- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102642
El uso clínico de un injerto gingival libre combinado con frenotomia en pacientes con inserción frenética alta
El uso clínico de un injerto gingival libre combinado con frenotomia en pacientes con inserción frenética alta: una serie de casos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con alta inserción frenal, ¿la colocación de un injerto gingival libre combinado con frenotomía producirá un aumento del ancho de la encía queratinizada, disminuirá la recaída, mejorará la curación de la mucosa y tendrá un dolor posoperatorio aceptable?
Hasta donde sabemos, no existen estudios que analicen el uso de injerto gingival libre en combinación con un procedimiento de frenotomía para disminuir la recaída y la morbilidad de la afección; por lo tanto, el objetivo de este estudio de serie de casos es evaluar la eficacia del uso de injerto gingival libre en combinación con procedimiento de frenotomía para aumentar el ancho del tejido queratinizado y disminuir la recaída, el dolor posoperatorio y la formación de cicatrices.
Criterios de inclusión:
Edades 18-40 años Sistémicamente sano Índice de placa y gingival <10 Buena higiene bucal Frenillo labial mandibular muy adherido. Profundidad del surco estrecho Fenotipo gingival delgado
Criterio de exclusión:
Fumadores Mala higiene bucal Paciente con discapacidad física que dificulta el mantenimiento de buenas medidas de higiene bucal.
Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la cicatrización. Cualquier enfermedad sistémica que retrase la cicatrización de heridas. Surco profundo Fenotipo gingival grueso Procedimientos frenales previos Mujeres embarazadas o lactantes Cirugía periodontal previa dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del ensayo
Intervenciones
Medidas preoperatorias:
- Todos los sujetos pasarán por la terapia de fase I (raspado supragingival, desbridamiento subgingival e instrucciones de higiene bucal) antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
- Después de 4 semanas, todos los sujetos serán examinados para determinar el cumplimiento del paciente con los procedimientos de higiene bucal (cepillado de dientes dos veces al día y enjuague bucal con clorhexidina HCL al 1,25% dos veces al día).
- Los pacientes elegibles y cumplidos se inscribirán en el estudio.
Intervención - Fase Quirúrgica (T0):
- El mismo operador (M S) realizará todos los procedimientos.
- Después de seguir completas precauciones asépticas, se realizará la técnica quirúrgica. La infiltración local se realizará utilizando una solución de anestésico local de articaína al 4% con una solución de adrenalina 1/200 000.
- Se realizará una incisión horizontal en la unión mucogingival usando una cuchilla 15c con respecto a los dientes 42,41,31,32, que luego es seguida por una disección supraperióstica o reubicación frenal del frenillo labial mandibular hasta el nivel deseado usando un elevador perióstico.
- Socavar los bordes del frenillo mediante un elevador perióstico que separa el epitelio de la mucosa labial subyacente.
- La mucosa se sutura en el periostio mediante sutura interrumpida simple al nuevo nivel deseado del frenillo.
- Se colocará una gasa humedecida con solución salina sobre el lecho receptor hasta la colocación del injerto.
- Se extraerá un autoinjerto gingival libre del paladar utilizando una cuchilla de 15c y unas pinzas para tejidos.
- Estabilización del autoinjerto gingival libre en su lugar mediante una sutura Vicryl reabsorbible 6-0 utilizando una combinación de suturas interrumpidas y en cabestrillo.
Cuidados postoperatorios:
- Los pacientes se abstuvieron de cepillarse los dientes durante 2 días después de la operación.
- Utilizar enjuague bucal con colhexidina al 0,2% dos veces al día durante 14 días y se iniciará el segundo día de la cirugía.
- Ibuprofeno 600 mg 1 comprimido PRN.
Se indicará a los pacientes que:
- Siga las instrucciones completamente.
- Mantenga un estricto cronograma de seguimiento.
- Cepillarse los dientes dos veces al día, con un cepillo suave, y evitar cepillar la zona quirúrgica (se iniciará 2 días después de la cirugía).
- No tocar la zona quirúrgica, con la lengua o los dedos.
- No use ningún tipo de aparato dental sobre o alrededor del sitio quirúrgico.
- No comer ni morder los dientes anteriores durante el periodo de cicatrización.
Seguimiento (T1, T2,T3, T4):
T1 1. Pacientes llamados después de 5 días para medir la curación de la mucosa mediante la escala de curación de heridas IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Los pacientes regresaron después de 14 días para retirar la sutura.
- Medición de la puntuación del dolor mediante la medición de la escala de calificación numérica (NRS). (Williamson y Hoggart, 2005).
- Medición de la curación de la mucosa mediante la escala de curación de heridas IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Los pacientes regresaron después de 2 meses.
- Medición de la curación de la mucosa mediante la escala de curación de heridas IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Pacientes llamados después de 3 meses para la evaluación de la recaída del frenillo mediante sonda periodontal (Sarmadi et al., 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Número de teléfono: +02 01008882296
- Correo electrónico: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal Hosny, Professor
- Correo electrónico: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-40 años
- Sistémicamente sano
- Índice gingival y de placa <10
- Buena higiene bucal
- Frenillo labial mandibular muy insertado.
- Profundidad del surco estrecho
- Fenotipo gingival delgado
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Mala higiene bucal
- Paciente con alguna discapacidad física que dificulte el mantenimiento de buenas medidas de higiene bucal.
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la curación.
- Cualquier enfermedad sistémica que retrase la cicatrización de heridas.
- Surco profundo
- Fenotipo gingival grueso
- Procedimientos frenales anteriores
- Hembras gestantes o lactantes
- Cirugía periodontal previa dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinando injerto gingival libre con procedimiento de frenotomía
evaluar el uso de injerto gingival libre combinado con frenotomía para medir la ganancia en el ancho de la encía queratinizada, la recaída, la curación de la mucosa y el dolor postoperatorio.
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El objetivo del estudio es evaluar el uso de injerto gingival libre combinado con frenotomía para medir la ganancia en el ancho de la encía queratinizada, la recaída, la curación de la mucosa y el dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: T1: 5 días poscirugía, T2: 14 días poscirugía, T3: 2 meses poscirugía y T4: 3 meses poscirugía.
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Se medirá mediante sonda periodontal en T1, T2, T3 y T4.
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T1: 5 días poscirugía, T2: 14 días poscirugía, T3: 2 meses poscirugía y T4: 3 meses poscirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de mucosas
Periodo de tiempo: T1: 5 días post-cirugía, T2: 14 días post-cirugía, T3: 2 meses post-cirugía
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se medirá utilizando la escala de cicatrización de heridas IPR (remodelación proliferativa inflamatoria) en T1, T2 y T3.
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T1: 5 días post-cirugía, T2: 14 días post-cirugía, T3: 2 meses post-cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: T2: 14 días postoperatorio.
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se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en T2
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T2: 14 días postoperatorio.
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Recaída
Periodo de tiempo: T4: 3 meses postoperatorio.
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se medirá utilizando una sonda periodontal en T4
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T4: 3 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MohSaleh123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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