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Intervenção para prevenção sexual e biomédica do HIV em jovens adultos vulneráveis ​​dos EUA (EMERGE)

19 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervenção de Microempresas e Economia Comportamental para Prevenção Sexual e Biomédica do HIV em Jovens Adultos Vulneráveis ​​dos EUA (EMERGE)

A equipa de estudo realizará um estudo de dois grupos para examinar a eficácia da implementação de uma intervenção melhorada em microempresas para melhorar a estabilidade económica e os comportamentos preventivos do VIH. A equipe inscreverá aproximadamente 780 jovens. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos. O primeiro grupo (“controle”) receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego. O segundo grupo ("intervenção") receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego, além de sessões educacionais sobre prevenção e emprego do HIV, orientação, um micro-subsídio e mensagens de texto sobre economia comportamental do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equipa de estudo realizará um estudo de dois grupos para examinar a eficácia da implementação de uma intervenção melhorada em microempresas para melhorar a estabilidade económica e os comportamentos preventivos do VIH. A equipe inscreverá aproximadamente 780 jovens adultos, de 18 a 24 anos, afro-americanos, economicamente vulneráveis, sexualmente ativos, que moram em Baltimore e têm acesso a um telefone celular com mensagens de texto. Os participantes serão recrutados por meio de amostragem orientada pelos entrevistados e atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos por cluster, igual a uma semente e recrutas. O primeiro grupo (“controle”) receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego. O segundo grupo ("intervenção") receberá mensagens de texto com informações sobre vagas de emprego, além de sessões educacionais sobre prevenção e emprego do HIV, orientação, um micro-subsídio e mensagens de texto sobre economia comportamental do HIV. Ambos os grupos receberão a intervenção designada por 12 semanas, equivalente a aproximadamente 3 meses. Os dados serão coletados por meio de pesquisas com participantes por dois anos na pré-intervenção (Tempo 0), imediatamente pós-intervenção (Tempo 1, desfecho primário) e 6, 12, 18 e 24 meses pós-intervenção (Tempo 2 ao Tempo 5, pontos finais longitudinais). Os participantes serão submetidos a uma entrevista inicial no momento da inscrição (Tempo 0) e serão randomizados para um grupo. Cada grupo receberá as atividades atribuídas por 12 semanas, momento em que uma entrevista de acompanhamento será realizada (Tempo 1, desfecho primário).

A equipe de estudo irá coletar dados de eficácia relativos aos seguintes resultados em T1 (Objetivo 1): (i) a pontuação média de estabilidade econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses (=resultado primário); (ii), a proporção de participantes de cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses (=desfecho secundário); e (iii) a proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da PrEP de um ou mais estágios nos últimos seis meses (=desfecho secundário). Todos os dados de resultados serão coletados por meio de pesquisas com participantes.

A equipe de estudo também coletará dados sobre outras medidas pré-especificadas de T1 a T5 para caracterizar os objetivos primários e secundários (Objetivo 1), para avaliar as diferenças na eficácia da intervenção por identidade de gênero e apoio de pares (Objetivo 2), e explorar potenciais fatores mediadores ao longo do tempo (Objetivo 3). Estas outras medidas pré-especificadas incluem: (i) a proporção de participantes em cada grupo que reportam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses; (ii) a pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (iii) o dinheiro total médio gasto em actividades de prevenção do VIH dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (iv) a pontuação média de autoeficácia económica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (v) a proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do VIH nos últimos seis meses; (vi) a proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses; (vii) a pontuação média de autoeficácia do preservativo dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (viii) a pontuação média de autoeficácia da PrEP dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; (ix) a pontuação média dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses; e (x) a pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses. Todos os outros dados pré-especificados também serão coletados por meio de pesquisas com participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Contato:
          • Nancy Glass, PhD MPH RN
          • Número de telefone: 410-955-4766
          • E-mail: nglass1@jhu.edu
        • Subinvestigador:
          • Jenny Hope
        • Subinvestigador:
          • Ninah Bell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • De 18 a 24 anos
  • Afro-americano
  • Economicamente vulnerável nos últimos 12 meses
  • Sexualmente ativo nos últimos 12 meses
  • Morando em Baltimore
  • Tem acesso ao celular com mensagens de texto

Os critérios de exclusão são:

  • Com 17 anos ou menos
  • Maior de 24 anos
  • Não está disposto a fornecer consentimento para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Apenas anúncios de emprego
Os participantes receberão apenas anúncios de emprego.
Experimental: Intervenção
Anúncios de emprego, além de sessões educacionais, orientação, micro-subsídios e mensagens de texto econômicas comportamentais.
Os participantes receberão anúncios de emprego, além de sessões educacionais, orientação, uma micro-subvenção e mensagens de texto econômicas comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
A pontuação de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes. A escala de estabilidade económica mede a extensão da estabilidade económica e varia de 0 a 64, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais atos sexuais vaginais ou anais sem usar preservativo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
Mês 3
Proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo de uma ou mais etapas da profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3
A proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da profilaxia pré-exposição (PrEP) de um ou mais estágios nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. Os participantes serão atribuídos a uma das nove etapas com base nas respostas da pesquisa.
Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A proporção de participantes em cada grupo que reportam uma ou mais horas de trabalho remuneradas nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de dificuldades financeiras dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de dificuldades financeiras mede a extensão das dificuldades financeiras e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Média total de dinheiro gasto em atividades de prevenção do HIV dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
O dinheiro total médio gasto em actividades de prevenção do VIH dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medido através de um inquérito aos participantes.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de autoeficácia econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de autoeficácia econômica dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de autoeficácia económica mede a extensão da autoeficácia económica e varia de 0 a 16, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do HIV nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos sexuais de risco associados à aquisição do VIH nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais comportamentos de procura de cuidados associados à prevenção do VIH nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de autoeficácia em preservativos dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de autoeficácia do preservativo dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de autoeficácia do preservativo mede a extensão da autoeficácia do preservativo e varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de autoeficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP) mede a extensão da autoeficácia da PrEP e varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de coragem dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de coragem dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de coragem mede a extensão da coragem e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de laboriosidade dos participantes de cada grupo nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. A escala de laboriosidade mede a extensão da laboriosidade e varia de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A pontuação média de estabilidade económica dos participantes em cada grupo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes. A escala de estabilidade económica mede a extensão da estabilidade económica e varia de 0 a 64, com pontuações mais elevadas indicando um melhor resultado.
Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Proporção de participantes em cada grupo que relatam uma ou mais relações sexuais vaginais ou anais sem uso de preservativo nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A proporção de participantes em cada grupo que relatam um ou mais atos sexuais vaginais ou anais sem usar preservativo nos últimos seis meses será medida através de um inquérito aos participantes.
Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo de uma ou mais etapas da profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos seis meses
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A proporção de participantes em cada grupo que relatam movimento progressivo contínuo da profilaxia pré-exposição (PrEP) de um ou mais estágios nos últimos seis meses será medida por meio de uma pesquisa com os participantes. Os participantes serão atribuídos a uma das nove etapas com base nas respostas da pesquisa.
Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Adriana Parker, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1034
  • R01MD016815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais desidentificados do paciente (IPD) serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será publicado em um repositório permanente de dados on-line dentro de 36 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não há critérios de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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