- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096324
Intervenção para prevenção sexual e biomédica do HIV em jovens adultos vulneráveis dos EUA (EMERGE)
Intervenção de Microempresas e Economia Comportamental para Prevenção Sexual e Biomédica do HIV em Jovens Adultos Vulneráveis dos EUA (EMERGE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A equipa de estudo realizará um estudo de dois grupos para examinar a eficácia da implementação de uma intervenção melhorada em microempresas para melhorar a estabilidade económica e os comportamentos preventivos do VIH. A equipe inscreverá aproximadamente 780 jovens adultos, de 18 a 24 anos, afro-americanos, economicamente vulneráveis, sexualmente ativos, que moram em Baltimore e têm acesso a um telefone celular com mensagens de texto. Os participantes serão recrutados por meio de amostragem orientada pelos entrevistados e atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos por cluster, igual a uma semente e recrutas. O primeiro grupo (“controle”) receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego. O segundo grupo ("intervenção") receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego, além de sessões educacionais sobre prevenção e emprego do HIV, orientação, um micro-subsídio e mensagens de texto sobre economia comportamental do HIV. Ambos os grupos receberão a intervenção designada por 12 semanas, equivalente a aproximadamente 3 meses. Os dados serão coletados por meio de pesquisas com participantes por dois anos na pré-intervenção (Tempo 0), imediatamente pós-intervenção (Tempo 1, desfecho primário) e 6, 12, 18 e 24 meses pós-intervenção (Tempo 2 ao Tempo 5, pontos finais longitudinais). Os participantes serão submetidos a uma entrevista inicial no momento da inscrição (Tempo 0) e serão randomizados para um grupo. Cada grupo receberá as atividades atribuídas por 12 semanas, momento em que uma entrevista de acompanhamento será realizada (Tempo 1, desfecho primário).
A equipe de estudo irá coletar dados de eficácia relativos aos seguintes resultados em T1 (Objetivo 1): (i) a pontuação média de estabilidade econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses (=resultado primário); (ii), a proporção de participantes de cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses (=desfecho secundário); e (iii) a proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da PrEP de um ou mais estágios nos últimos seis meses (=desfecho secundário). Todos os dados de resultados serão coletados por meio de pesquisas com participantes.
A equipe de estudo também coletará dados sobre outras medidas pré-especificadas de T1 a T5 para caracterizar os objetivos primários e secundários (Objetivo 1), para avaliar as diferenças na eficácia da intervenção por identidade de gênero e apoio de pares (Objetivo 2), e explorar potenciais fatores mediadores ao longo do tempo (Objetivo 3). Estas outras medidas pré-especificadas incluem: (i) a proporção de participantes em cada grupo que reportam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses; (ii) a pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (iii) o dinheiro total médio gasto em actividades de prevenção do VIH dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (iv) a pontuação média de autoeficácia económica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (v) a proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do VIH nos últimos seis meses; (vi) a proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses; (vii) a pontuação média de autoeficácia do preservativo dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (viii) a pontuação média de autoeficácia da PrEP dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (ix) a pontuação média dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; e (x) a pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses. Todos os outros dados pré-especificados também serão coletados por meio de pesquisas com participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Número de telefone: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Parker, MPH
- Número de telefone: 919-843-9293
- E-mail: adriana.parker@unc.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS
- Número de telefone: 919-445-5099
- E-mail: ljennings.mayowilson@unc.edu
-
Contato:
- Nancy Glass, PhD MPH RN
- Número de telefone: 410-955-4766
- E-mail: nglass1@jhu.edu
-
Subinvestigador:
- Jenny Hope
-
Subinvestigador:
- Ninah Bell
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- De 18 a 24 anos
- Afro-americano
- Economicamente vulnerável nos últimos 12 meses
- Sexualmente ativo nos últimos 12 meses
- Morando em Baltimore
- Tem acesso ao celular com mensagens de texto
Os critérios de exclusão são:
- Com 17 anos ou menos
- Maior de 24 anos
- Não está disposto a fornecer consentimento para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Apenas anúncios de emprego
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Os participantes receberão apenas anúncios de emprego.
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Experimental: Intervenção
Anúncios de emprego, além de sessões educacionais, orientação, micro-subsídios e mensagens de texto econômicas comportamentais.
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Os participantes receberão anúncios de emprego, além de sessões educacionais, orientação, uma micro-subvenção e mensagens de texto econômicas comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
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A pontuação de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
A escala de estabilidade económica mede a extensão da estabilidade económica e varia de 0 a 64, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
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A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais atos sexuais vaginais ou anais sem usar preservativo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
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Mês 3
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Proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo de uma ou mais etapas da profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
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A proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da profilaxia pré-exposição (PrEP) de um ou mais estágios nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
Os participantes serão atribuídos a uma das nove etapas com base nas respostas da pesquisa.
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Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A proporção de participantes em cada grupo que reportam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de dificuldades financeiras mede a extensão das dificuldades financeiras e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Média total de dinheiro gasto em atividades de prevenção do HIV dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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O dinheiro total médio gasto em actividades de prevenção do VIH dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medido através de um inquérito aos participantes.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Pontuação média de autoeficácia econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A pontuação média de autoeficácia econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de autoeficácia económica mede a extensão da autoeficácia económica e varia de 0 a 16, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do HIV nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do VIH nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Pontuação média de autoeficácia em preservativos dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A pontuação média de autoeficácia do preservativo dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de autoeficácia do preservativo mede a extensão da autoeficácia do preservativo e varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Pontuação média de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A pontuação média de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) mede a extensão da autoeficácia da PrEP e varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Pontuação média de coragem dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A pontuação média de coragem dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de coragem mede a extensão da coragem e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
A pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
A escala de laboriosidade mede a extensão da laboriosidade e varia de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
A escala de estabilidade económica mede a extensão da estabilidade económica e varia de 0 a 64, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
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Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais atos sexuais vaginais ou anais sem usar preservativo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
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Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo de uma ou mais etapas da profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da profilaxia pré-exposição (PrEP) de um ou mais estágios nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes.
Os participantes serão atribuídos a uma das nove etapas com base nas respostas da pesquisa.
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Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1034
- R01MD016815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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