- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06102642
Het klinische gebruik van een vrij tandvleestransplantaat gecombineerd met frenotomie bij patiënten met een hoge frenale hechting
Het klinische gebruik van een vrij tandvleestransplantaat gecombineerd met frenotomie bij patiënten met een hoge frenale hechting: een serie klinische casussen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zal bij patiënten met een hoge frenale aanhechting het plaatsen van een vrij tandvleestransplantaat in combinatie met frenotomie resulteren in een grotere breedte van het verhoornde tandvlees, het terugval verminderen, de mucosale genezing verbeteren en aanvaardbare postoperatieve pijn hebben?
Voor zover ons bekend zijn er geen onderzoeken waarin het gebruik van een vrij tandvleestransplantaat in combinatie met een frenotomieprocedure wordt besproken om terugval en morbiditeit van de aandoening te verminderen; Het doel van deze case-seriestudie is dus het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een vrij tandvleestransplantaat in combinatie met een frenotomieprocedure op het vergroten van de breedte van het verhoornde weefsel en het verminderen van terugval, postoperatieve pijn en littekenvorming.
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-40 jaar Systemisch gezond Tandvlees- en tandplakindex <10 Goede mondhygiëne Sterk aangehechte mandibulaire labiale frenum. Smalle sulcusdiepte Dun tandvleesfenotype
Uitsluitingscriteria:
Rokers Slechte mondhygiëne Patiënt met een lichamelijke beperking die het handhaven van goede mondhygiënemaatregelen belemmert.
Het gebruik van medicijnen die de genezing kunnen beïnvloeden. Alle systemische ziekten die de wondgenezing vertragen. Diepe sulcus Dik tandvleesfenotype Doorzichtige frenale procedures Zwangere of zogende vrouwen Doorzichtige parodontale chirurgie in de laatste 6 maanden vóór aanvang van de proef
Interventies
Preoperatieve maatregelen:
- Alle proefpersonen zullen fase I-therapie (supragingivale scaling, subgingivale debridement en instructies voor mondhygiëne) doorlopen vóór enige chirurgische ingreep.
- Na 4 weken zullen alle proefpersonen worden onderzocht om vast te stellen of de patiënt de mondhygiëneprocedures naleeft (tweemaal daags tandenpoetsen en tweemaal daags chloorhexidine HCL 1,25% mondwater).
- Patiënten die in aanmerking komen en hieraan voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen
Interventie - Chirurgische fase (T0):
- Dezelfde operator (M S) zal alle procedures uitvoeren.
- Na het volgen van volledige aseptische voorzorgsmaatregelen zal een chirurgische techniek worden uitgevoerd. Lokale infiltratie zal plaatsvinden met behulp van een plaatselijke verdovingsoplossing van 4% articaïne met 1/200.000 adrenaline-oplossing.
- Er zal een horizontale incisie worden geplaatst op de mucogingivale overgang met behulp van een 15c-blad met betrekking tot de tanden 42,41,31,32, die vervolgens wordt gevolgd door een supraperiostale dissectie of frenale verplaatsing van de mandibulaire labiale frenum tot het gewenste niveau met behulp van een periosteale lift.
- Het ondermijnen van de randen van het frenum met behulp van een periostale lift die het epitheel scheidt van het onderliggende lipslijmvlies.
- Het slijmvlies wordt in het periosteum gehecht met behulp van eenvoudige onderbroken hechtingen op het gewenste nieuwe niveau van het frenum.
- Gaas bevochtigd met een zoutoplossing moet over het ontvangende bed worden geplaatst totdat het transplantaat wordt geplaatst.
- Een vrij autotransplantaat gingivaal wordt uit het gehemelte geoogst met behulp van een 15c-mesje en een weefseltang.
- Stabilisatie van het vrije gingivale autotransplantaat op zijn plaats met behulp van een 6-0 resorbeerbare Vicryl-hechtdraad met behulp van een combinatie van onderbroken hechtingen en slingerhechtingen.
