- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102642
Ilmaisen iensiirteen kliininen käyttö yhdistettynä frenotomiaan potilailla, joilla on korkea renaalinen kiinnitys
Ilmaisen iensiirteen kliininen käyttö yhdistettynä frenotomiaan potilailla, joilla on korkea renaalinen kiinnitys: kliininen tapaussarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntyykö vapaan iensiirteen sijoittaminen yhdistettynä frenotomiaan potilailla, joilla on korkea frenaalinen kiinnitys, keratinisoituneen ikenen leveys, vähentää uusiutumista, parantaa limakalvojen paranemista ja onko hyväksyttävää postoperatiivista kipua?
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa keskustellaan ilmaisen iensiirteen käytöstä yhdessä frenotomiatoimenpiteen kanssa tilan uusiutumisen ja sairastuvuuden vähentämiseksi; Siksi tämän tapaussarjatutkimuksen tavoitteena on arvioida vapaan iensiirteen käytön tehokkuutta yhdessä frenotomiatoimenpiteen kanssa keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämisessä ja uusiutumisen, leikkauksen jälkeisen kivun ja arpien muodostumisen vähentämisessä.
Sisällyttämiskriteerit:
Ikärajat 18-40 vuotta Systeemin terve Ien- ja plakkiindeksi <10 Hyvä suuhygienia Hyvin kiinnittynyt alaleuan häpyfrenum. Kapea uurteen syvyys Ohut ikenen fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
Tupakoitsijat Huono suuhygienia Potilas, jolla on fyysinen vamma, joka estää hyvän suuhygienian noudattamisen.
Paranemiseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen Kaikki systeemiset sairaudet, jotka hidastavat haavan paranemista. Syvä sulcus Paksu ienfenotyyppi Periytyneet frenaaliset toimenpiteet Raskaana olevat tai imettävät naiset Perehtynyt parodontaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kokeen alkua
Interventiot
Preoperatiiviset toimenpiteet:
- Kaikki koehenkilöt käyvät läpi vaiheen I hoidon (Supragingival hilseily, subgingival debridement ja suuhygieniaohjeet) ennen leikkaustoimenpiteitä.
- 4 viikon kuluttua kaikki koehenkilöt tutkitaan sen määrittämiseksi, ovatko potilaat noudattaneet suuhygieniatoimenpiteitä (hampaiden harjaus kahdesti päivässä ja klooriheksidiini HCL 1,25 % suuvesi kahdesti päivässä).
- Tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset ja vaatimusten täyttävät potilaat
Interventio – kirurginen vaihe (T0):
- Sama operaattori (M S) suorittaa kaikki toimenpiteet.
- Täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden noudattamisen jälkeen suoritetaan kirurginen tekniikka. Paikallinen infiltraatio tehdään paikallispuudutusliuoksella, jossa on 4 % artikaiinia ja 1/200 000 adrenaliiniliuosta.
- Mukogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään vaakasuora viilto käyttämällä 15c-terää hampaiden 42, 41, 31, 32 suhteen, minkä jälkeen suoritetaan supraperiosteaalinen dissektio tai alaleuan häpyfrenumin frenaalinen siirtäminen halutulle tasolle periosteaalisen elevaattorin avulla.
- Frenumin reunojen heikentäminen periosteaalihissillä, joka erottaa epiteelin alleviivaavasta huulten limakalvosta.
- Limakalvo ommellaan periosteumissa käyttämällä yksinkertaista katkoommelta halutulla uudella frenumin tasolla.
- Suolaliuoksella kostutettu sideharso asetetaan vastaanottajan sängyn päälle siirteen sijoittamiseen asti.
- Ilmainen iensiirrännäinen poimitaan kitalaesta 15c:n terällä ja kudospihdeillä.
- Vapaan iensiirteen stabilointi paikoilleen käyttämällä 6-0 resorboituvaa Vicryl-ompeleita käyttämällä katko- ja liimaompeleiden yhdistelmää.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Potilaat pidättyivät hampaiden harjauksesta 2 päivää leikkauksen jälkeen.
- Käytä 0,2-prosenttista koloheksidiini-suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan, ja se aloitetaan 2. leikkauspäivänä.
- Ibuprofeeni 600 mg 1 tabletti PRN.
Potilaita neuvotaan:
- Noudata ohjeita täysin.
- Noudata tiukkaa seurantaaikataulua.
- Harjaa hampaat kahdesti päivässä pehmeällä harjalla ja vältä leikkausalueen harjaamista (aloita 2 päivää leikkauksen jälkeen).
- Älä kosketa leikkausaluetta kielellä tai sormilla.
- Älä käytä minkäänlaisia hammaslääketieteellisiä laitteita leikkausalueella tai sen ympäristössä.
- Ei saa syödä tai purra etuhampaita paranemisjakson aikana.
Seuranta (T1, T2, T3, T4):
T1 1. Potilaat kutsuttiin 5 päivän jälkeen limakalvon paranemisen mittaamiseen käyttämällä IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) haavan paranemisasteikkoa (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Potilaat kutsuttiin 14 päivän jälkeen ompeleen poistoon.
- Kipupisteiden mittaaminen Numerical Rating scale (NRS) -mittauksella. (Williamson & Hoggart, 2005).
- Limakalvon paranemisen mittaaminen IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) haavan paranemisasteikkoa käyttämällä (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Potilaat muistettiin 2 kuukauden kuluttua.
- Limakalvon paranemisen mittaaminen IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) haavan paranemisasteikkoa käyttämällä (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Potilaat kutsuttiin kolmen kuukauden kuluttua frenumin uusiutumisen arvioimiseksi parodontaalisen koettimen avulla (Sarmadi et al., 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Puhelinnumero: +02 01008882296
- Sähköposti: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal Hosny, Professor
- Sähköposti: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Systeemisesti terve
- Ien- ja plakkiindeksi <10
- Hyvä suuhygienia
- Voimakkaasti kiinnittynyt alaleuan häpyfrenum.
- Kapea uurteen syvyys
- Ohuiden ienten fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Huono suuhygienia
- Potilas, jolla on fyysinen vamma, joka estää hyvän suuhygienian noudattamisen.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka hidastavat haavan paranemista.
- Syvä sulcus
- Paksu ien fenotyyppi
- Aikaisemmat frenal toimenpiteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mennyt parodontaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kokeen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Free Gingival Graftin yhdistäminen frenotomiaan
arvioida vapaan iensiirteen käyttöä yhdistettynä frenotomiaan, jotta voidaan mitata keratinisoituneen ikenen leveyden lisääntyminen, uusiutuminen, limakalvon paraneminen ja leikkauksen jälkeinen kipu.
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vapaan iensiirteen käyttöä yhdistettynä frenotomiaan, jotta voidaan mitata keratinisoituneiden ienten leveyden kasvua, uusiutumista, limakalvojen paranemista ja postoperatiivista kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: T1: 5 päivää leikkauksen jälkeen, T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen, T3: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja T4: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Se mitataan periodontaalisella anturilla kohdissa T1, T2, T3 ja T4
|
T1: 5 päivää leikkauksen jälkeen, T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen, T3: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja T4: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: T1: 5 päivää leikkauksen jälkeen, T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen, T3: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
se mitataan käyttämällä IPR (Inflammatory Proliferative Remodeling) haavan paranemisasteikkoa T1, T2 ja T3.
|
T1: 5 päivää leikkauksen jälkeen, T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen, T3: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
se mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) T2:ssa
|
T2: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: T4: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
se mitataan periodontaalisella anturilla T4:ssä
|
T4: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MohSaleh123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .