- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102642
Die klinische Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher Frenalattacke
Die klinische Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher Frenalattacke: Eine klinische Fallserie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Führt die Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie bei Patienten mit hoher frenaler Befestigung zu einer Vergrößerung der Breite der keratinisierten Gingiva, zu einer Verringerung von Rückfällen, zu einer Verbesserung der Schleimhautheilung und zu akzeptablen postoperativen Schmerzen?
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, in denen die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einem Frenotomieverfahren zur Verringerung von Rückfällen und Morbidität der Erkrankung diskutiert wird. Ziel dieser Fallserienstudie ist es daher, die Wirksamkeit der Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einem Frenotomieverfahren hinsichtlich der Vergrößerung der Breite des keratinisierten Gewebes und der Verringerung von Rückfällen, postoperativen Schmerzen und Narbenbildung zu bewerten.
Einschlusskriterien:
Alter: 18–40 Jahre. Systemisch gesund. Gingiva- und Plaque-Index <10. Gute Mundhygiene. Stark befestigtes Unterkiefer-Labialbändchen. Geringe Sulkustiefe. Dünner gingivaler Phänotyp
Ausschlusskriterien:
Raucher Schlechte Mundhygiene Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.
Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten. Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern. Tiefer Sulkus, dicker Zahnfleischphänotyp, durchgängige Eingriffe an den Frenalen, schwangere oder stillende Frauen, durchgängige parodontale Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie
Interventionen
Präoperative Maßnahmen:
- Alle Probanden durchlaufen vor jedem chirurgischen Eingriff eine Phase-I-Therapie (supragingivale Zahnsteinentfernung, subgingivales Debridement und Anweisungen zur Mundhygiene).
- Nach 4 Wochen werden alle Probanden untersucht, um festzustellen, ob der Patient Mundhygieneverfahren einhält (Zähneputzen zweimal täglich und Mundwasser mit Chlorhexidin-HCL 1,25 % zweimal täglich).
- Geeignete und konforme Patienten werden in die Studie aufgenommen
Intervention – Chirurgische Phase (T0):
- Derselbe Bediener (MS) führt alle Verfahren durch.
- Nach Einhaltung vollständiger aseptischer Vorsichtsmaßnahmen wird die chirurgische Technik durchgeführt. Die lokale Infiltration erfolgt mit einer Lokalanästhesielösung aus 4 % Articain und 1/200.000 Adrenalinlösung.
- Am mukogingivalen Übergang wird ein horizontaler Einschnitt mit einer 15c-Klinge in Bezug auf die Zähne 42, 41, 31, 32 vorgenommen, woraufhin eine supraperiostale Dissektion oder frenale Verlagerung des mandibulären Labialbändchens bis zur gewünschten Höhe mittels periostalem Elevatorium erfolgt.
- Unterminierung der Ränder des Frenums mittels Raspatorium, wodurch das Epithel von der darunter liegenden Lippenschleimhaut getrennt wird.
- Die Schleimhaut wird im Periost durch eine einfache Einzelknopfnaht auf der gewünschten neuen Höhe des Frenulums vernäht.
- Bis zum Einsetzen des Transplantats muss mit Kochsalzlösung befeuchtete Gaze über das Empfängerbett gelegt werden.
- Mit einer 15c-Klinge und einer Gewebezange wird ein freies gingivales Autotransplantat aus dem Gaumen entnommen.
- Stabilisierung des freien gingivalen Autotransplantats an Ort und Stelle mit einem 6-0 resorbierbaren Vicryl-Nahtmaterial unter Verwendung einer Kombination aus Einzelknopf- und Schlingennähten.
Postoperative Versorgung:
- Die Patienten verzichteten 2 Tage nach der Operation auf das Zähneputzen.
- Anwendung von 0,2 % Cholohexidin-Mundwasser zweimal täglich über 14 Tage, beginnend am 2. Tag der Operation.
- Ibuprofen 600 mg 1 Tablette PRN.
Die Patienten werden angewiesen:
- Befolgen Sie die Anweisungen vollständig.
- Halten Sie einen strengen Nachsorgeplan ein.
- Putzen Sie ihre Zähne zweimal täglich mit einer weichen Bürste und vermeiden Sie das Putzen des Operationsbereichs (beginnen Sie 2 Tage nach der Operation).
- Berühren Sie den Operationsbereich nicht mit der Zunge oder den Fingern.
- Tragen Sie keine zahnärztlichen Hilfsmittel auf oder um die Operationsstelle herum.
- Während der Heilungsphase darf nicht auf den Frontzähnen gegessen oder darauf gebissen werden.
Nachuntersuchung (T1, T2, T3, T4):
T1 1. Patienten wurden nach 5 Tagen zur Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) zurückgerufen (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Die Patienten wurden nach 14 Tagen zur Nahtentfernung zurückgerufen.
- Messung des Schmerzscores mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS)-Messung. (Williamson & Hoggart, 2005).
- Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Die Patienten wurden nach 2 Monaten zurückgerufen.
- Messung der Schleimhautheilung mithilfe der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory, Proliferativ & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Patienten wurden nach 3 Monaten zur Beurteilung des Frenumrückfalls mithilfe einer parodontalen Sonde zurückgerufen (Sarmadi et al., 2021).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01008882296
- E-Mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manal Hosny, Professor
- E-Mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–40 Jahre
- Systemisch gesund
- Gingiva- und Plaque-Index <10
- Gute Mundhygiene
- Hoch angesetztes Unterkiefer-Labialbändchen.
- Geringe Sulkustiefe
- Dünner Zahnfleischphänotyp
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schlechte Mundhygiene
- Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten
- Alle systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern.
- Tiefer Sulkus
- Phänotyp der dicken Gingiva
- Durchgehende frenale Eingriffe
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Vorhergehende parodontale Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination eines freien Zahnfleischtransplantats mit einem Frenotomieverfahren
Bewerten Sie die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie, um die Zunahme der Breite der keratinisierten Gingiva, Rückfälle, Schleimhautheilung und postoperative Schmerzen zu messen.
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Ziel der Studie ist es, die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in Kombination mit einer Frenotomie zu evaluieren, um den Breitenzuwachs der keratinisierten Gingiva, Rückfälle, Schleimhautheilung und postoperative Schmerzen zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation und T4: 3 Monate nach der Operation.
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Es wird mit einer parodontalen Sonde an T1, T2, T3 und T4 gemessen
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T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation und T4: 3 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautheilung
Zeitfenster: T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation
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Es wird anhand der IPR-Wundheilungsskala (Inflammatory Proliferative Remodeling) bei T1, T2 und T3 gemessen.
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T1: 5 Tage nach der Operation, T2: 14 Tage nach der Operation, T3: 2 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: T2: 14 Tage nach der Operation.
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Es wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei T2 gemessen
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T2: 14 Tage nach der Operation.
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Rückfall
Zeitfenster: T4: 3 Monate nach der Operation.
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Es wird mit einer parodontalen Sonde bei T4 gemessen
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T4: 3 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Studienstuhl: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MohSaleh123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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