Postoperatieve zorg:
- Patiënten onthielden zich van tandenpoetsen gedurende 2 dagen postoperatief.
- Gebruik 0,2% cholohexidine mondwater tweemaal daags gedurende 14 dagen, te beginnen op de tweede dag van de operatie.
- Ibuprofen 600 mg 1 tablet PRN.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om:
- Volg de instructies volledig.
- Houd een strikt opvolgingsschema aan.
- Poets hun tanden twee keer per dag met een zachte borstel en vermijd het poetsen van het operatiegebied (beginnend 2 dagen na de operatie).
- Raak het operatiegebied niet aan met de tong of vingers.
- Draag geen enkel soort tandheelkundige apparatuur op of rond de operatieplaats.
- Tijdens de genezingsperiode mag u niet op de voortanden eten of bijten.
Vervolgonderzoek (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Patiënten werden na 5 dagen teruggeroepen voor het meten van de mucosale genezing met behulp van IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wondgenezingsschaal (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Patiënten werden na 14 dagen teruggeroepen voor verwijdering van de hechtingen.
- Meting van de pijnscore met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS)-meting. (Williamson & Hoggart, 2005).
- Meting van mucosale genezing met behulp van IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wondgenezingsschaal (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Patiënten herinnerden zich na 2 maanden.
- Meting van mucosale genezing met behulp van IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wondgenezingsschaal (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Patiënten die na 3 maanden werden teruggeroepen voor de evaluatie van frenum-terugval met behulp van parodontale sonde (Sarmadi et al., 2021).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefoonnummer: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-40 jaar oud
- Systemisch gezond
- Tandvlees- en tandplakindex <10
- Goede mondhygiëne
- Sterk aangehechte mandibulaire labiale frenum.
- Smalle sulcusdiepte
- Dun tandvleesfenotype
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Slechte mondhygiëne
- Patiënt met een lichamelijke beperking die het handhaven van goede mondhygiënemaatregelen belemmert.
- Het nemen van medicijnen die de genezing kunnen beïnvloeden
- Alle systemische ziekten die de wondgenezing vertragen.
- Diepe sulcus
- Dik tandvleesfenotype
- Doorzichtige frenale procedures
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Eerdere parodontale chirurgie in de laatste 6 maanden vóór aanvang van de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van een gratis tandvleestransplantaat met een frenotomieprocedure
het gebruik van een vrij tandvleestransplantaat in combinatie met frenotomie evalueren om de winst in de breedte van verhoornde gingiva, terugval, mucosale genezing en postoperatieve pijn te meten.
|
Het doel van de studie is om het gebruik van vrij tandvleestransplantaat in combinatie met frenotomie te evalueren om de winst in de breedte van verhoornde gingiva, terugval, mucosale genezing en postoperatieve pijn te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: T1: 5 dagen na de operatie, T2: 14 dagen na de operatie, T3: 2 maanden na de operatie en T4: 3 maanden na de operatie.
|
Het wordt gemeten met behulp van een parodontale sonde op T1, T2, T3 en T4
|
T1: 5 dagen na de operatie, T2: 14 dagen na de operatie, T3: 2 maanden na de operatie en T4: 3 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale genezing
Tijdsspanne: T1: 5 dagen na de operatie, T2: 14 dagen na de operatie, T3: 2 maanden na de operatie
|
het zal worden gemeten met behulp van de IPR-wondgenezingsschaal (Inflammatory Proliferative Remodeling) op T1, T2 en T3.
|
T1: 5 dagen na de operatie, T2: 14 dagen na de operatie, T3: 2 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: T2:14 dagen na de operatie.
|
het wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) op T2
|
T2:14 dagen na de operatie.
|
|
Terugval
Tijdsspanne: T4: 3 maanden na de operatie.
|
het zal worden gemeten met behulp van een parodontale sonde op T4
|
T4: 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MohSaleh123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .