- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102642
Kliniczne zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z frenotomią u pacjentów z wysokim przyczepem dziąsłowym
Kliniczne zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z frenotomią u pacjentów z wysokim przyczepem wędzidełkowym: seria przypadków klinicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy u pacjentów z wysokim przyczepem wędzidełkowym umieszczenie wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z frenotomią spowoduje zwiększenie szerokości zrogowaciałego dziąsła, zmniejszenie nawrotu choroby, poprawę gojenia błony śluzowej i akceptowalny ból pooperacyjny?
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma żadnych badań omawiających zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z zabiegiem frenotomii w celu zmniejszenia nawrotów i zachorowalności choroby; dlatego też celem tego badania serii przypadków jest ocena skuteczności zastosowania wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z zabiegiem frenotomii w zakresie zwiększania szerokości zrogowaciałej tkanki i zmniejszania nawrotów, bólu pooperacyjnego i powstawania blizn.
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-40 lat Systematycznie zdrowy Wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej <10 Dobra higiena jamy ustnej Mocno przyczepione wędzidełko wargowe żuchwy. Wąska głębokość bruzdy. Fenotyp cienkiego dziąsła
Kryteria wyłączenia:
Palacze Niewłaściwa higiena jamy ustnej Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną utrudniającą utrzymanie właściwych środków higieny jamy ustnej.
Przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na gojenie. Choroby ogólnoustrojowe opóźniające gojenie się ran. Bruzda głęboka Fenotyp grubych dziąseł Przebyte zabiegi na wędzidełku Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Przebyta operacja przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Interwencje
Środki przedoperacyjne:
- Wszyscy pacjenci przejdą terapię fazy I (skaling naddziąsłowy, oczyszczanie poddziąsłowe i instruktaż higieny jamy ustnej) przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
- Po 4 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną zbadani w celu sprawdzenia, czy pacjent przestrzega procedur higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów dwa razy dziennie i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną HCL 1,25% dwa razy dziennie).
- Do badania zostaną włączeni pacjenci kwalifikujący się i spełniający wymagania
Interwencja – faza chirurgiczna (T0):
- Wszystkie procedury wykona ten sam operator (MS).
- Po zachowaniu całkowitych zasad aseptyki zostanie wykonana technika chirurgiczna. Miejscowa infiltracja zostanie przeprowadzona przy użyciu miejscowego roztworu znieczulającego 4% artykainy z dodatkiem 1/200 000 roztworu adrenaliny.
- W miejscu połączenia śluzowo-dziąsłowego wykonane zostanie poziome nacięcie ostrzem 15c w odniesieniu do zębów 42,41,31,32, po czym nastąpi preparacja nadokostnowa lub przeniesienie wędzidełka wędzidełka wargowo-wargowego żuchwy do pożądanego poziomu za pomocą podnośnika okostnowego.
- Podważanie brzegów wędzidełka za pomocą elewatora okostnowego oddzielającego nabłonek od podkreślającej go błony śluzowej wargi.
- Błonę śluzową zszywa się w okostnej za pomocą prostego szwu przerywanego na nowym, pożądanym poziomie wędzidełka.
- Gazę zwilżoną solą fizjologiczną należy umieścić nad łóżkiem biorcy do czasu umieszczenia przeszczepu.
- Wolny autoprzeszczep dziąsłowy zostanie pobrany z podniebienia za pomocą ostrza 15c i kleszczyków tkankowych.
- Stabilizacja wolnego autoprzeszczepu dziąsła na miejscu za pomocą resorbowalnego szwu Vicryl 6-0 przy użyciu kombinacji szwów przerywanych i podwieszanych.
Opieka pooperacyjna:
- Pacjenci wstrzymywali się od szczotkowania zębów przez 2 dni po zabiegu.
- Stosowanie 0,2% choloheksydyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 14 dni, które należy rozpocząć w 2. dniu zabiegu.
- Ibuprofen 600 mg 1 tabletka PRN.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby:
- Postępuj zgodnie z instrukcjami całkowicie.
- Trzymaj się ścisłego harmonogramu działań następczych.
- Zęby szczotkować dwa razy dziennie miękką szczoteczką, unikając szczotkowania pola operacyjnego (rozpocząć 2 dni po zabiegu).
- Nie dotykać obszaru operacyjnego językiem ani palcami.
- Nie należy nosić żadnego rodzaju sprzętu dentystycznego na miejscu zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu.
- W okresie gojenia nie należy jeść ani gryźć zębów przednich.
Kontynuacja (T1, T2, T3, T4):
T1 1. Pacjenci zostali wezwani po 5 dniach w celu pomiaru gojenia błony śluzowej za pomocą skali gojenia ran IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani i Chaushu, 2018).
T2
- Pacjenci zgłaszali się po 14 dniach w celu usunięcia szwów.
- Pomiar poziomu bólu za pomocą skali numerycznej (NRS). (Williamson i Hoggart, 2005).
- Pomiar gojenia błony śluzowej za pomocą skali gojenia ran IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani i Chaushu, 2018).
T3
- Pacjenci zgłaszali się po 2 miesiącach.
- Pomiar gojenia błony śluzowej za pomocą skali gojenia ran IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani i Chaushu, 2018).
T4
1. Pacjenci zostali przyjęci po 3 miesiącach w celu oceny nawrotu wędzidełka za pomocą sondy periodontologicznej (Sarmadi i in., 2021).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Numer telefonu: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Systemowo zdrowy
- Wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej <10
- Dobra higiena jamy ustnej
- Mocno przyczepione wędzidełko wargowe żuchwy.
- Wąska głębokość bruzdy
- Fenotyp cienkiego dziąsła
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjent z niepełnosprawnością ruchową utrudniającą utrzymanie właściwych środków higieny jamy ustnej.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na gojenie
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe opóźniające gojenie się ran.
- Głęboka bruzda
- Fenotyp grubego dziąsła
- Przeszłe procedury frenalne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przebyta operacja periodontologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie wolnego przeszczepu dziąsła z zabiegiem frenotomii
ocenić zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z frenotomią w celu pomiaru przyrostu szerokości dziąsła zrogowaciałego, nawrotu, gojenia błony śluzowej i bólu pooperacyjnego.
|
Celem pracy jest ocena zastosowania wolnego przeszczepu dziąsła w połączeniu z frenotomią w celu pomiaru przyrostu szerokości dziąsła zrogowaciałego, nawrotu, gojenia błony śluzowej oraz bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: T1: 5 dni po operacji, T2: 14 dni po operacji, T3: 2 miesiące po operacji i T4: 3 miesiące po operacji.
|
Będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej w T1, T2, T3 i T4
|
T1: 5 dni po operacji, T2: 14 dni po operacji, T3: 2 miesiące po operacji i T4: 3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: T1: 5 dni po zabiegu, T2: 14 dni po zabiegu, T3: 2 miesiące po zabiegu
|
będzie ona mierzona za pomocą skali gojenia ran IPR (zapalna przebudowa proliferacyjna) w T1, T2 i T3.
|
T1: 5 dni po zabiegu, T2: 14 dni po zabiegu, T3: 2 miesiące po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: T2: 14 dni po operacji.
|
będzie mierzony przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w T2
|
T2: 14 dni po operacji.
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: T4: 3 miesiące po operacji.
|
będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej w T4
|
T4: 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MohSaleh123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .