- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06111300
Effet de la dexmédétomidine sur le délire des patients âgés
26 octobre 2023 mis à jour par: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
L'effet de la dexmédétomidine sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une laparotomie d'urgence
L'effet de la dexmédétomidine sur l'incidence du délire Incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une laparotomie d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une maladie cérébrale aiguë qui implique des changements dans la conscience, l’attention, la cognition et la perception.
Le délire est une complication postopératoire courante, en particulier chez les patients âgés, et constitue un prédicteur indépendant de mortalité postopératoire.
Il peut exposer les patients à un risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD). Des taux de conversion en démence allant jusqu'à 70 % ont été démontrés chez des patients âgés de ≥ 65 ans. L'incidence du délire postopératoire varie de 5 % à 51 % pour les patients majeurs. chirurgie abdominale ouverte.
Le délire postopératoire (POD) est associé à : une mortalité accrue ; séjour prolongé à l'hôpital; et complications et morbidité périopératoires majeures.
Pour chaque jour de délire postopératoire en USI, la probabilité de survie à un an diminue d'environ 10 %. il présente de multiples caractéristiques associées, notamment une altération de l'éveil, une pensée désorganisée, des troubles de la perception, une psychose et une perturbation du cycle veille-sommeil.
Le délire survient chez les patients de tous âges, mais l'incidence la plus élevée concerne les personnes âgées souffrant d'une maladie chronique du système nerveux central (SNC).
Plusieurs hypothèses décrivent différents aspects de la physiopathologie du délire ; Augmentation de l'âge : entraîne une diminution de la réserve physiologique et une vulnérabilité accrue au stress physique, une diminution de la perfusion sanguine cérébrale, une perte accrue de neurones et des changements dans la proportion de neurotransmetteurs régulateurs du stress.
Neuroinflammation : les agressions inflammatoires périphériques endommagent les adhérences cellules endothéliales au niveau de la barrière hémato-encéphalique.
L'augmentation de la perméabilité endothéliale favorise l'inflammation du système nerveux central, provoquant des dommages supplémentaires, une ischémie et la mort neuronale. Espèces d'oxydation réactives : sont un médiateur des dommages cellulaires en raison de leur teneur élevée en lipides et de leur faible capacité antioxydante. Dysrégulation du rythme circadien : perturbation du sommeil la durée entraîne un dysfonctionnement de nombreux systèmes, notamment la régulation des cycles veille-sommeil, la régulation du glucose, la température corporelle centrale, les défenses antioxydantes et la réponse du système immunitaire. Déséquilibre des neurotransmetteurs : le délire est associé à une diminution de l'acétylcholine et à une augmentation de l'activité de la dopamine.
Neuroendocrinien : une libération accrue de glucocorticoïdes en réponse à un stress physiologique augmente la vulnérabilité des neurones aux dommages ultérieurs et a un impact sur la régulation de la transcription génique, de la signalisation cellulaire et du comportement des cellules gliales. Gestion du délireInterventions non pharmacologiques ; qui sont les principaux traitements du délire : Diminution des perturbations environnementales, augmentation du sommeil ininterrompu par l'utilisation de lunettes ou d'appareils auditifs pour optimiser l'audition et la vision, utilisation d'outils pour améliorer l'orientation dont horloges et calendriers, mobilisation fréquente.pharmacologique
des thérapies telles que ; Les benzodiazépines, les antipsychotiques et autres médicaments comprennent : halopéridol, quétiapine et rispéridone. La dexmédétomidine est un agoniste a2 très puissant, largement utilisé en soins intensifs pour le contrôle des symptômes du délire.
Il est connu pour ses propriétés douces sur les médicaments délirogènes tels que les sédatifs et les opioïdes.
De plus, il présente des effets antisympathiques, co-analgésiques, anxiolytiques et sédatifs avec une dépression respiratoire minime.
Ces effets sont probablement médiés par les effets inhibiteurs centraux de la dexmédétomidine sur le noyau coeruleus du cerveau. Des méta-analyses récentes montrent une incidence significativement plus faible de délire pour la dexmédétomidine lorsqu'elle est administrée en per- et postopératoire.
Peng et coll. ont également constaté une réduction significative de la mortalité à 30 jours et des séjours en soins intensifs et à l'hôpital chez les patients en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 60 ans ou plus, des deux sexes.
- Patient subissant une laparotomie d'urgence, qu'il soit traumatisé ou non traumatisé.
Critère d'exclusion:
• Patients incapables de fournir un consentement écrit.
- Patients de moins de 60 ans.
- Intolérance médicamenteuse ou allergie connue à la dexmédétomidine.
- Patients préalablement diagnostiqués comme souffrant d'un trouble neurocognitif majeur, défini par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24.
- Déficience audiovisuelle grave.
- Maladie hépatique chronique de l'enfant C.
- Lésion cérébrale traumatique.
- Hémorragie intracrânienne < 1 an.
- Maladie psychiatrique.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
- Accident vasculaire cérébral préopératoire avec déficit neurologique résiduel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d
Les patients de ce groupe recevront une dose de charge de dexmédétomidine de 0,7 ug/kg pendant 10 min.
puis dose d'entretien 0,2 à 1 ug/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Groupe D (groupe dexmédétomidine) : les patients de ce groupe recevront une dose de charge de dexmédétomidine 0,7 ug/kg pendant 10 min.
puis dose d'entretien 0,2 à 1 ug/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Groupe C (groupe témoin) : les patients de ce groupe recevront une perfusion de solution saline normale d'un volume correspondant (NaCL 0,9 %) comme placebo.
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Comparateur placebo: groupe C
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de solution saline normale à volume adapté (NaCL 0,9 %) comme placebo.
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Groupe D (groupe dexmédétomidine) : les patients de ce groupe recevront une dose de charge de dexmédétomidine 0,7 ug/kg pendant 10 min.
puis dose d'entretien 0,2 à 1 ug/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Groupe C (groupe témoin) : les patients de ce groupe recevront une perfusion de solution saline normale d'un volume correspondant (NaCL 0,9 %) comme placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire chez les personnes âgées
Délai: 3 jours
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Incidence du délire chez les patients âgés subissant une laparotomie d'urgence.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- delirium in elderly patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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