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右美托咪定对老年谵妄患者的影响

2023年10月26日 更新者:Alaa Ahmed Gharib Ahmed、Assiut University

右美托咪定对老年急诊剖腹手术患者术后谵妄发生率的影响

右美托咪定对老年急诊剖腹手术患者术后谵妄发生率的影响

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

谵妄是一种急性脑部疾病,涉及意识、注意力、认知和感知的变化。 谵妄是一种常见的术后并发症,尤其是老年患者,并且是术后死亡率的独立预测因素。 它可能使患者面临术后认知功能障碍 (POCD) 的风险,年龄≥ 65 岁的患者痴呆转化率高达 70%。术后谵妄的发生率为 5% 至 51%。开腹手术。 术后谵妄 (POD) 与以下因素相关: 死亡率增加;住院时间延长;以及主要的围手术期并发症和发病率。 术后在 ICU 中每出现谵妄一天,1 年生存概率就会降低约 10%。它具有多种相关特征,包括觉醒改变、思维混乱、知觉障碍、精神病和睡眠-觉醒周期障碍。 谵妄发生在所有年龄段的患者中,但发生率最高的是有慢性中枢神经系统 (CNS) 疾病背景的老年人。 几种假说描述了谵妄病理生理学的不同方面;年龄增加:导致生理储备减少,对身体压力的脆弱性增加,脑部血液灌注减少,神经元丢失增加,以及压力调节神经递质比例的变化。 神经炎症:外周炎症损伤损害血脑屏障处的内皮细胞-细胞粘附。 内皮通透性增加会促进中枢神经系统炎症,导致进一步损伤、缺血和神经元死亡。反应性氧化物质:由于其高脂质含量和低抗氧化能力,是细胞损伤的介质。昼夜节律失调:睡眠中断持续时间会导致许多系统功能障碍,包括睡眠-觉醒周期调节、血糖调节、核心体温、抗氧化防御和免疫系统反应。神经递质失衡:谵妄与乙酰胆碱减少和多巴胺活性增加有关。 神经内分泌:响应生理应激而增加的糖皮质激素释放增加了神经元对后续损伤的脆弱性,并影响基因转录、细胞信号传导和神经胶质细胞行为的调节。谵妄的治疗非药物干预;谵妄的主要治疗方法是:减少环境干扰,通过使用眼镜或助听器来优化听力和视力来增加不间断的睡眠,使用时钟和日历等工具来改善定向,经常活动。 疗法如;苯二氮卓类药物、抗精神病药物和其他药物包括:氟哌啶醇、喹硫平和利培酮。右美托咪定是一种高效的 α2 激动剂,广泛用于重症监护中控制谵妄症状。 它以其对镇静剂和阿片类药物等致幻药的抑制作用而闻名。 此外,它还具有抗交感神经、协同镇痛、抗焦虑和镇静作用,且具有最小的呼吸抑制作用。 这些作用可能是由右美托咪定对大脑蓝核的中枢抑制作用介导的。最近的荟萃分析显示,术中和术后给予右美托咪定可显着降低谵妄发生率。 彭等人。还发现心脏手术患者的 30 天死亡率以及 ICU 和住院时间显着减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 60 岁或以上的患者,无论性别。

    • 接受紧急剖腹手术的患者,无论是创伤患者还是非创伤患者。

排除标准:

  • • 患者无法提供书面同意。

    • 患者年龄小于60岁。
    • 已知对右美托咪定药物不耐受或过敏。
    • 先前诊断患有严重神经认知障碍的患者,其定义为简易精神状态检查 (MMSE) 评分 < 24。
    • 严重视听障碍。
    • 儿童C慢性肝病。
    • 创伤性脑损伤。
    • 颅内出血<1年。
    • 精神疾病。
    • 有酗酒或吸毒史。
    • 术前发生脑血管意外并残留神经功能缺损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:d组
该组患者将在 10 分钟内接受 0.7 ug/kg 负荷剂量的右美托咪定。 然后维持剂量 0.2 - 1 ug/kg/hr 直至手术结束。
D组(右美托咪定组):该组患者将在10分钟内接受0.7 ug/kg负荷剂量的右美托咪定。 然后维持剂量 0.2 - 1 ug/kg/hr 直至手术结束。 C组(对照组):该组患者将接受容量匹配的生理盐水输注(NaCL 0.9%)作为安慰剂。
安慰剂比较:c组
该组患者将接受容量匹配的生理盐水输注(NaCL 0.9%)作为安慰剂。
D组(右美托咪定组):该组患者将在10分钟内接受0.7 ug/kg负荷剂量的右美托咪定。 然后维持剂量 0.2 - 1 ug/kg/hr 直至手术结束。 C组(对照组):该组患者将接受容量匹配的生理盐水输注(NaCL 0.9%)作为安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年人谵妄
大体时间:3天
接受紧急剖腹手术的老年患者谵妄的发生率。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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