- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102642
Den kliniske brug af et frit tandkødstransplantat kombineret med frenotomi hos patienter med høj frenal tilknytning
Den kliniske brug af et frit tandkødstransplantat kombineret med frenotomi hos patienter med høj frenal tilknytning: A Clinical Case Series
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil placering af frit tandkødstransplantat kombineret med frenotomi hos patienter med høj frenal tilknytning resultere i en forøgelse af bredden af keratiniseret gingiva, mindske tilbagefald, forbedre slimhindeheling og have acceptable postoperative smerter?
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der diskuterer brugen af frit tandkødstransplantat i kombination med frenotomiprocedure for at mindske tilbagefald og sygelighed af tilstanden; formålet med denne case-serie undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af at bruge frit tandkødstransplantat i kombination med frenotomiprocedure på at øge bredden af keratiniseret væv og mindske tilbagefald, postoperativ smerte og ardannelse.
Inklusionskriterier:
Alder 18-40 år Systemisk sundt tandkøds- og plakindeks <10 God mundhygiejne Højt fæstnede underkæbelæber. Smal sulcus dybde Tynd gingival fænotype
Ekskluderingskriterier:
Rygere Dårlig mundhygiejne Patient med et fysisk handicap, der hindrer opretholdelsen af en god mundhygiejne.
Indtagelse af medicin, der kan påvirke helingen Enhver systemisk sygdom, der forsinker sårheling. Dyb sulcus Tyk gingival fænotype Gennemtrængende frenale procedurer Gravide eller ammende kvinder Pervious parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før starten af forsøget
Interventioner
Præoperative foranstaltninger:
- Alle forsøgspersoner vil gennemgå fase I-terapi (supragingival skalering, subgingival debridering og mundhygiejneinstruktioner) før eventuelle kirurgiske indgreb.
- Efter 4 uger vil alle forsøgspersoner blive undersøgt for at bestemme patientens overholdelse af mundhygiejneprocedurer (tandbørstning to gange dagligt og klorhexidin HCL 1,25 % mundskyl to gange dagligt).
- Kvalificerede og overholdte patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen
Intervention - Kirurgisk fase (T0):
- Den samme operatør (MS) vil udføre alle procedurer.
- Efter at have fulgt fuldstændige aseptiske forholdsregler, vil kirurgisk teknik blive udført. Lokal infiltration vil blive udført med lokalbedøvelsesopløsning 4% articain med 1/200 000 adrenalinopløsning.
- Et vandret snit vil blive placeret ved mucogingival overgang ved hjælp af 15c blade med hensyn til tænder 42,41,31,32, som derefter efterfølges af supraperiosteal dissektion eller frenal flytning af mandibular labial frenum op til det ønskede niveau ved hjælp af periosteal elevator.
- Underminering af kanterne af frenum ved hjælp af periosteal elevator, der adskiller epitelet fra den underliggende læbeslimhinde.
- Slimhinden sys i periosteum ved at bruge simpel afbrudt sutur på det ønskede nye niveau af frenum.
- Gaze fugtet med saltvand skal placeres over recipientlejet indtil transplantatplacering.
- Et frit tandkødsautograft vil blive høstet fra ganen ved hjælp af 15c blade og vævspincet.
- Stabilisering af det frie tandkødsautograft på plads ved hjælp af en 6-0 resorberbar Vicryl sutur ved brug af en kombination af afbrudte og slynge suturer.
Postoperativ behandling:
- Patienterne afstod fra tandbørstning i 2 dage efter operationen.
- Brug af 0,2 % cholohexidin mundskyl to gange dagligt i 14 dage for at blive påbegyndt på 2. operationsdag.
- Ibuprofen 600 mg 1 tablet PRN.
Patienterne vil blive instrueret i at:
- Følg instruktionerne fuldstændigt.
- Hold en streng opfølgningsplan.
- Børst deres tænder to gange om dagen med en blød børste, og undgå at børste det kirurgiske område (begyndes 2 dage efter operationen).
- Ikke at røre det kirurgiske område, med tungen eller fingrene.
- Bær ikke nogen form for tandudstyr på eller omkring operationsstedet.
- Ikke at spise eller bide på de forreste tænder i helingsperioden.
Opfølgning (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Patienter tilbagekaldt efter 5 dage til måling af slimhindeheling ved hjælp af IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Patienter tilbagekaldt efter 14 dage til suturfjernelse.
- Måling af smertescore ved hjælp af Numerical Rating scale (NRS) måling. (Williamson & Hoggart, 2005).
- Måling af slimhindeheling ved hjælp af IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Patienter tilbagekaldt efter 2 måneder.
- Måling af slimhindeheling ved hjælp af IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Patienter tilbagekaldt efter 3 måneder til evaluering af frenum-tilbagefald ved hjælp af parodontal probe (Sarmadi et al., 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Systemisk sund
- Gingival- og plakindeks <10
- God mundhygiejne
- Højt fæstnet mandibular læbeben.
- Smal sulcus dybde
- Tynd gingival fænotype
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Dårlig mundhygiejne
- Patient med et fysisk handicap, der hindrer opretholdelsen af gode mundhygiejneforanstaltninger.
- Tager nogen form for medicin, der kan påvirke helingen
- Alle systemiske sygdomme, der forsinker sårheling.
- Dyb sulcus
- Tyk gingival fænotype
- Gennemgående frenale procedurer
- Drægtige eller ammende hunner
- Pervious parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før start af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinerer gratis tandkødstransplantation med frenotomiprocedure
evaluere brugen af frit tandkødstransplantat kombineret med frenotomi for at måle forstærkningen i bredden af keratiniseret gingiva, tilbagefald, slimhindeheling og postoperativ smerte.
|
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af frit tandkødstransplantat kombineret med frenotomi for at måle tilvæksten i bredden af keratiniseret gingiva, tilbagefald, slimhindeheling og postoperativ smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: T1: 5 dage efter operationen, T2: 14 dage efter operationen, T3: 2 måneder efter operationen og T4: 3 måneder efter operationen.
|
Det vil blive målt ved hjælp af parodontal probe ved T1, T2, T3 og T4
|
T1: 5 dage efter operationen, T2: 14 dage efter operationen, T3: 2 måneder efter operationen og T4: 3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhindeheling
Tidsramme: T1: 5 dage efter operationen, T2: 14 dage efter operationen, T3: 2 måneder efter operationen
|
det vil blive målt ved hjælp af IPR (Inflammatory Proliferative Remodeling) Wound Healing Scale ved T1, T2 og T3.
|
T1: 5 dage efter operationen, T2: 14 dage efter operationen, T3: 2 måneder efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: T2:14 dage efter operationen.
|
det vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating scale (NRS) ved T2
|
T2:14 dage efter operationen.
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: T4: 3 måneder efter operationen.
|
det vil blive målt ved hjælp af parodontal probe ved T4
|
T4: 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Studiestol: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MohSaleh123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .