker@unc.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Номер телефона: 919-445-5099
- Электронная почта: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Контакт:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Номер телефона: 410-955-4766
- Электронная почта: nglass1@jhu.edu
-
Младший исследователь:
- Jenny Hope
-
Младший исследователь:
- Ninah Bell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18–24 лет
- Афроамериканец
- Экономически уязвимые за последние 12 месяцев
- Сексуально активный в течение последних 12 месяцев
- Жизнь в Балтиморе
- Имеет доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
Критерии исключения:
- 17 лет или младше
- Старше 24 лет
- Нежелание давать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Только объявления о вакансиях
|
Участники будут получать только объявления о вакансиях.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Объявления о работе плюс текстовые сообщения о предотвращении ВИЧ, образовательные сессии, экономические ресурсы и наставничество.
|
Участники получат объявления о работе плюс текстовые сообщения о предотвращении ВИЧ, образовательные сессии, экономические ресурсы и наставничество.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл экономической стабильности участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3
|
Показатель экономической стабильности участников каждой группы за последние шесть месяцев будет измеряться с помощью опроса участников.
Шкала экономической стабильности измеряет степень экономической стабильности и варьируется от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких актах вагинального или анального полового акта без использования презервативов за последние шесть месяцев.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Доля участников в каждой группе, сообщивших об одном или нескольких актах вагинального или анального секса без использования презервативов за последние шесть месяцев, будет измерена с помощью опроса участников.
|
Месяц 3
|
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о прогрессивном движении непрерывной доконтактной профилактики (ДКП) на одну или несколько стадий за последние шесть месяцев.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о прогрессивном движении непрерывной доконтактной профилактики (ДКП) на одну или несколько стадий за последние шесть месяцев, будет измерена с помощью опроса участников.
Участники будут распределены по одному из девяти этапов на основе их ответов на опрос.
|
Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников каждой группы, которые сообщают об одном или нескольких оплачиваемых часах работы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Доля участников каждой группы, которые сообщают об одном или нескольких оплачиваемых часах работы за последние шесть месяцев, будет измерена с использованием опроса участников.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средний балл финансового бедствия участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средний балл финансового бедствия участников каждой группы за последние шесть месяцев будет измерен с использованием опроса участников.
Шкала финансового бедствия измеряет степень финансового стресса и колеблется от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Среднее общее количество денег, потраченных на профилактические мероприятия по ВИЧ, участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средние общие деньги, потраченные на профилактические мероприятия по ВИЧ на каждой группе за последние шесть месяцев, будут измерены с использованием опроса участников.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средняя экономическая оценка самоэффективности участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средний балл экономической самоэффективности участников в каждой группе за последние шесть месяцев будет измерен с использованием опроса участников.
Шкала экономической самоэффективности измеряет степень экономической самоэффективности и колеблется от 0 до 16, а более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о одном или нескольких других сексуальных рискованных поведениях, связанных с приобретением ВИЧ за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Доля участников каждой группы, которые сообщают о одном или нескольких других поведениях по сексуальному риску, связанным с приобретением ВИЧ за последние шесть месяцев, будет измерена с использованием опроса участников.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о одном или нескольких других поведениях, связанных с профилактикой, связанными с профилактикой ВИЧ за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о одном или нескольких других поведениях, связанных с поиском ухода, связанного с профилактикой ВИЧ за последние шесть месяцев, будет измерена с использованием опроса участников.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средняя оценка самоэффективности презерватива участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средний показатель самоэффективности презерватива участников в каждой группе за последние шесть месяцев будет измерен с использованием опроса участников.
Шкала самоэффективности презервативов измеряет степень самоэффективности презервативов и колеблется от 0 до 16, а более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средняя оценка самоэффективности предварительной экспозиции (Prep) участников в каждой группе за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средняя оценка самоэффективности предварительной экспозиции (Prep) участников в каждой группе за последние шесть месяцев будет измерена с использованием опроса участника.
Шкала самоэффективности профилактики до воздействия (Prep) измеряет степень самоэффективности подготовки и колеблется от 0 до 14 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средний балл участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средний балл участников каждой группы за последние шесть месяцев будет измерен с использованием опроса участников.
Шкала GRIT измеряет степень песка и колеблется от 0 до 18, а более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средняя оценка трудолюбия участников каждой группы за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
Средняя оценка трудолюбия участников каждой группы за последние шесть месяцев будет измерена с использованием опроса участников.
Шкала трудолюбия измеряет степень трудолюбия и колеблется от 0 до 26, а более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Месяц 3, месяц 6, 12 месяц
|
|
Средний балл экономической стабильности участников в каждой группе за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Средний показатель экономической стабильности участников каждой группы за последние шесть месяцев будет измерен с использованием опроса участников.
Шкала экономической стабильности измеряет степень экономической стабильности и варьируется от 0 до 64, а более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают об одном или нескольких вагинальных или анальных половых актах без использования презерватива за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Доля участников каждой группы, которые сообщают об одном или нескольких вагинальных или анальных половых актах без использования презерватива за последние шесть месяцев, будет измерена с использованием опроса участников.
|
Месяц 6, 12 месяц
|
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о профилактике предварительной экспозиции (Prep) Прогрессивное движение одного или нескольких этапов за последние шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц
|
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о профилактике профилактики предварительного воздействия (Prep), прогрессивного движения одного или нескольких этапов за последние шесть месяцев будет измерена с использованием опроса участников.
Участники будут назначены на один из девяти этапов на основе ответов на опрос.
|
Месяц 6, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Директор по исследованиям: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1034
- R01MD016815 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .