Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'utilizzo clinico di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia in pazienti con attacco frenale elevato

21 ottobre 2023 aggiornato da: Mohammed Saleh Saleh Saleh, Cairo University

L'utilizzo clinico di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia in pazienti con attacco frenale elevato: una serie di casi clinici

Nei pazienti con attacco frenale elevato, il posizionamento di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia comporterà un guadagno di larghezza della gengiva cheratinizzata, diminuirà la recidiva, migliorerà la guarigione della mucosa e avrà un dolore postoperatorio accettabile?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con attacco frenale elevato, il posizionamento di un innesto gengivale libero combinato con la frenotomia comporterà un guadagno di larghezza della gengiva cheratinizzata, diminuirà la recidiva, migliorerà la guarigione della mucosa e avrà un dolore postoperatorio accettabile?

Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che discutono l'uso dell'innesto gengivale libero in combinazione con la procedura di frenotomia per ridurre la recidiva e la morbilità della condizione; pertanto l'obiettivo di questo studio di serie di casi è valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'innesto gengivale libero in combinazione con la procedura di frenotomia sull'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato e sulla diminuzione della recidiva, del dolore postoperatorio e della formazione di cicatrici.

Criterio di inclusione:

Età 18-40 anni Sistematicamente sano Indice gengivale e di placca <10 Buona igiene orale Frenulo labiale mandibolare molto attaccato. Profondità del solco stretta Fenotipo gengivale sottile

Criteri di esclusione:

Fumatori Scarsa igiene orale Paziente con disabilità fisica che ostacola il mantenimento di buone misure di igiene orale.

Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la guarigione Eventuali malattie sistemiche che ritardano la guarigione delle ferite. Solco profondo Fenotipo gengivale spesso Procedure frenali precedenti Donne in gravidanza o in allattamento Interventi chirurgici parodontali precedenti negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Interventi

Misure preoperatorie:

  1. Tutti i soggetti verranno sottoposti alla terapia di fase I (detartrasi sopragengivale, debridement sottogengivale e istruzioni di igiene orale) prima di qualsiasi procedura chirurgica.
  2. Dopo 4 settimane, tutti i soggetti verranno esaminati per determinare la compliance del paziente alle procedure di igiene orale (spazzolino da denti due volte al giorno e collutorio con clorexidina HCL 1,25% due volte al giorno).
  3. I pazienti idonei e conformi verranno arruolati nello studio

Intervento - Fase Chirurgica (T0):

  1. Lo stesso operatore (M S) eseguirà tutte le procedure.
  2. Dopo aver seguito tutte le precauzioni asettiche, verrà eseguita la tecnica chirurgica. L'infiltrazione locale verrà effettuata utilizzando una soluzione anestetica locale al 4% di articaina con una soluzione di adrenalina 1/200.000.
  3. Verrà effettuata un'incisione orizzontale alla giunzione mucogengivale utilizzando una lama 15c rispetto ai denti 42,41,31,32, seguita poi dalla dissezione sopraperiostale o dalla rilocazione frenale del frenulo labiale mandibolare fino al livello desiderato utilizzando uno scollaperiostio.
  4. Sottominare i bordi del frenulo utilizzando uno scollaperiostio separando l'epitelio dalla mucosa sottostante del labbro.
  5. La mucosa viene suturata nel periostio utilizzando una semplice sutura interrotta al nuovo livello desiderato del frenulo.
  6. Una garza inumidita con soluzione salina deve essere posizionata sopra il letto ricevente fino al posizionamento dell'innesto.
  7. Un autoinnesto gengivale libero verrà raccolto dal palato utilizzando una lama 15c e una pinza per tessuti.
  8. Stabilizzazione dell'innesto gengivale libero in posizione utilizzando una sutura Vicryl riassorbibile 6-0 utilizzando una combinazione di suture interrotte e a fionda.

Assistenza postoperatoria:

  1. I pazienti si sono astenuti dallo spazzolamento dei denti per 2 giorni dopo l'intervento.
  2. Utilizzo di collutorio con clohexidina allo 0,2% due volte al giorno per 14 giorni da iniziare il 2° giorno dell'intervento.
  3. Ibuprofene 600 mg 1 compressa PRN.
  4. I pazienti verranno istruiti a:

    1. Seguire completamente le istruzioni.
    2. Mantieni un rigoroso programma di follow-up.
    3. Lavarsi i denti due volte al giorno, con uno spazzolino morbido, ed evitare di spazzolare l'area chirurgica (da iniziare 2 giorni dopo l'intervento).
    4. Non toccare l'area chirurgica, con la lingua o con le dita.
    5. Non indossare alcun tipo di apparecchio dentale sopra o attorno al sito chirurgico.
    6. Non mangiare o mordere i denti anteriori durante il periodo di guarigione.

Follow-up (T1, T2,T3, T4):

T1 1. Pazienti richiamati dopo 5 giorni per la misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (Inflammatory, Proliferativ e Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).

T2

  1. I pazienti sono stati richiamati dopo 14 giorni per la rimozione della sutura.
  2. Misurazione del punteggio del dolore utilizzando la misurazione della scala di valutazione numerica (NRS). (Williamson e Hoggart, 2005).
  3. Misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (infiammatoria, proliferativa e rimodellante) (Hamzani & Chaushu, 2018).

T3

  1. I pazienti sono stati richiamati dopo 2 mesi.
  2. Misurazione della guarigione della mucosa utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (infiammatoria, proliferativa e rimodellante) (Hamzani & Chaushu, 2018).

T4

1. Pazienti richiamati dopo 3 mesi per la valutazione della recidiva del frenulo mediante sonda parodontale (Sarmadi et al., 2021).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Sistematicamente sano
  • Indice gengivale e di placca <10
  • Buona igiene orale
  • Frenulo labiale mandibolare fortemente attaccato.
  • Profondità del solco stretta
  • Fenotipo gengivale sottile

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Scarsa igiene orale
  • Paziente con disabilità fisica che ostacola il mantenimento di buone misure di igiene orale.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la guarigione
  • Qualsiasi malattia sistemica che ritarda la guarigione delle ferite.
  • Solco profondo
  • Fenotipo gengivale spesso
  • Procedure frenanti precedenti
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Interventi chirurgici parodontali precedenti negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione dell'innesto gengivale libero con la procedura di frenotomia
valutare l'utilizzo dell'innesto gengivale libero combinato con la frenotomia al fine di misurare il guadagno in larghezza della gengiva cheratinizzata, la recidiva, la guarigione della mucosa e il dolore postoperatorio.
Lo scopo dello studio è valutare l'utilizzo dell'innesto gengivale libero combinato con la frenotomia al fine di misurare il guadagno in larghezza della gengiva cheratinizzata, la recidiva, la guarigione della mucosa e il dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento e T4: 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà misurato utilizzando la sonda parodontale a T1, T2, T3 e T4
T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento e T4: 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento
sarà misurato utilizzando la scala di guarigione delle ferite IPR (rimodellamento proliferativo infiammatorio) a T1, T2 e T3.
T1: 5 giorni dopo l'intervento, T2: 14 giorni dopo l'intervento, T3: 2 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: T2:14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) al T2
T2:14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Ricaduta
Lasso di tempo: T4: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
sarà misurato utilizzando la sonda parodontale a T4
T4: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MohSaleh123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi