- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102642
O uso clínico de um enxerto gengival livre combinado com frenotomia em pacientes com alta inserção frenal
O uso clínico de um enxerto gengival livre combinado com frenotomia em pacientes com alta inserção frenal: uma série de casos clínicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com inserção frenal alta, a colocação de enxerto gengival livre combinada com frenotomia resultará em ganho de largura da gengiva queratinizada, diminuirá a recidiva, melhorará a cicatrização da mucosa e terá dor pós-operatória aceitável?
Até onde sabemos, não há estudos discutindo o uso de enxerto gengival livre em combinação com procedimento de frenotomia para diminuir a recidiva e a morbidade da doença; portanto, o objetivo deste estudo de série de casos é avaliar a eficácia do uso de enxerto gengival livre em combinação com procedimento de frenotomia no aumento da largura do tecido queratinizado e na diminuição da recidiva, dor pós-operatória e formação de cicatriz.
Critério de inclusão:
Idades de 18 a 40 anos Sistemicamente saudáveis Índice de placa e gengival <10 Boa higiene oral Frênulo labial mandibular altamente inserido. Profundidade estreita do sulco Fenótipo gengival fino
Critério de exclusão:
Fumantes Má higiene bucal Paciente com deficiência física que dificulta a manutenção de boas medidas de higiene bucal.
Tomar quaisquer medicamentos que possam afetar a cicatrização. Quaisquer doenças sistêmicas que atrasem a cicatrização de feridas. Sulco profundo Fenótipo gengival espesso Procedimentos frenais pérvios Mulheres grávidas ou lactantes Cirurgia periodontal pérvia nos últimos 6 meses antes do início do estudo
Intervenções
Medidas pré-operatórias:
- Todos os sujeitos passarão pela terapia de fase I (raspagem supragengival, desbridamento subgengival e instruções de higiene oral) antes de qualquer procedimento cirúrgico.
- Após 4 semanas, todos os indivíduos serão examinados para determinar a adesão do paciente aos procedimentos de higiene oral (escovação dentária duas vezes ao dia e enxaguatório bucal com clorexidina HCL 1,25% duas vezes ao dia).
- Pacientes elegíveis e cumpridos serão inscritos no estudo
Intervenção - Fase Cirúrgica (T0):
- O mesmo operador (M S) realizará todos os procedimentos.
- Após seguir todas as precauções assépticas, a técnica cirúrgica será realizada. A infiltração local será feita com solução de anestésico local articaína 4% com solução de adrenalina 1/200.000.
- Uma incisão horizontal será feita na junção mucogengival com lâmina 15c em relação aos dentes 42,41,31,32, que é seguida por dissecção supraperiosteal ou realocação frenal do frênulo labial mandibular até o nível desejado usando elevador periosteal.
- Minar as bordas do freio usando elevador periosteal separando o epitélio da mucosa labial subjacente.
- A mucosa é suturada no periósteo com sutura simples interrompida no novo nível desejado do frênulo.
- Gaze umedecida em soro fisiológico deve ser colocada sobre o leito receptor até a colocação do enxerto.
- Um autoenxerto gengival livre será colhido do palato usando lâmina 15c e pinça de tecido.
- Estabilização do autoenxerto gengival livre no local com sutura Vicryl reabsorvível 6-0 usando combinação de suturas interrompidas e tipo sling.
Cuidados pós-operatórios:
- Os pacientes se abstiveram de escovar os dentes por 2 dias de pós-operatório.
- Uso de enxaguatório bucal com cholohexidina 0,2% duas vezes ao dia durante 14 dias, a ser iniciado no 2º dia de cirurgia.
- Ibuprofeno 600 mg 1 comprimido PRN.
Os pacientes serão instruídos a:
- Siga as instruções completamente.
- Mantenha um cronograma de acompanhamento rigoroso.
- Escove os dentes duas vezes ao dia, com escova macia, e evite escovar o local cirúrgico (a ser iniciado 2 dias após a cirurgia).
- Não tocar na área cirúrgica, com a língua ou com os dedos.
- Não use nenhum tipo de aparelho dentário no local da cirurgia ou próximo a ele.
- Não comer ou morder os dentes anteriores durante o período de cicatrização.
Acompanhamento (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Pacientes chamados de volta após 5 dias para medição da cicatrização da mucosa usando escala de cicatrização de feridas IPR (Inflamatório, Proliferativo e Remodelação) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Os pacientes foram chamados de volta após 14 dias para remoção da sutura.
- Medição da pontuação da dor usando a medição da escala de classificação numérica (NRS). (Williamson & Hoggart, 2005).
- Medição da cicatrização da mucosa usando escala de cicatrização de feridas IPR (Inflamatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Os pacientes foram chamados de volta após 2 meses.
- Medição da cicatrização da mucosa usando escala de cicatrização de feridas IPR (Inflamatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Pacientes chamados de volta após 3 meses para avaliação de recidiva do frênulo usando sonda periodontal (Sarmadi et al., 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Número de telefone: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 18 a 40 anos
- Sistemicamente saudável
- Índice gengival e de placa <10
- Boa higiene bucal
- Freio labial mandibular altamente inserido.
- Profundidade estreita do sulco
- Fenótipo gengival fino
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Má higiene bucal
- Paciente com deficiência física que dificulta a manutenção de boas medidas de higiene bucal.
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar a cura
- Quaisquer doenças sistêmicas que atrasem a cicatrização de feridas.
- Sulco profundo
- Fenótipo gengival espesso
- Procedimentos frenais pérvios
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Cirurgia periodontal pérvia nos últimos 6 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinando Enxerto Gengival Livre com procedimento de frenotomia
avaliar o uso de enxerto gengival livre combinado com frenotomia para mensurar o ganho na largura da gengiva queratinizada, recidiva, cicatrização da mucosa e dor pós-operatória.
|
O objetivo do estudo é avaliar o uso de enxerto gengival livre combinado com frenotomia para medir o ganho na largura da gengiva queratinizada, recidiva, cicatrização da mucosa e dor pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do tecido queratinizado
Prazo: T1: 5 dias após a cirurgia, T2: 14 dias após a cirurgia, T3: 2 meses após a cirurgia e T4: 3 meses após a cirurgia.
|
Será medido com sonda periodontal em T1, T2, T3 e T4
|
T1: 5 dias após a cirurgia, T2: 14 dias após a cirurgia, T3: 2 meses após a cirurgia e T4: 3 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura da mucosa
Prazo: T1: 5 dias após a cirurgia, T2: 14 dias após a cirurgia, T3: 2 meses após a cirurgia
|
será medido usando a escala de cicatrização de feridas IPR (Remodelação Proliferativa Inflamatória) em T1, T2 e T3.
|
T1: 5 dias após a cirurgia, T2: 14 dias após a cirurgia, T3: 2 meses após a cirurgia
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: T2:14 dias pós-operatório.
|
será medido usando a escala de classificação numérica (NRS) em T2
|
T2:14 dias pós-operatório.
|
|
Recaída
Prazo: T4: 3 meses pós-operatório.
|
será medido usando sonda periodontal em T4
|
T4: 3 meses pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MohSaleh123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .