- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111300
Dexmedetomidin effekt på delirium hos ældre patienter
26. oktober 2023 opdateret af: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
Effekten af Dexmedetomidin på forekomsten af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår akut laparotomi
Effekten af Dexmedetomidin på forekomsten af delirium Forekomsten af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår akut laparotomi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut hjernesygdom, som involverer ændringer i bevidsthed, opmærksomhed, kognition og perception.
Delirium er en almindelig postoperativ komplikation, især hos ældre patienter, og er en uafhængig prædiktor for postoperativ mortalitet.
Det kan sætte patienter i risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Konverteringsrater til demens er påvist op til 70 % hos patienter i alderen ≥ 65 år. Forekomsten af postoperativt delirium varierer fra 5 % til 51 % ved større åben mavekirurgi.
Postoperativt delirium (POD) er forbundet med: øget dødelighed; længere hospitalsophold; og større perioperative komplikationer og morbiditet.
For hver dag med postoperativt delirium på intensivafdelingen falder 1-års overlevelsessandsynlighed med ca. 10 %. det har flere tilknyttede funktioner, herunder ændret ophidselse, uorganiseret tænkning, perceptuelle forstyrrelser, psykose og søvn-vågningscyklusforstyrrelser.
Delirium forekommer hos patienter i alle aldre, men den højeste forekomst er hos ældre mennesker med en baggrund af kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
Flere hypoteser beskriver forskellige aspekter af deliriums patofysiologi; Øget alder: føre til nedsat fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for fysisk stress, nedsat hjerneblodperfusion, øget neurontab og ændringer i andelen af stressregulerende neurotransmittere.
Neuroinflammation: Perifere inflammatoriske fornærmelser beskadiger endotelcelle-celleadhæsioner ved blod-hjerne-barrieren.
Den øgede endotelpermeabilitet fremmer betændelse i centralnervesystemet, hvilket forårsager yderligere skader, iskæmi og neuronal død. Reaktive oxidationsarter: er en mediator af cellulær skade på grund af dets høje lipidindhold og lave antioxidantkapacitet. Circadian Rhythm Dysregulation: Disruption in sleep varighed fører til dysfunktion af mange systemer, herunder regulering af søvn-vågen-cyklusser, glukoseregulering, kernekropstemperatur, antioxidantforsvar og immunsystemrespons. Neurotransmitterubalance: Delirium er forbundet med nedsat acetylcholin og øget dopaminaktivitet.
Neuroendokrin: Øget glukokortikoidfrigivelse som reaktion på fysiologisk stress øger neuronernes sårbarhed over for efterfølgende skade og påvirker reguleringen af gentranskription, cellulær signalering og gliacelleadfærd. Håndtering af deliriumIkke-farmakologiske indgreb; som er de vigtigste behandlinger for delirium: Mindske miljøforstyrrelser, øge uafbrudt søvn ved brug af briller eller høreapparater for at optimere hørelse og syn, brug af værktøjer til at forbedre orienteringen, herunder ure og kalendere, hyppig mobilisering.farmakologisk
terapier såsom; Benzodiazepiner, antipsykotika og anden medicin omfatter; haloperidol, quetiapin og risperidon. Dexmedetomidin er en meget potent a2-agonist, som bruges i vid udstrækning i kritisk pleje til deliriumsymptomkontrol.
Det er kendt for sine sparsomme egenskaber på delirogen medicin såsom beroligende midler og opioider.
Desuden udviser den antisympatiske, co-analgetiske, anxiolytiske og beroligende virkninger med minimal respirationsdepression.
Disse effekter er sandsynligvis medieret af centralt hæmmende virkninger af dexmedetomidin på nucleus coeruleus i hjernen. Nylige metaanalyser viser en signifikant lavere forekomst af delirium for dexmedetomidin, når det gives intra- og postoperativt.
Peng et al. fandt også en signifikant reduktion i 30-dages dødelighed og intensivafdeling og hospitalsophold hos hjertekirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen 60 år eller ældre af begge køn.
- Patient, der gennemgår akut laparotomi enten traumer eller ikke-traumepatienter.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.
- Patienter under 60 år.
- Kendt lægemiddelintolerance eller allergi over for dexmedetomidin.
- Patienter, der tidligere er diagnosticeret med at lide af alvorlig neurokognitiv lidelse, defineret ved en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score < 24.
- Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse.
- Child C kronisk leversygdom.
- Traumatisk hjerneskade.
- Intrakraniel blødning < 1 år.
- Psykiatrisk sygdom.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Præoperativ cerebrovaskulær ulykke med resterende neurologisk underskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe d
Patienter i denne gruppe vil modtage startdosis dexmedetomidin 0,7 ug/kg over 10 min.
derefter vedligeholdelsesdosis 0,2 - 1 ug/kg/time indtil slutningen af operationen.
|
Gruppe D (dexmedetomidingruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage belastningsdosis dexmedetomidin 0,7 ug/kg over 10 min.
derefter vedligeholdelsesdosis 0,2 - 1 ug/kg/time indtil slutningen af operationen.
Gruppe C (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage volumentilpasset normal saltvandsinfusion (NaCL 0,9%) som placebo.
|
|
Placebo komparator: gruppe c
Patienter i denne gruppe vil modtage volumen-matchet normal saltvandsinfusion (NaCL 0,9%) som placebo.
|
Gruppe D (dexmedetomidingruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage belastningsdosis dexmedetomidin 0,7 ug/kg over 10 min.
derefter vedligeholdelsesdosis 0,2 - 1 ug/kg/time indtil slutningen af operationen.
Gruppe C (kontrolgruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage volumentilpasset normal saltvandsinfusion (NaCL 0,9%) som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium blandt ældre
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomst af delirium blandt ældre patienter, der gennemgår akut laparotomi.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- delirium in elderly patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .