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Die klinische Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher Frenalattacke

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Saleh Saleh Saleh, Cairo University

Die klinische Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher Frenalattacke: Eine klinische Fallserie

Führt die Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher frenaler Befestigung zu einer Vergrößerung der Breite der keratinisierten Gingiva, zu einer Verringerung von Rückfällen, zu einer Verbesserung der Schleimhautheilung und zu akzeptablen postoperativen Schmerzen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Führt die Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher frenaler Befestigung zu einer Vergrößerung der Breite der keratinisierten Gingiva, zu einer Verringerung von Rückfällen, zu einer Verbesserung der Schleimhautheilung und zu akzeptablen postoperativen Schmerzen?

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, in denen die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einem Frenotomieverfahren zur Verringerung von Rückfällen und Morbidität der Erkrankung diskutiert wird. Ziel dieser Fallserienstudie ist es daher, die Wirksamkeit der Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einem Frenotomieverfahren hinsichtlich der Vergrößerung der Breite des keratinisierten Gewebes und der Verringerung von Rückfällen, postoperativen Schmerzen und Narbenbildung zu bewerten.

Einschlusskriterien:

Alter: 18–40 Jahre. Systemisch gesund. Gingiva- und Plaque-Index <10. Gute Mundhygiene. Stark befestigtes Unterkiefer-Labialbändchen. Geringe Sulkustiefe. Dünner gingivaler Phänotyp

Ausschlusskriterien:

Raucher Schlechte Mundhygiene Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.

Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten. Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern. Tiefer Sulkus, dicker Zahnfleischphänotyp, durchgängige Eingriffe an den Frenalen, schwangere oder stillende Frauen, durchgängige parodontale Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie

Interventionen

Präoperative Maßnahmen:

  1. Alle Probanden durchlaufen vor jedem chirurgischen Eingriff eine Phase-I-Therapie (supragingivale Zahnsteinentfernung, subgingivales Debridement und Anweisungen zur Mundhygiene).
  2. Nach 4 Wochen werden alle Probanden untersucht, um festzustellen, ob der Patient Mundhygieneverfahren einhält (Zähneputzen zweimal täglich und Mundwasser mit Chlorhexidin-HCL 1,25 % zweimal täglich).
  3. Geeignete und konforme Patienten werden in die Studie aufgenommen

Intervention – Chirurgische Phase (T0):

  1. Derselbe Bediener (MS) führt alle Verfahren durch.
  2. Nach Einhaltung vollständiger aseptischer Vorsichtsmaßnahmen wird die chirurgische Technik durchgeführt. Die lokale Infiltration erfolgt mit einer Lokalanästhesielösung aus 4 % Articain und 1/200.000 Adrenalinlösung.
  3. Am mukogingivalen Übergang wird ein horizontaler Einschnitt mit einer 15c-Klinge in Bezug auf die Zähne 42, 41, 31, 32 vorgenommen, woraufhin eine supraperiostale Dissektion oder frenale Verlagerung des mandibulären Labialbändchens bis zur gewünschten Höhe mittels periostalem Elevatorium erfolgt.
  4. Unterminierung der Ränder des Frenums mittels Raspatorium, wodurch das Epithel von der darunter liegenden Lippenschleimhaut getrennt wird.
  5. Die Schleimhaut wird im Periost durch eine einfache Einzelknopfnaht auf der gewünschten neuen Höhe des Frenulums vernäht.
  6. Bis zum Einsetzen des Transplantats muss mit Kochsalzlösung befeuchtete Gaze über das Empfängerbett gelegt werden.
  7. Mit einer 15c-Klinge und einer Gewebezange wird ein freies gingivales Autotransplantat aus dem Gaumen entnommen.
  8. Stabilisierung des freien gingivalen Autotransplantats an Ort und Stelle mit einem 6-0 resorbierbaren Vicryl-Nahtmaterial unter Verwendung einer Kombination aus Einzelknopf- und Schlingennähten.

Postoperative Versorgung:

  1. Die Patienten verzichteten 2 Tage nach der Operation auf das Zähneputzen.
  2. Anwendung von 0,2 % Cholohexidin-Mundwasser zweimal täglich über 14 Tage, beginnend am 2. Tag der Operation.
  3. Ibuprofen 600 mg 1 Tablette PRN.
  4. Die Patienten werden angewiesen:

    1. Befolgen Sie die Anweisungen vollständig.
    2. Halten Sie einen strengen Nachsorgeplan ein.
    3. Putzen Sie ihre Zähne zweimal täglich mit einer weichen Bürste und vermeiden Sie das Putzen des Operationsbereichs (beginnen Sie 2 Tage nach der Operation).
    4. Berühren Sie den Operationsbereich nicht mit der Zunge oder den Fingern.
    5. Tragen Sie keine zahnärztlichen Hilfsmittel auf oder um die Operationsstelle herum.
    6. Während der Heilungsphase darf nicht auf den Frontzähnen gegessen oder darauf gebissen werden.

Nachuntersuchung (T1, T2, T3, T4):

T1 1. Patienten wurden nach 5 Tagen zur Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) zurückgerufen (Hamzani & Chaushu, 2018).

T2

  1. Die Patienten wurden nach 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen.
  2. Messung des Schmerzscores mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS)-Messung. (Williamson & Hoggart, 2005).
  3. Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).

T3

  1. Die Patienten wurden nach 2 Monaten zurückgerufen.
  2. Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).

T4

1. Patienten wurden nach 3 Monaten zur Beurteilung des Frenumrückfalls mithilfe einer parodontalen Sonde zurückgerufen (Sarmadi et al., 2021).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–40 Jahre
  • Systemisch gesund
  • Gingiva- und Plaque-Index <10
  • Gute Mundhygiene
  • Hoch angesetztes Unterkiefer-Labialbändchen.
  • Geringe Sulkustiefe
  • Dünner Zahnfleischphänotyp

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schlechte Mundhygiene
  • Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten
  • Alle systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern.
  • Tiefer Sulkus
  • Phänotyp der dicken Gingiva
  • Durchgehende frenale Eingriffe
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorhergehende parodontale Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination eines freien Zahnfleischtransplantats mit einem Frenotomieverfahren
Bewerten Sie die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie, um die Zunahme der Breite der keratinisierten Gingiva, Rückfälle, Schleimhautheilung und postoperative Schmerzen zu messen.
Ziel der Studie ist es, die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie zu evaluieren, um den Breitenzuwachs der keratinisierten Gingiva, Rückfälle, Schleimhautheilung und postoperative Schmerzen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation und T4: 3 Monate nach der Operation.
Es wird mit einer parodontalen Sonde an T1, T2, T3 und T4 gemessen
T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation und T4: 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung
Zeitfenster: T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation
Es wird anhand der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory Proliferative Remodeling) bei T1, T2 und T3 gemessen.
T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: T2: 14 Tage nach der Operation.
Es wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei T2 gemessen
T2: 14 Tage nach der Operation.
Rückfall
Zeitfenster: T4: 3 Monate nach der Operation.
Es wird mit einer parodontalen Sonde bei T4 gemessen
T4: 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MohSaleh123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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