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Intervention pour la prévention sexuelle et biomédicale du VIH chez les jeunes adultes américains vulnérables (ENSPIRE)

3 mars 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention en matière de microentreprise et d'économie comportementale pour la prévention sexuelle et biomédicale du VIH chez les jeunes adultes américains vulnérables (EMERGE)

L'équipe d'étude mènera une étude en deux groupes pour examiner l'efficacité de la mise en œuvre d'une intervention renforcée en faveur des microentreprises pour améliorer la stabilité économique et les comportements préventifs du VIH. L'équipe recrutera environ 780 jeunes adultes. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe (« contrôle ») recevra des messages texte contenant des informations sur les offres d'emploi. Le deuxième groupe (« intervention ») recevra des messages texte contenant des informations sur les offres d'emploi ainsi que des séances d'éducation sur la prévention du VIH et l'emploi, du mentorat, une micro-subvention et des messages texte sur l'économie comportementale du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe d'étude mènera une étude en deux groupes pour examiner l'efficacité de la mise en œuvre d'une intervention renforcée en faveur des microentreprises pour améliorer la stabilité économique et les comportements préventifs du VIH. L'équipe recrutera environ 780 jeunes adultes, âgés de 18 à 24 ans, afro-américains, économiquement vulnérables, sexuellement actifs, vivant à Baltimore et ayant accès à un téléphone portable avec messagerie texte. Les participants seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage dirigé par les répondants et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes par grappe, égal à une graine et des recrues. Le premier groupe (« contrôle ») recevra des messages texte contenant des informations sur les offres d'emploi. Le deuxième groupe (« intervention ») recevra des messages texte contenant des informations sur les offres d'emploi ainsi que des séances d'éducation sur la prévention du VIH et l'emploi, du mentorat, une micro-subvention et des messages texte sur l'économie comportementale du VIH. Les deux groupes recevront l'intervention assignée pendant 12 semaines, soit environ 3 mois. Les données seront collectées à l'aide d'enquêtes auprès des participants pendant deux ans avant l'intervention (temps 0), immédiatement après l'intervention (temps 1, critère d'évaluation principal) et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention (temps 2 au temps 5, paramètres longitudinaux). Les participants subiront un entretien de base au moment de l'inscription (temps 0) et seront randomisés dans un groupe. Chaque groupe recevra les activités assignées pendant 12 semaines, après quoi un entretien de suivi sera mené (temps 1, critère d'évaluation principal).

L'équipe d'étude collectera des données d'efficacité concernant les résultats suivants à T1 (objectif 1) : (i) le score moyen de stabilité économique des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois (= résultat principal) ; (ii), la proportion de participants de chaque groupe qui déclarent un ou plusieurs rapports sexuels vaginaux ou anaux sans utiliser de préservatif au cours des six derniers mois (= résultat secondaire) ; et (iii) la proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un mouvement progressif du continuum de la PrEP d'une ou plusieurs étapes au cours des six derniers mois (= résultat secondaire). Toutes les données sur les résultats seront collectées à l'aide d'enquêtes auprès des participants.

L'équipe d'étude collectera également des données sur d'autres mesures prédéfinies de T1 à T5 pour caractériser les objectifs primaires et secondaires (objectif 1), pour évaluer les différences dans l'efficacité de l'intervention selon l'identité de genre et le soutien par les pairs (objectif 2), et explorer les facteurs médiateurs potentiels au fil du temps (objectif 3). Ces autres mesures prédéfinies comprennent : (i) la proportion de participants dans chaque groupe qui déclarent une ou plusieurs heures de travail rémunérées au cours des six derniers mois ; (ii) le score moyen de détresse financière des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; (iii) l'argent total moyen dépensé pour les activités de prévention du VIH par les participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; (iv) le score moyen d'auto-efficacité économique des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; (v) la proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un ou plusieurs autres comportements sexuels à risque associés à l'acquisition du VIH au cours des six derniers mois ; (vi) la proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un ou plusieurs autres comportements de recherche de soins associés à la prévention du VIH au cours des six derniers mois ; (vii) le score moyen d'auto-efficacité du préservatif des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; (viii) le score moyen d'auto-efficacité de la PrEP des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; (ix) le score moyen des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois ; et (x) le score moyen de diligence des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois. Toutes les autres données prédéfinies seront également collectées à l'aide d'enquêtes auprès des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Glass, PhD MPH RN
          • Numéro de téléphone: 410-955-4766
          • E-mail: nglass1@jhu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Jenny Hope
        • Sous-enquêteur:
          • Ninah Bell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • 18-24 ans
  • Afro-américain
  • Économiquement vulnérable au cours des 12 derniers mois
  • Sexuellement actif au cours des 12 derniers mois
  • Vivre à Baltimore
  • A accès à un téléphone mobile avec messagerie texte

Les critères d'exclusion sont :

  • 17 ans ou moins
  • Plus de 24 ans
  • Refus de donner son consentement pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Annonces d'emploi uniquement
Comportemental: Annonces d'emploi
Les participants recevront uniquement des annonces d'emploi.
Expérimental: Intervention
Annonces d'emploi ainsi que les messages texte de prévention du VIH, les séances éducatives, les ressources économiques et le mentorat.
Comportemental: Annonces d'emploi ainsi que les messages texte de prévention du VIH, les séances éducatives, les ressources économiques et le mentorat.
Les participants recevront des annonces d'emploi plus les messages texte de prévention du VIH, les séances éducatives, les ressources économiques et le mentorat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de stabilité économique des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3
Le score de stabilité économique des participants de chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête auprès des participants. L'échelle de stabilité économique mesure le degré de stabilité économique et va de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dans chaque groupe qui déclarent un ou plusieurs rapports sexuels vaginaux ou anaux sans utiliser de préservatif au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3
La proportion de participants de chaque groupe qui signalent un ou plusieurs rapports sexuels vaginaux ou anaux sans utiliser de préservatif au cours des six derniers mois sera mesurée à l'aide d'une enquête auprès des participants.
Mois 3
Proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un mouvement progressif continu d'un ou plusieurs stades de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3
La proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un mouvement progressif continuum de prophylaxie pré-exposition (PrEP) d'une ou plusieurs étapes au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête auprès des participants. Les participants seront affectés à l'une des neuf étapes en fonction de leurs réponses au sondage.
Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dans chaque groupe qui signalent une ou plusieurs heures de travail payées au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
La proportion de participants dans chaque groupe qui rapportent une ou plusieurs heures de travail payées au cours des six derniers mois seront mesurées à l'aide d'une enquête des participants.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score de détresse financière moyenne des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score moyen de détresse financière des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle de détresse financière mesure l'étendue de la détresse financière et varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Mois 3, mois 6, mois 12
L'argent total moyen dépensé pour les activités de prévention du VIH des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
L'argent total moyen dépensé pour les activités de prévention du VIH des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score d'auto-efficacité économique moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score d'auto-efficacité économique moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle de l'auto-efficacité économique mesure l'étendue de l'auto-efficacité économique et varie de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3, mois 6, mois 12
Proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un ou plusieurs autres comportements à risque sexuel associés à l'acquisition du VIH au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
La proportion de participants dans chaque groupe qui rapportent un ou plusieurs autres comportements à risque sexuel associés à l'acquisition du VIH au cours des six derniers mois seront mesurés à l'aide d'une enquête des participants.
Mois 3, mois 6, mois 12
Proportion de participants à chaque groupe qui signalent un ou plusieurs autres comportements de recherche de soins associés à la prévention du VIH au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
La proportion de participants dans chaque groupe qui rapportent un ou plusieurs autres comportements de recherche de soins associés à la prévention du VIH au cours des six derniers mois seront mesurés à l'aide d'une enquête des participants.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score d'auto-efficacité du préservatif moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score d'auto-efficacité du préservatif moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle d'auto-efficacité du préservatif mesure l'étendue de l'auto-efficacité du préservatif et varie de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score d'auto-efficacité de la prophylaxie pré-exposition moyenne (PREP) des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score d'auto-efficacité de la prophylaxie pré-exposition moyenne (PREP) des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle d'auto-efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PREP) mesure l'étendue de l'auto-efficacité de la préparation et varie de 0 à 14 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score de grain moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score de grain moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle du grain mesure l'étendue du grain et varie de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score moyen de l'industrie des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Le score moyen de l'industrie des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle de l'industrie mesure l'étendue de l'industrie et varie de 0 à 26 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 3, mois 6, mois 12
Score de stabilité économique moyenne des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois
Délai: Mois 6, mois 12
Le score de stabilité économique moyen des participants dans chaque groupe au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants. L'échelle de stabilité économique mesure l'étendue de la stabilité économique et varie de 0 à 64 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Mois 6, mois 12
Proportion de participants dans chaque groupe qui signalent un ou plusieurs actes sexuels vaginaux ou anaux sans utiliser de préservatif au cours des six derniers mois
Délai: Mois 6, mois 12
La proportion de participants dans chaque groupe qui rapportent un ou plusieurs actes sexuels vaginaux ou anaux sans utiliser de préservatif au cours des six derniers mois sera mesuré à l'aide d'une enquête des participants.
Mois 6, mois 12
Proportion de participants dans chaque groupe qui déclarent un mouvement progressif du continuum pré-exposition (PREP) d'un ou plusieurs étapes au cours des six derniers mois
Délai: Mois 6, mois 12
La proportion de participants dans chaque groupe qui déclarent un mouvement progressif du continuum pré-exposition (PREP) d'un ou plusieurs étapes au cours des six derniers mois seront mesurés à l'aide d'une enquête des participants. Les participants seront affectés à l'une des neuf étapes en fonction de leurs réponses à l'enquête.
Mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1034
  • R01MD016815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients anonymisées (IPD) seront partagées.

Délai de partage IPD

L'IPD sera publié sur un référentiel de données en ligne permanent dans les 36 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y a pas de critères d'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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