- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06102642
L'utilizzo clinico di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia in pazienti con attacco frenale elevato
L'utilizzo clinico di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia in pazienti con attacco frenale elevato: una serie di casi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con attacco frenale elevato, il posizionamento di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia comporterà un guadagno di larghezza della gengiva cheratinizzata, diminuirà la recidiva, migliorerà la guarigione della mucosa e avrà un dolore postoperatorio accettabile?
Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che discutono l'uso dell'innesto gengivale libero in combinazione con la procedura di frenotomia per ridurre la recidiva e la morbilità della condizione; pertanto l'obiettivo di questo studio di serie di casi è valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'innesto gengivale libero in combinazione con la procedura di frenotomia sull'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato e sulla diminuzione della recidiva, del dolore postoperatorio e della formazione di cicatrici.
Criterio di inclusione:
Età 18-40 anni Sistematicamente sano Indice gengivale e di placca <10 Buona igiene orale Frenulo labiale mandibolare molto attaccato. Profondità del solco stretta Fenotipo gengivale sottile
Criteri di esclusione:
Fumatori Scarsa igiene orale Paziente con disabilità fisica che ostacola il mantenimento di buone misure di igiene orale.
Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la guarigione Eventuali malattie sistemiche che ritardano la guarigione delle ferite. Solco profondo Fenotipo gengivale spesso Procedure frenali precedenti Donne in gravidanza o in allattamento Interventi chirurgici parodontali precedenti negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Interventi
Misure preoperatorie:
- Tutti i soggetti verranno sottoposti alla terapia di fase I (detartrasi sopragengivale, debridement sottogengivale e istruzioni di igiene orale) prima di qualsiasi procedura chirurgica.
- Dopo 4 settimane, tutti i soggetti verranno esaminati per determinare la compliance del paziente alle procedure di igiene orale (spazzolino da denti due volte al giorno e collutorio con clorexidina HCL 1,25% due volte al giorno).
- I pazienti idonei e conformi verranno arruolati nello studio
Intervento - Fase Chirurgica (T0):
- Lo stesso operatore (M S) eseguirà tutte le procedure.
- Dopo aver seguito tutte le precauzioni asettiche, verrà eseguita la tecnica chirurgica. L'infiltrazione locale verrà effettuata utilizzando una soluzione anestetica locale al 4% di articaina con una soluzione di adrenalina 1/200.000.
- Verrà effettuata un'incisione orizzontale alla giunzione mucogengivale utilizzando una lama 15c rispetto ai denti 42,41,31,32, seguita poi dalla dissezione sopraperiostale o dalla rilocazione frenale del frenulo labiale mandibolare fino al livello desiderato utilizzando uno scollaperiostio.
- Sottominare i bordi del frenulo utilizzando uno scollaperiostio separando l'epitelio dalla mucosa sottostante del labbro.
- La mucosa viene suturata nel periostio utilizzando una semplice sutura interrotta al nuovo livello desiderato del frenulo.
- Una garza inumidita con soluzione salina deve essere posizionata sopra il letto ricevente fino al posizionamento dell'innesto.
- Un autoinnesto gengivale libero verrà raccolto dal palato utilizzando una lama 15c e una pinza per tessuti.
- Stabilizzazione dell'innesto gengivale libero in posizione utilizzando una sutura Vicryl riassorbibile 6-0 utilizzando una combinazione di suture interrotte e a fionda.
Assistenza postoperatoria:
- I pazienti si sono astenuti dallo spazzolamento dei denti per 2 giorni dopo l'intervento.
- Utilizzo di collutorio con clohexidina allo 0,2% due volte al giorno per 14 giorni da iniziare il 2° giorno dell'intervento.
- Ibuprofene 600 mg 1 compressa PRN.
I pazienti verranno istruiti a:
- Seguire completamente le istruzioni.
- Mantieni un rigoroso programma di follow-up.
- Lavarsi i denti due volte al giorno, con uno spazzolino morbido, ed evitare di spazzolare l'area chirurgica (da iniziare 2 giorni dopo l'intervento).
- Non toccare l'area chirurgica, con la lingua o con le dita.
- Non indossare alcun tipo di apparecchio dentale sopra o attorno al sito chirurgico.
- Non mangiare o mordere i denti anteriori durante il periodo di guarigione.
Follow-up (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Pazienti richiamati dopo 5 giorni per la misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (Inflammatory, Proliferativ e Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- I pazienti sono stati richiamati dopo 14 giorni per la rimozione della sutura.
- Misurazione del punteggio del dolore utilizzando la misurazione della scala di valutazione numerica (NRS). (Williamson e Hoggart, 2005).
- Misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (infiammatoria, proliferativa e rimodellante) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- I pazienti sono stati richiamati dopo 2 mesi.
- Misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (infiammatoria, proliferativa e rimodellante) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Pazienti richiamati dopo 3 mesi per la valutazione della recidiva del frenulo mediante sonda parodontale (Sarmadi et al., 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Numero di telefono: +02 01008882296
- Email: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manal Hosny, Professor
- Email: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Sistematicamente sano
- Indice gengivale e di placca <10
- Buona igiene orale
- Frenulo labiale mandibolare fortemente attaccato.
- Profondità del solco stretta
- Fenotipo gengivale sottile
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Scarsa igiene orale
- Paziente con disabilità fisica che ostacola il mantenimento di buone misure di igiene orale.
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la guarigione
- Qualsiasi malattia sistemica che ritarda la guarigione delle ferite.
- Solco profondo
- Fenotipo gengivale spesso
- Procedure frenanti precedenti
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Interventi chirurgici parodontali precedenti negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione dell'innesto gengivale libero con la procedura di frenotomia
valutare l'utilizzo dell'innesto gengivale libero combinato con la frenotomia al fine di misurare il guadagno in larghezza della gengiva cheratinizzata, la recidiva, la guarigione della mucosa e il dolore postoperatorio.
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Lo scopo dello studio è valutare l'utilizzo dell'innesto gengivale libero combinato con la frenotomia al fine di misurare il guadagno in larghezza della gengiva cheratinizzata, la recidiva, la guarigione della mucosa e il dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento e T4: 3 mesi dopo l'intervento.
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Verrà misurato utilizzando la sonda parodontale a T1, T2, T3 e T4
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T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento e T4: 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento
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sarà misurato utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (rimodellamento proliferativo infiammatorio) a T1, T2 e T3.
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T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: T2:14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) al T2
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T2:14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Ricaduta
Lasso di tempo: T4: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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sarà misurato utilizzando la sonda parodontale a T4
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T4: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MohSaleh123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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