- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06111300
Efeito da dexmedetomidina no delirium de pacientes idosos
26 de outubro de 2023 atualizado por: Alaa Ahmed Gharib Ahmed, Assiut University
O efeito da dexmedetomidina na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à laparotomia de emergência
O efeito da dexmedetomidina na incidência de delirium Incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à laparotomia de emergência
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma doença cerebral aguda, que envolve alterações na consciência, atenção, cognição e percepção.
Delirium é uma complicação pós-operatória comum, especialmente em pacientes idosos, e é um preditor independente de mortalidade pós-operatória.
Pode colocar os pacientes em risco de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Taxas de conversão em demência de até 70% foram demonstradas em pacientes com idade ≥ 65 anos. A incidência de delirium pós-operatório varia de 5% a 51% Para pacientes maiores cirurgia abdominal aberta.
O delírio pós-operatório (DPO) está associado a: aumento da mortalidade; internação hospitalar prolongada; e principais complicações e morbidade perioperatórias.
Para cada dia de delirium pós-operatório na UTI, a probabilidade de sobrevida em 1 ano diminui em aproximadamente 10%. tem múltiplas características associadas, incluindo excitação alterada, pensamento desorganizado, distúrbios perceptivos, psicose e distúrbios do ciclo sono-vigília.
O delirium ocorre em pacientes de todas as idades, mas a maior incidência ocorre em idosos com histórico de doença crônica do sistema nervoso central (SNC).
Diversas hipóteses descrevem diferentes aspectos da fisiopatologia do delirium; Aumento da idade: leva à diminuição da reserva fisiológica e ao aumento da vulnerabilidade ao estresse físico, diminuição da perfusão sanguínea cerebral, aumento da perda de neurônios e alterações na proporção de neurotransmissores reguladores do estresse.
Neuroinflamação: Insultos inflamatórios periféricos danificam as aderências célula-célula endoteliais na barreira hematoencefálica.
O aumento da permeabilidade endotelial promove inflamação no sistema nervoso central, causando maiores danos, isquemia e morte neuronal.Espécies de Oxidação Reativa: são mediadoras do dano celular devido ao seu alto conteúdo lipídico e baixa capacidade antioxidante.Desregulação do Ritmo Circadiano: Interrupção do sono a duração leva à disfunção de muitos sistemas, incluindo regulação dos ciclos sono-vigília, regulação da glicose, temperatura corporal central, defesas antioxidantes e resposta do sistema imunológico. Desequilíbrio de neurotransmissores: O delírio está associado à diminuição da acetilcolina e ao aumento da atividade da dopamina.
Neuroendócrino: O aumento da liberação de glicocorticóides em resposta ao estresse fisiológico aumenta a vulnerabilidade dos neurônios a danos subsequentes e impacta a regulação da transcrição genética, sinalização celular e comportamento das células gliais.Gerenciamento do deliriumIntervenções não farmacológicas; quais são os principais tratamentos para o delirium: Diminuir os distúrbios ambientais, aumentar o sono ininterrupto através do uso de óculos ou aparelhos auditivos para otimizar a audição e a visão, uso de ferramentas para melhorar a orientação, incluindo relógios e calendários, mobilização frequente.farmacológica
terapias como; Benzodiazepínicos, antipsicóticos e outros medicamentos incluem; haloperidol, quetiapina e risperidona. A dexmedetomidina é um agonista a2 altamente potente, amplamente utilizado em cuidados intensivos para o controle dos sintomas de delirium.
É conhecido por suas propriedades poupadoras de medicamentos delirogênicos, como sedativos e opioides.
Além disso, apresenta efeitos antissimpáticos, coanalgésicos, ansiolíticos e sedativos com depressão respiratória mínima.
Esses efeitos são provavelmente mediados por efeitos inibitórios centrais da dexmedetomidina no núcleo coeruleus do cérebro. Metanálises recentes mostram uma incidência significativamente menor de delirium para a dexmedetomidina quando administrada no intra e no pós-operatório.
Peng et al. também encontraram uma redução significativa na mortalidade em 30 dias e na permanência na UTI e no hospital em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 60 anos ou mais de ambos os sexos.
- Paciente submetido a laparotomia de emergência, seja paciente traumático ou não traumático.
Critério de exclusão:
• Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes com menos de 60 anos.
- Intolerância a medicamentos conhecida ou alergia à dexmedetomidina.
- Pacientes previamente diagnosticados como portadores de transtorno neurocognitivo grave, definido por uma pontuação no miniexame do estado mental (MEEM) < 24.
- Deficiência audiovisual grave.
- Doença hepática crônica infantil C.
- Traumatismo crâniano.
- Sangramento intracraniano < 1 ano.
- Doença psiquiátrica.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- Acidente vascular cerebral pré-operatório com déficit neurológico residual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo d
Os pacientes deste grupo receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina 0,7 ug/kg durante 10 min.
em seguida, dose de manutenção 0,2 - 1 ug/kg/h até o final da cirurgia.
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Grupo D (grupo dexmedetomidina): Os pacientes deste grupo receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina 0,7 ug/kg durante 10 min.
em seguida, dose de manutenção 0,2 - 1 ug/kg/h até o final da cirurgia.
Grupo C (grupo controle): os pacientes deste grupo receberão infusão de solução salina normal com volume compatível (NaCL 0,9%) como placebo.
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Comparador de Placebo: grupo c
Os pacientes neste grupo receberão infusão de solução salina normal com volume compatível (NaCL 0,9%) como placebo.
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Grupo D (grupo dexmedetomidina): Os pacientes deste grupo receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina 0,7 ug/kg durante 10 min.
em seguida, dose de manutenção 0,2 - 1 ug/kg/h até o final da cirurgia.
Grupo C (grupo controle): os pacientes deste grupo receberão infusão de solução salina normal com volume compatível (NaCL 0,9%) como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium entre idosos
Prazo: 3 dias
|
Incidência de delirium em pacientes idosos submetidos à laparotomia de emergência.
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- delirium in elderly patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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