- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06102642
Frenotómiával kombinált ingyenes ínygraft klinikai alkalmazása erős frenális kötődésű betegeknél
Frenotómiával kombinált ingyenes ínygraft klinikai alkalmazása erősen kötődő frenális kötődésben szenvedő betegeknél: Klinikai esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erős frenális kötődésű betegeknél a szabad ínygraft és a frenotómiával kombinált fogíny beültetése a keratinizált íny szélességének növekedését, csökkenti a visszaesést, javítja a nyálkahártya gyógyulását és elfogadható posztoperatív fájdalmat okoz?
Legjobb tudomásunk szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a szabad gingivális graft frenotómiás eljárással kombinált alkalmazását tárgyalnák az állapot visszaesésének és morbiditásának csökkentésére; így ennek az esetsorozat-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szabad gingivális graft frenotómiás eljárással kombinált alkalmazásának hatékonyságát a keratinizált szövet szélességének növelésében, valamint a visszaesés, a műtét utáni fájdalom és a hegképződés csökkentésében.
Bevételi kritériumok:
18-40 éves kor között Szisztémásan egészséges Gingiva és plakk index <10 Jó szájhigiénia Erősen kötődő mandibula labialis frenum. Keskeny barázdamélység Vékony íny fenotípus
Kizárási kritériumok:
Dohányzók Rossz szájhigiénia Fizikai fogyatékos beteg, amely akadályozza a megfelelő szájhigiénés intézkedések betartását.
Minden olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a gyógyulást Bármilyen szisztémás betegség, amely késlelteti a sebgyógyulást. Mély sulcus Vastag íny fenotípus Átmenő frenális beavatkozások Terhes vagy szoptató nőstények Múlt parodontális műtét a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban
Beavatkozások
Preoperatív intézkedések:
- Minden alany átesik az I. fázisú terápián (szupragingivális hámlás, szubgingivális debridement és szájhigiéniai utasítások) bármilyen sebészeti beavatkozás előtt.
- 4 hét elteltével minden alanyt megvizsgálnak annak megállapítására, hogy a páciens betartja-e a szájhigiénés eljárásokat (napi kétszeri fogmosás és naponta kétszer klórhexidin HCL 1,25%-os szájvíz).
- A vizsgálatba jogosult és megfelelő betegeket vonnak be
Beavatkozás – Sebészeti fázis (T0):
- Ugyanaz a kezelő (M S) hajtja végre az összes eljárást.
- A teljes aszeptikus óvintézkedések betartása után műtéti technikát hajtanak végre. A helyi infiltráció helyi érzéstelenítő oldattal, 4%-os articainnal és 1/200 000 adrenalin oldattal történik.
- A 15c pengével a 42, 41, 31, 32 fogak vonatkozásában vízszintes bemetszést helyeznek el a mucogingivális csomóponton, majd ezt követi a periostealis preparáció vagy a mandibula labialis frenum frenális áthelyezése a kívánt szintre periostealis elevátor segítségével.
- A frenum széleinek aláaknázása periostealis elevátorral, amely elválasztja a hámot az aláhúzott ajaknyálkahártyától.
- A nyálkahártyát a csonthártyában egyszerű megszakított varrattal varrják a frenum kívánt új szintjén.
- Sóoldattal megnedvesített gézt kell helyezni a recipiens ágyra a graft behelyezéséig.
- Az ingyenes íny autograftot a szájpadlásból 15c penge és szövetfogó segítségével gyűjtik be.
- A szabad gingivális autograft stabilizálása a helyén 6-0 felszívódó Vicryl varrattal, megszakított és hevederes varratok kombinációjával.
Műtét utáni ellátás:
- A betegek a műtét után 2 napig tartózkodtak a fogmosástól.
- 0,2%-os kolohexidin szájvíz használata naponta kétszer 14 napon keresztül, a műtét 2. napján kezdeni.
- Ibuprofen 600 mg 1 tabletta PRN.
A betegeket a következőkre utasítják:
- Teljesen kövesse az utasításokat.
- Tartsa be a szigorú nyomon követési ütemtervet.
- Mosson fogat naponta kétszer, puha kefével, és kerülje a műtéti terület fogmosását (a műtét után 2 nappal kell kezdeni).
- Ne érintse meg a műtéti területet nyelvével vagy ujjaival.
- Ne viseljen semmilyen fogászati eszközt a műtéti területen vagy annak környékén.
- A gyógyulási időszak alatt nem szabad enni és ráharapni az elülső fogakat.
Nyomon követés (T1, T2, T3, T4):
T1 1. A betegeket 5 nap után visszahívták a nyálkahártya gyógyulásának mérésére IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) sebgyógyulási skála (Hamzani & Chaushu, 2018) segítségével.
T2
- A betegeket 14 nap után visszahívták varrateltávolításra.
- A fájdalom pontszámának mérése Numerical Rating skála (NRS) méréssel. (Williamson és Hoggart, 2005).
- A nyálkahártya gyógyulásának mérése IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) sebgyógyulási skála (Hamzani & Chaushu, 2018) segítségével.
T3
- A betegek 2 hónap után visszaemlékeztek.
- A nyálkahártya gyógyulásának mérése IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) sebgyógyulási skála (Hamzani & Chaushu, 2018) segítségével.
T4
1. A betegeket 3 hónap elteltével hívták vissza a frenum relapszus értékelésére periodontális szondával (Sarmadi et al., 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefonszám: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Szisztémásan egészséges
- Fogíny és plakk index <10
- Jó szájhigiénia
- Erősen kötődő mandibularis labiális frenum.
- Keskeny barázdamélység
- Vékony íny fenotípusa
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Rossz szájhigiénia
- Fizikai fogyatékos beteg, amely akadályozza a megfelelő szájhigiénés intézkedések betartását.
- Minden olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a gyógyulást
- Minden olyan szisztémás betegség, amely késlelteti a sebgyógyulást.
- Mély barázda
- Vastag íny fenotípus
- Korábbi frenális eljárások
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban végzett parodontális műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A Free Gingival Graft kombinálása frenotómiás eljárással
értékelje a frenotómiával kombinált szabad gingiva graft alkalmazását a keratinizált íny szélességének növekedése, a relapszus, a nyálkahártya gyógyulása és a posztoperatív fájdalom mérése érdekében.
|
A tanulmány célja a frenotómiával kombinált szabad gingiva graft alkalmazásának értékelése a keratinizált íny szélességi növekedésének, a relapszusnak, a nyálkahártya gyógyulásának és a posztoperatív fájdalomnak a mérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keratinizált szövet szélessége
Időkeret: T1: 5 nappal a műtét után, T2: 14 nappal a műtét után, T3: 2 hónappal a műtét után és T4: 3 hónappal a műtét után.
|
A mérés periodontális szondával történik a T1, T2, T3 és T4 pontokon
|
T1: 5 nappal a műtét után, T2: 14 nappal a műtét után, T3: 2 hónappal a műtét után és T4: 3 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: T1: 5 nappal a műtét után, T2: 14 nappal a műtét után, T3: 2 hónappal a műtét után
|
az IPR (Inflammatory Proliferative Remodeling) sebgyógyulási skála segítségével mérik a T1, T2 és T3 értékeket.
|
T1: 5 nappal a műtét után, T2: 14 nappal a műtét után, T3: 2 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: T2: 14 nappal a műtét után.
|
a T2-nél a Numerical Rating Skála (NRS) segítségével mérik
|
T2: 14 nappal a műtét után.
|
Visszaesés
Időkeret: T4: 3 hónappal a műtét után.
|
parodontális szondával mérjük a T4-nél
|
T4: 3 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MohSaleh123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a High Frenum Attachment
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada
-
Chimei Medical CenterMég nincs toborzásVirtuális valóság | High Fidelity szimulációs képzés