- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102642
Den kliniske bruken av et gratis gingivaltransplantat kombinert med frenotomi hos pasienter med høy frenalfeste
Den kliniske bruken av et gratis gingivaltransplantat kombinert med frenotomi hos pasienter med høy frenalfeste: en serie med kliniske tilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med høy frenal tilknytning vil plassering av fritt gingivalgraft kombinert med frenotomi resultere i økt bredde av keratinisert gingiva, redusere tilbakefall, forbedre slimhinnetilheling og ha akseptable postoperative smerter?
Så vidt vi vet er det ingen studier som diskuterer bruken av gratis gingivalgraft i kombinasjon med frenotomiprosedyre for å redusere tilbakefall og sykelighet av tilstanden; Derfor er målet med denne case-seriestudien å evaluere effektiviteten av å bruke gratis gingivalgraft i kombinasjon med frenotomiprosedyre for å øke bredden på keratinisert vev og redusere tilbakefall, postoperativ smerte og arrdannelse.
Inklusjonskriterier:
Alder 18-40 år Systemisk sunn Gingival og plakk indeks <10 God munnhygiene Høyt festet underkjeve labial frenum. Smal sulcus dybde Tynn gingival fenotype
Ekskluderingskriterier:
Røykere Dårlig munnhygiene Pasient med en fysisk funksjonshemming som hindrer ivaretakelse av gode munnhygienetiltak.
Inntak av medisiner som kan påvirke tilheling Alle systemiske sykdommer som forsinker sårheling. Dyp sulcus Tykk gingival fenotype Pervious frenal prosedyrer Gravide eller ammende kvinner Pervious periodontal kirurgi innen de siste 6 månedene før starten av forsøket
Intervensjoner
Preoperative tiltak:
- Alle forsøkspersoner vil gjennomgå fase I-terapi (supragingival skalering, subgingival debridement og munnhygieneinstruksjoner) før eventuelle kirurgiske prosedyrer.
- Etter 4 uker vil alle forsøkspersonene bli undersøkt for å fastslå pasientens overholdelse av munnhygieneprosedyrer (tannpuss to ganger daglig og klorheksidin HCL 1,25 % munnvann to ganger daglig).
- Kvalifiserte og overholdte pasienter vil bli registrert i studien
Intervensjon - Kirurgisk fase (T0):
- Samme operatør (MS) vil utføre alle prosedyrer.
- Etter å ha fulgt fullstendige aseptiske forholdsregler, vil kirurgisk teknikk bli utført. Lokal infiltrasjon vil bli gjort ved bruk av lokalbedøvelsesløsning 4 % articain med 1/200 000 adrenalinløsning.
- Et horisontalt snitt vil bli plassert ved mucogingival junction ved hjelp av 15c blad med hensyn til tenner 42,41,31,32, som deretter følges av supraperiosteal disseksjon eller frenal flytting av mandibular labial frenum opp til ønsket nivå ved bruk av periosteal elevator.
- Undergrave kantene av frenum ved hjelp av periosteal elevator som skiller epitelet fra den understrekende leppeslimhinnen.
- Slimhinnen sutureres i periosteum ved å bruke enkel avbrutt sutur på ønsket nye nivå av frenum.
- Gasbind fuktet med saltvann skal plasseres over mottakerbedet frem til transplantatplassering.
- En gratis gingival autograft vil bli høstet fra ganen ved hjelp av 15c blad og vevstang.
- Stabilisering av det frie gingivalautotransplantatet på plass ved hjelp av en 6-0 resorberbar Vicryl-sutur ved bruk av en kombinasjon av avbrutt og slengsuturer.
Postoperativ behandling:
- Pasientene avsto fra tannpuss i 2 dager etter operasjonen.
- Bruk av 0,2 % koloheksidin munnvann to ganger daglig i 14 dager for å starte den 2. operasjonsdagen.
- Ibuprofen 600 mg 1 tablett PRN.
Pasientene vil bli instruert til å:
- Følg instruksjonene fullstendig.
- Hold en streng oppfølgingsplan.
- Børst tennene to ganger om dagen med en myk børste og unngå å pusse det kirurgiske området (startes 2 dager etter operasjonen).
- Ikke å berøre det kirurgiske området, med tungen eller fingrene.
- Ikke bruk noen form for tannlegeutstyr, på eller rundt operasjonsstedet.
- Ikke å spise eller bite på de fremre tennene i tilhelingsperioden.
Oppfølging (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Pasienter tilbakekalt etter 5 dager for måling av slimhinnetilheling ved bruk av IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Pasienter tilbakekalt etter 14 dager for fjerning av sutur.
- Måling av smerteskår ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS) måling. (Williamson & Hoggart, 2005).
- Måling av slimhinnetilheling ved bruk av IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Pasienter tilbakekalt etter 2 måneder.
- Måling av slimhinnetilheling ved bruk av IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Pasienter tilbakekalt etter 3 måneder for evaluering av frenum tilbakefall ved bruk av periodontal sonde (Sarmadi et al., 2021).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01008882296
- E-post: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manal Hosny, Professor
- E-post: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Systemisk sunn
- Gingival og plakkindeks <10
- God munnhygiene
- Høyt festet mandibular labial frenum.
- Smal sulcus dybde
- Tynn gingival fenotype
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Dårlig munnhygiene
- Pasient med fysisk funksjonshemming som hindrer ivaretakelse av gode munnhygienetiltak.
- Tar noen medisiner som kan påvirke helbredelsen
- Eventuelle systemiske sykdommer som forsinker sårheling.
- Dyp sulcus
- Tykk gingival fenotype
- Gjennomgående frenale prosedyrer
- Drektige eller ammende kvinner
- Gjennomgående periodontal kirurgi innen de siste 6 månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinerer Free Gingival Graft med frenotomiprosedyre
evaluere bruken av gratis gingivalgraft kombinert med frenotomi for å måle økningen i bredden av keratinisert gingiva, tilbakefall, slimhinnetilheling og postoperativ smerte.
|
Målet med studien er å evaluere bruken av gratis gingivalgraft kombinert med frenotomi for å måle økningen i bredden av keratinisert gingiva, tilbakefall, slimhinnetilheling og postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: T1: 5 dager etter operasjonen, T2: 14 dager etter operasjonen, T3: 2 måneder etter operasjonen og T4: 3 måneder etter operasjonen.
|
Det vil bli målt med periodontal probe ved T1, T2, T3 og T4
|
T1: 5 dager etter operasjonen, T2: 14 dager etter operasjonen, T3: 2 måneder etter operasjonen og T4: 3 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av slimhinner
Tidsramme: T1: 5 dager etter operasjonen, T2: 14 dager etter operasjonen, T3: 2 måneder etter operasjonen
|
det vil bli målt ved hjelp av IPR (Inflammatory Proliferative Remodeling) Wound Healing Scale ved T1, T2 og T3.
|
T1: 5 dager etter operasjonen, T2: 14 dager etter operasjonen, T3: 2 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: T2:14 dager etter operasjonen.
|
det vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS) ved T2
|
T2:14 dager etter operasjonen.
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: T4: 3 måneder etter operasjonen.
|
det vil bli målt med periodontal probe ved T4
|
T4: 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Studiestol: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MohSaleh123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .