- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111300
Влияние дексмедетомидина на делирий у пожилых пациентов
26 октября 2023 г. обновлено: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
Влияние дексмедетомидина на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших экстренную лапаротомию
Влияние дексмедетомидина на частоту делирия Частота послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших экстренную лапаротомию
Обзор исследования
Подробное описание
Делирий — это острое заболевание головного мозга, которое включает изменения сознания, внимания, познания и восприятия.
Делирий является частым послеоперационным осложнением, особенно у пожилых пациентов, и является независимым предиктором послеоперационной смертности.
Это может подвергнуть пациентов риску послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). У пациентов в возрасте ≥ 65 лет была продемонстрирована частота конверсии в деменцию до 70%. Частота послеоперационного делирия колеблется от 5% до 51%. открытая абдоминальная хирургия.
Послеоперационный делирий (ПОД) связан с: повышенной смертностью; длительное пребывание в больнице; и основные периоперационные осложнения и заболеваемость.
За каждый день послеоперационного делирия в отделении интенсивной терапии вероятность выживаемости в течение 1 года снижается примерно на 10%. оно имеет множество сопутствующих особенностей, включая измененное возбуждение, дезорганизованное мышление, нарушения восприятия, психоз и нарушение цикла сна-бодрствования.
Делирий встречается у пациентов всех возрастов, но наибольшая частота встречается у пожилых людей на фоне хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
Несколько гипотез описывают различные аспекты патофизиологии делирия; Увеличение возраста: приводит к снижению физиологического резерва и повышенной уязвимости к физическому стрессу, снижению перфузии крови головного мозга, увеличению потери нейронов и изменению доли нейротрансмиттеров, регулирующих стресс.
Нейровоспаление: Периферические воспалительные поражения повреждают спайки эндотелиальных клеток на уровне гематоэнцефалического барьера.
Повышенная проницаемость эндотелия способствует воспалению в центральной нервной системе, вызывая дальнейшее повреждение, ишемию и гибель нейронов. Виды реактивного окисления: являются медиатором клеточного повреждения из-за высокого содержания липидов и низкой антиоксидантной способности. Нарушение регуляции циркадного ритма: нарушение сна. продолжительность приводит к дисфункции многих систем, включая регуляцию циклов сна-бодрствования, регуляцию уровня глюкозы, температуру тела, антиоксидантную защиту и реакцию иммунной системы. Дисбаланс нейротрансмиттеров: Делирий связан со снижением ацетилхолина и увеличением активности дофамина.
Нейроэндокринная система: повышенное высвобождение глюкокортикоидов в ответ на физиологический стресс увеличивает уязвимость нейронов к последующему повреждению и влияет на регуляцию транскрипции генов, клеточную передачу сигналов и поведение глиальных клеток. Лечение делирия. Нефармакологические вмешательства; которые являются основными методами лечения делирия: уменьшение беспокойства окружающей среды, увеличение продолжительности сна за счет использования очков или слуховых аппаратов для оптимизации слуха и зрения, использование инструментов для улучшения ориентации, включая часы и календари, частая мобилизация. Фармакологические.
такие методы лечения, как; Бензодиазепины, нейролептики и другие лекарства включают; галоперидол, кветиапин и рисперидон. Дексмедетомидин является сильнодействующим а2-агонистом, который широко используется в отделениях интенсивной терапии для контроля симптомов делирия.
Он известен своими щадящими свойствами в отношении делирогенных препаратов, таких как седативные средства и опиоиды.
Кроме того, он оказывает антисимпатическое, ко-анальгезирующее, анксиолитическое и седативное действие с минимальной угнетением дыхания.
Эти эффекты, вероятно, опосредованы центральным ингибирующим действием дексмедетомидина на голубое ядро головного мозга. Недавние метаанализы показывают значительно более низкую частоту развития делирия при приеме дексмедетомидина во время и после операции.
Пэн и др. также обнаружили значительное снижение 30-дневной смертности и пребывания в отделениях интенсивной терапии и стационарах у кардиохирургических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 60 лет и старше любого пола.
- Пациент, перенесший экстренную лапаротомию, как с травмой, так и без травмы.
Критерий исключения:
• Пациенты не могут предоставить письменное согласие.
- Пациенты менее 60 лет.
- Известная непереносимость препарата или аллергия на дексмедетомидин.
- Пациенты, у которых ранее было диагностировано серьезное нейрокогнитивное расстройство, определяемое по шкале мини-психического обследования (MMSE) <24.
- Тяжелые нарушения слуха.
- Хроническое заболевание печени у ребенка С.
- Травматическое повреждение мозга.
- Внутричерепное кровотечение < 1 года.
- Психическое заболевание.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Предоперационное нарушение мозгового кровообращения с резидуальным неврологическим дефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа д
Пациенты этой группы будут получать ударную дозу дексмедетомидина 0,7 мкг/кг в течение 10 мин.
затем поддерживающая доза 0,2–1 мкг/кг/час до конца операции.
|
Группа D (группа дексмедетомидина): Пациенты этой группы будут получать ударную дозу дексмедетомидина 0,7 мкг/кг в течение 10 минут.
затем поддерживающая доза 0,2–1 мкг/кг/час до конца операции.
Группа C (контрольная группа): Пациенты в этой группе будут получать инфузию физиологического раствора соответствующего объема (0,9%) в качестве плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: группа с
Пациенты в этой группе будут получать инфузию физиологического раствора соответствующего объема (0,9%) в качестве плацебо.
|
Группа D (группа дексмедетомидина): Пациенты этой группы будут получать ударную дозу дексмедетомидина 0,7 мкг/кг в течение 10 минут.
затем поддерживающая доза 0,2–1 мкг/кг/час до конца операции.
Группа C (контрольная группа): Пациенты в этой группе будут получать инфузию физиологического раствора соответствующего объема (0,9%) в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий среди пожилых людей
Временное ограничение: 3 дня
|
Частота делирия среди пожилых пациентов, перенесших экстренную лапаротомию.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- delirium in elderly patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .